-
Kryteria kwalifikacji
1) Histologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami (IV stopień zaawansowania).
2) Udokumentowana nadekspresja HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu ISH).
3) Wcześniejsze leczenie:
a) udokumentowane niepowodzenie leczenia z wykorzystaniem:
- chemioterapii z użyciem antracyklin lub w przypadku udokumentowanych przeciwwskazań do zastosowania antracyklin leków z innej grupy – dla trastuzumabu stosowanego z lekiem o działaniu cytotoksycznym
lub
- co najmniej 2 linii chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanów - dla trastuzumabu stosowanego w monoterapii
albo
b) brak wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutowego raka piersi – wyłącznie dla trastuzumabu w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy.
4) Wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu do podawania podskórnego) z frakcją wyrzutową lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%.
5) Brak cech klinicznie istotnej niewydolności nerek.
6) Brak cech klinicznie istotnej niewydolności wątroby (u chorych bez przerzutów do wątroby wzrost aktywności transaminaz nie może przekraczać 3-krotności górnej granicy normy).
7) Brak cech klinicznie istotnej niewydolności szpiku kostnego.
8) Nieobecność nasilonej duszności spoczynkowej związanej z zaawansowanym nowotworem.
9) Stan sprawności 0-2 wg WHO.
10) Wykluczenie ciąży u kobiet w wieku przedmenopauzalnym.
Kryteria kwalikacji muszą być spełnione łącznie.
Nieuzasadnione jest włączenie do leczenia trastuzumabem jako jedynym lekiem anty-HER2, w ramach leczenia przerzutowego raka piersi świadczeniobiorców, u których zastosowano ten lek w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym raka piersi.
-
Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
1) Niewydolność krążenia, niewydolność wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
2) Niewydolność oddechowa związana z innymi chorobami współistniejącymi.
3) Okres ciąży i karmienia piersią.
4) Przeciwwskazania do stosowania trastuzumabu wynikające z nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze.
5) Stan sprawności 3-4 wg WHO.
6) Współistnienie innych aktywnych nowotworów z wyjątkiem przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego raka skóry albo wcześniejsze zachorowanie na jakikolwiek nowotwór złośliwy, o ile leczenie nie miało charakteru radykalnego lub miało charakter radykalny, ale nie uzyskano całkowitej remisji.
7) Wcześniejsze stosowanie trastuzumabu w leczeniu neoadjuwantowym lub adjuwantowym.
-
Wyłączenie z programu
1) Progresja choroby.
2) Utrzymujące pogorszenie się stanu sprawności do stopnia 3-4 wg WHO.
3) Istotna klinicznie i urzymująca się toksyczność stopnia przynajmniej 3 wg WHO, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku lub niewydolności krążenia.
4) Pojawienie się objawów nadwrażliwości na trastuzumab, białko mysie lub substancje pomocnicze.
-
Schemat dawkowania
1) Zalecana dawka trastuzumabu do podawania podskórnego to 600 mg podawane co 3 tygodnie.
2) W przypadku pominięcia dawki trastuzumabu do podawania podskórnego należy jak najszybciej podać dawkę pominiętą.
3) Powyższy schemat stosuje się:
a) w monoterapii
lub
b) w leczeniu skojarzonym z chemioterapią lub inhibitorem aromatazy.
4) Leczenie trastuzumabem do podawania podskórnego trwa do czasu:
a) wystąpienia progresji choroby
lub
b) wystąpienia niepożądanych działań o istotnym znaczeniu klinicznym.
5) Podawanie trastuzumabu może zostać zmodykowane zgodnie z zasadami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego w zależności od wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
-
Wykaz badań przy kwalifikacji
1) Badanie immunohistochemiczne lub hybrydyzacji in situ (ISH) (ocena nadekspresji HER2, stopień ekspresji receptorów ER i PGR).
2) Morfologia krwi z rozmazem.
3) Poziom kreatyniny.
4) Poziom AlAT.
5) Poziom AspAT.
6) Stężenie bilirubiny.
7) USG jamy brzusznej lub badanie tomograi komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian).
8) RTG klatki piersiowej lub badanie tomograi komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian).
9) Scyntygrafia kośćca lub inne badanie obrazowe (w zależności od oceny klinicznej).
10) EKG.
11) Badanie ECHO lub MUGA (scyntygrafia bramkowana serca).
12) Konsultacja kardiologiczna – wyłącznie u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.
13) Test ciążowy (u kobiet w wieku przedmenopauzalnym).
-
Monitorowanie leczenia
1) Badania wykonywane nie rzadziej niż:
a) raz na 3 tygodnie podczas stosowania chemioterapii,
b) raz na 3 miesiące podczas stosowania trastuzumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy:
- morfologia krwi z rozmazem (w przypadku stosowania trastuzumabu w skojarzeniu z paklitakselem podawanym co 7 dni badanie należy wykonać również przed każdym podaniem cytostatyku),
- poziom kreatyniny,
- poziom AlAT,
- poziom AspAT,
- stężenie bilirubiny.
2) Badania wykonywane nie rzadziej niż co 3 miesiące:
a) USG jamy brzusznej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian),
b) RTG klatki piersiowej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian),
c) scyntygrafia kośćca lub inne badanie obrazowe (w zależności od oceny klinicznej).
Dobór badań musi umożliwić ocenę odpowiedzi na leczenie.
3) Badania wykonywane w trzecim oraz szóstym miesiącu leczenia i następnie w przypadku wskazań klinicznych oraz po zakończeniu leczenia (4-6 tygodni od podania ostatniej dawki):
a) EKG,
b) ECHO lub MUGA (scyntygrafia bramkowana serca).
-
Monitorowanie programu
1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.
2) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.
3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.