Badanie OAK - schemat badania
Pierwszorzędowe punkty końcowe (pierwszych 850 włączonych pacjentów):
- OS w populacji ITT
- OS u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥ 1% (TC1/2/3 lub IC1/2/3)
Drugorzędowe punkty końcowe: ORR, PFS, DoR, bezpieczeństwo stosowania
OS – przeżycie całkowite;
IC – Komórki naciekające guz (tumour infiltrating immune cells); TC – komórki guza (tumour cells)
*Predefiniowana analiza pierwszych 850 pacjentów zapewniła wystarczającą moc do zbadania równorzędnych głównych punktów końcowych: OS w ITT i w podgrupie TC1/2/3 lub IC1/2/3 (≥ 1% ekspresja PD-L1).
Badanie OAK - charakterystyka badanej populacji
| Pierwszorzędowe punkty końcowe | Atezolizumab n=425 |
Docetaksel n=425 |
|---|---|---|
| Mediana wieku, lata | 63 | 64 |
| ≥ 65 lat | 45% | 49% |
| Mężczyźni | 61% | 61% |
| ECOG 0 / 1 | 36% / 64% | 38% / 62% |
| Liczba wcześniejszych terapii, 1 / 2 | 75% / 25% | 75% / 25% |
| Palenie tytoniu - nigdy | 20% | 17% |
| Palenie tytoniu - obecnie / w przeszłości | 14% / 66% | 16% / 67% |
| Przerzuty do OUN, Tak/Nie | 9% / 91% | 11% / 89% |
| Znany status EGFR (mutacja) | 10% | 10% |
| Cecha | Atezolizumab n=425 |
Docetaksel n=425 |
Łącznie n=850 |
|---|---|---|---|
| Typ histologiczny Niepłaskonabłonkowy Płaskonabłonkowy |
313 (74%) 112 (26%) |
315 (74%) 110 (26%) |
628 (74%) 222 (26%) |
| Podgrupy PD-L1 | |||
| TC3 lub IC3 | 72 (17%) | 65 (15%) | 137 (16%) |
| TC2/3 lub IC2/3 | 129 (30%) | 136 (32%) | 265 (31%) |
| TC1/2/3 lub IC1/2/3✝ | 241 (57%) | 222 (52%) | 463 (54%) |
| TC0 oraz IC0 | 180 (42%) | 199 (47%) | 379 (45%) |
| Liczba wcześniejszych terapii w raku miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym | |||
| 1 | 320 (75%) | 320 (75%) | 640 (75%) |
| 2 | 105 (25%) | 105 (25%) | 210 (25%) |
| Kategoria | Atezolizumab | Docetaksel |
|---|---|---|
| ITT | n = 425 | n = 425 |
| Dowolna terapia poza protokołem | 49% | 45% |
| Chemioterapia | 41% | 31% |
| Terapia celowana | 15% | 16% |
| Immunoterapia | 5% | 17% |
| Niwolumab | 4% | 14% |
Badanie OAK - skuteczność kliniczna
Mediana czasu całkowitego przeżycia (OS) przekroczyła 13 miesięcy w grupie chorych przyjmujacych produkt leczniczy Tecentriq®.
Skuteczność leczenia w zależności od stopnia ekspresji PD-L1
Tecentriq®: dłuższe przeżycie w populacji zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1
* stratyfikacja HR dla ITT i TC1/2/3 lub IC1/2/3. Niestratyfikowany HR dla podgrup
Przeżycie całkowite (OS) w zależności od typu histologicznego
27% redukcja ryzyka zgonu w populacji ITT niezależnie od typu histologicznego nowotworu.
Badania OAK - czas trwania odpowiedzi
Mediana DOR była ponad dwukrotnie dłuższa podczas leczenia produktem leczniczym TECENTRIQ® w porównaniu do grupy otrzymującej docetaksel.
DOR (duration of response) = czas trwania odpowiedzi, NE (not estimable) = brak możliwości oszacowania.
- ORR wyniósł 14% w grupie chorych przyjmujących produkt leczniczy Tecentriq® (95% CI: 10,5%; 17,3%) i 13% w przypadku leczenia docetakselem (95% CI: 10,3%; 17,0%)
- Mediana okresu obserwacji wyniosła 21 miesięcy
ORR - odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. overall response rate)
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html
Piśmiennictwo:
- Aktualna charakterystyka produktu leczniczego Tecentriq®
- Rittmeyer A, Barlesi F, Waterkamp D, et al; OAK Study Group. Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2017;389:255–265. M-PL-00001179
M-PL-00001179