Bezpieczeństwo
Niska częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥ 3. stopnia w badaniu OAK.
* W analizie uwzględniono zdarzenia niepożądane badanego leku, które wystąpiły w ciągu 30 dni od ostatniego przyjęcia leku badanego.
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3-4 był istotnie wyższy w grupie chorych leczonych docetakselem.
** Zdarzenia niepożądane ze wszystkich przyczyn, w przypadku których różnica pomiędzy grupami była > 5%
Rozpoznawanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym związanymi z terapią
Stosowanie produktu Tecentriq® jest związane z występowaniem działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
Wczesna identyfikacja i podjęcie na czas interwencji może przyczynić się do zmniejszenia nasilenia i czasu trwania działań niepożądanych o podłożu immunologicznym.
W razie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii działania niepożądanego lub wykluczenia innych przyczyn.
W zależności od nasilenia działania niepożądanego należy postępować zgodnie z zaleceniami modyfikacji dawki.
Jeśli w leczeniu działań niepożądanych o podłożu immunologicznym stosuje się immunosupresję kortykosteroidami, po uzyskaniu poprawy należy rozpocząć stopniowe ograniczanie podawania kortykosteroidów, które powinno trwać co najmniej 1 miesiąc. Nagłe zmniejszanie dawki kortykosteroidów może doprowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Jeśli nastąpi pogorszenie lub nie zaobserwuje się poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów, należy włączyć terapię immunosupresyjną bez kortykosteroidów.
Nie należy wznawiać leczenia produktem Tecentriq®, gdy pacjent otrzymuje immunosupresyjne dawki kortykosteroidów lub inne leki immunosupresyjne.
| Działania niepożądane o podłożu immunologicznym2 | Wszystkie stopnie (%) |
|---|---|
| Zapalenie płuc | 2,7% (87/3178) |
| Zapalenie wątroby | 2,0% (62/3178) |
| Zapalenie jelita grubego | 1,1% (34/3178) |
| Endokrynopatie Niedoczynność tarczycy Nadczynność tarczycy Niewydolność kory nadnerczy Cukrzyca Zapalenie przysadki mózgowej |
5,2% (164/3178) 0,9% (30/3178) 0,4% (12/3178) 0,3% (11/3178) <0,1% (2/3178) |
| Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu | 0,4% (13/3178) |
| Zespół Guillaina-Barrégo i polineuropatia demielinizacyjna | 0,2% (5/3178) |
| Zapalenie trzustki, w tym wzrost aktywności amylazy i wzrost aktywności lipazy | 0,6% (18/3178) |
| Myastenia gravis | <0,1% (1/3178) |
| Zapalenie mięśnia sercowego | <0,1% (2/8000*) |
| Zapalenie nerek | <0,1% (3/3178) |
| Zapalenie mięśni | 0,4% (12/3178) |
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html
Piśmiennictwo:
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, et al; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017;389:255–265
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq®
M-PL-00001179