1) Histologiczne rozpoznanie raka piersi z przerzutami (IV stopień) - (dla trastuzumabu i lapatynibu z kapecytabiną).

2) Udokumentowane niepowodzenie chemioterapii z użyciem antracyklin lub z przeciwwskazaniami do stosowania antracyklin (dla trastuzumabu stosowanego w skojarzeniu z lekiem o działaniu cytotoksycznym).

3) Udokumentowane niepowodzenie leczenia z użyciem przynajmniej 2 schematów chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanów (dla trastuzumabu stosowanego w monoterapii).

4) Udokumentowana progresja po uprzednim leczeniu trastuzumabem jest kryterium włączenia do leczenia lapatynibem w skojarzeniu z kapecytabiną.

5) Udokumentowana nadekspresja receptora HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ (ISH)).

6) Stan sprawności 0-2 wg WHO.

7) Prawidłowe wskaźniki czynności nerek.

8) Prawidłowe wskaźniki czynności wątroby (możliwość kwalikowania chorych z umiarkowanym wzrostem aktywności transaminaz to znaczy do 3-krotnego wzrostu aktywności transaminaz w stosunku do wartości prawidłowych).

9) Prawidłowe wskaźniki czynności szpiku.

10) Wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej i badania ECHO lub MUGA (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%.

11) Nieobecność nasilonej duszności spoczynkowej związanej z zaawansowanym nowotworem.

12) Wykluczenie ciąży.

Nieuzasadnione jest włączanie do leczenia trastuzumabem w ramach leczenia przerzutowego raka piersi świadczeniobiorców, u których zastosowano ten lek w leczeniu adjuwantowym raka piersi.

1) Wystąpienie objawów nadwrażliwości na lek podawany w programie.

2) Toksyczność według WHO powyżej 3, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku, objawów niewydolności krążenia.

3) Stan sprawności 3 - 4 według WHO.

4) Progresja choroby w trakcie stosowania leku:

- wystąpienie nowych zmian nowotworowych

lub

- stwierdzenie progresji istniejących zmian - zwiększenie o przynajmniej 20% najmniejszego wymiaru istniejącej zmiany pojedynczej lub sumy najdłuższych wymiarów w przypadku mnogich zmian.

5) Niewydolność krążenia i niewydolność wieńcowa oraz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

6) Ciąża.

Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała.

Następnie podaje się cotygodniową dawkę leku 2 mg/kg masy ciała, rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Alternatywnie zalecany jest poniższy schemat dawek nasycającej i podtrzymującej w monoterapii i leczeniu skojarzonym z paklitakselem, docetakselem lub inhibitorem aromatazy:

Początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg masy ciała. Dawka podtrzymująca wynosi 6 mg/kg podawana w 3 tygodniowych odstępach, zaczynając od dawki nasycającej. Lek podaje się we wlewie przez około 90 min.

Leczenie trastuzumabem powinno być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań o istotnym znaczeniu klinicznym.

1) Badanie immunohistochemiczne lub metodą hybrydyzacji in situ (ISH) (ocena nadekspresji receptora HER2, obecność receptorów ER i PGR).

2) Morfologia krwi z rozmazem.

3) Poziom kreatyniny.

4) Poziom AlAT.

5) Poziom AspAT.

6) Stężenie bilirubiny.

7) USG jamy brzusznej.

8) RTG - klatki piersiowej lub badanie tomograi komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian).

9) Scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej).

10) EKG, badanie ECHO lub MUGA (scyntygrafia bramkowana serca).

11) Konsultacja kardiologiczna.

Badanie przeprowadzane co 3 tygodnie:

1) Morfologia krwi z rozmazem.

2) Poziom kreatyniny.

3) Poziom AlAT.

4) Poziom AspAT.

5) Stężenie bilirubiny.

Badania przeprowadzane co trzy podania trastuzumabu:

1) USG jamy brzusznej.

2) RTG klatki piersiowej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian).

3) Badanie ECHO lub MUGA (scyntygrafia bramkowana serca).

4) Scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej).

5) EKG.

1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.

2) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.

3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.