Badanie IMpower133 - schemat badania
Pierwszorzędowe punkty końcowe:
- PFS w ocenie badacza wg RECIS 1.1
- OS
Drugorzędowe punkty końcowe: ORR, DoR, bezpieczeństwo stosowania
PD - progresja choroby;
*Dopuszczano stosowanie terapii po wystapieniu progresji pod warunkiem zastosowania slepej próbySoC (standard of care) – leczenie standardowe;
PCI (prophylactic cranial irradiation) – profilaktyczne napromienianie mózgu Etopozyd: 100 mg/m2 dozylnie w dniach 1–3, co 3 tyg.;
karboplatyna: AUC 5 mg/ml/min dozylnie co 3 tyg.
Badanie IMpower133 - charakterystyka badanej populacji
| Cecha | Atezolizumab + CP/ET n=201 |
Docetaksel + CP/ET n=202 |
|---|---|---|
| Mediana wieku, lata | 64 (28-90) | 64 (26-87) |
| < 65 lat, n(%) | 111 (55) | 106 (52) |
| ≥ 65 lat, n(%) | 90 (45) | 96 (48) |
| Mężczyźni, n(%) | 129 (64) | 132(%) |
| Palenie tytoniu - *obecnie / w przeszłości, n(%) | 74 (36,8) / 118 (58,7) | 75 (37,1) / 124 (61,4) |
| Rasa | ||
| biała, n(%) | 163 (81) | 159 (79) |
| azjatycka, n(%) | 33 (16) | 36 (18) |
| inna, n(%) | 5 (2) | 7 (3) |
| ECOG 0 / 1 | 73 ( 36) / 128 (64) | 67 (33) / 135(67) |
| Przerzuty do OUN, Tak, n(%) | 17 (8) | 18 (9) |
| Przerzuty do wątroby, Tak, n(%) | 77 (38) | 72(36) |
CP/ET, karboplatyna + etopozyd
*9 pacjentów w grupie leczonej atezolizumabem i 3 pacjentów w grupie placebo nigdy nie paliło
Data odciecia danych: 24 kwietnia 2018
Badanie IMpower133 - przeżycie wolne od progresji (PFS)3
CP/ET, karboplatyna + etopozyd
*Data odciecia danych: 24 kwietnia 2018, 11 miesiecy po właczeniu ostatniego pacjenta
Badanie IMpower133 - wyniki w zakresie OS - update4
* Wartosc p podano do celów opisowych
Data odciecia danych: 24 stycznia 2019
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html
Piśmiennictwo:
- Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 21 czerwca 2021 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2021 r.
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
- Horn L et al. N Engl J Med 2018; 379:2220-2229
- Liu SV et al. J Clin Oncol 2021; 39(6):619-630
M-PL-00001886