1. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu) z zastosowaniem afatynibu lub dakomitynibu (mutacja w genie EGFR).

1.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:

a) raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego, lub

b) raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego, lub

c) raka niedrobnokomórkowego bez ustalonego podtypu (ang. not otherwise specified - NOS);

1.2 Obecność mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR) potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu;

1.3 Zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

1.4 Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 (ang. response evaluation criteria in solid tumours) lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;

1.5 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu. U chorych z planowanym leczeniem dakomitynibem nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym

1.6 Wiek powyżej 18. roku życia;

1.7 Sprawność w stopniu 0-2 według kryteriów WHO lub ECOG;

1.8 Nieobecność istotnych klinicznie chorób współwystępujących (szczególnie - niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);

1.9 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

1.10 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

1.11 Czynności wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

1.12 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania afatynibu albo dakomitynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

1.13 Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie;

1.14 Wykluczenie stosowania wcześniejszego leczenia farmakologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów) lub miejscowego zaawansowania;

1.15 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

2. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu płuca) – ozymertynib (mutacja w genie EGFR) lub drugiej linii (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia afatynibem, erlotynibem, dakomitynibem lub gefitynibem stosowanego z powodu zaawansowanego nowotworu) - ozymertynib (mutacja T790M w genie EGFR)

2.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne:

a) raka gruczołowego lub raka wielkokomórkowego, lub

b) raka niedrobnokomórkowego z przewagą raka gruczołowego lub wielkokomórkowego, lub

c) raka niedrobnokomórkowego NOS;

2.2 W przypadku kwalifikacji do:

a) pierwszej linii leczenia - obecność mutacji aktywującej w genie EGFR kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (ang. epidermal growth factor receptor - EGFR) potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu,

b) drugiej linii leczenia - obecność mutacji T790M w genie EGFR potwierdzona z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu;

2.3 Zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

2.4 Progresja po zastosowaniu afatynibu, erlotynibu, gefitynibu lub dakomitynibu w pierwszej linii leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego (bez możliwości zastosowania leczenia lokoregionalnego) lub uogólnionego niedrobnokomórkowego raka z mutacją aktywującą w genie EGFR – dotyczy stosowania ozymertynibu w drugiej linii leczenia;

2.5 Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;

2.6 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu. U chorych z planowanym leczeniem dakomitynibem nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym;

2.7 Wiek powyżej 18. roku życia;

2.8 Sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji WHO lub ECOG;

2.9 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (śródmiąższowa choroba płuc, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QTc, wydłużenie odstępu QTc w połączeniu z którymkolwiek z następujących zaburzeń: torsade de pointes, polimorficzny częstoskurcz komorowy, objawy ciężkich zaburzeń rytmu serca);

2.10 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

2.11 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy); 

2.12 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

2.13 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania ozymertynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

2.14 Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie;

2.15 Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek: utrata włosów);

2.16 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

3. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pacjentów z rearanżacją w genie ALK przy wykorzystaniu substancji czynnej:

a) kryzotynib (rearanżacja genów ALK lub ROS1) w pierwszej linii leczenia (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu) oraz w drugiej lub trzeciej linii leczenia (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu lub chemioterapii jednolekowej stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu),

b) alektynib (rearanżacja genów ALK) albo cerytynib (rearanżacja genów ALK) albo brygatynib (rearanżacja genów ALK) w pierwszej linii leczenia (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu) albo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca po niepowodzeniu terapii innym inhibitorem ALK,

c) lorlatynib (rearanżacja genów ALK) w leczeniu pacjentów z progresją po zastosowaniu inhibitorów ALK drugiej generacji u chorych na miejscowo zaawansowanego (bez możliwości zastosowania leczenia lokoregionalnego) lub uogólnionego raka niedrobnokomórkowego płuca.

3.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka płuca lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przewagą utkania gruczolakoraka (w przypadku alektynibu albo lorlatynibu dodatkowo dopuszcza się rozpoznanie raka wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca bez ustalonego typu histologicznego NOS);

3.2 Obecność rearanżacji w genie ALK na podstawie badania immunohistochemicznego (IHC) lub fluoroscencyjnej hybrydyzacji in situ (ang. fluorescencje in situ hybridisation - FISH) lub sekwencjonowania nowej generacji (ang. new-generation sequencing - NGS) z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu lub obecność rearanżacji w genie ROS-1 na podstawie badania metodą fluoroscencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub sekwencjonowania nowej generacji (ang. new-generation sequencing - NGS) z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu;

3.3 Zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV) lub progresja po zastosowaniu chemioterapii lub/i jednego z leków anty-ALK u chorych na niedrobnokomórkowego raka w stadium miejscowego zaawansowania lub uogólnienia;

3.4 Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych; 

3.5 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu (w przypadku alektynibu, cerytynibu albo brygatynibu nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu); 

3.6 Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek: utrata włosów);

3.7 Wiek powyżej 18 roku życia;

3.8 Sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

3.9 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu (niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia);

3.10 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

3.11 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

3.12 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

3.13 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania kryzotynibu lub alektynibu lub cerytynibu lub brygatynibu lub lorlatynibu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

3.14 Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz innych leków ukierunkowanych molekularnie.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

4. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii (chorzy wcześniej nie poddawani systemowemu leczeniu z powodu zaawansowanego nowotworu) przy wykorzystaniu substancji czynnej pembrolizumab:

a) Rak płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 ≥ 50% – pembrolizumab w monoterapii

b) Rak niepłaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% – pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny

c) Rak płaskonabłonkowy oraz ekspresja PD-L1 < 50% – pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną

4.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (rak płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy); 

4.2 Niestosowanie wcześniejszego farmakologicznego leczenia systemowego niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium uogólnienia (obecność przerzutów); za leczenie systemowe nie uznaje się leczenia uzupełniającego pooperacyjnego oraz chemioterapii stosowanej podczas skojarzonej radiochemioterapii w stadium miejscowego zaawansowania;

4.3 Ocena ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych z wykorzystaniem metody wskazanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego pembrolizumabu lub przy użyciu koncentratu przeciwciała DAKO 22C3 lub przeciwciała Ventana SP263 w zakresie następujących kryteriów:

a) odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 50% lub większy - kryterium kwalifikacji do stosowania pembrolizumabu w monoterapii

b) odsetek komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 poniżej 50% -kryterium kwalifikacji do stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu:

i. w raku niepłaskonabłonkowym – w schemacie: pembrolizumab w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodną platyny (karboplatyną albo cisplatyną) w leczeniu indukcyjnym (4 podania co 3 tygodnie), a następnie pembrolizumab z pemetreksedem w leczeniu podtrzymującym;

ii. w raku płaskonabłonkowym - w schemacie: pembrolizumab w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w leczeniu indukcyjnym (4 podania co 3 tygodnie) a następnie pembrolizumab w leczeniu podtrzymującym;

4.4 Wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genów ALK i ROS1 w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca NOS z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu;

4.5 Zaawansowanie kliniczne w stopniu IV;

4.6 Obecność zmian możliwych do oceny w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1;

4.7 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;

4.8 Wiek powyżej 18. roku życia;

4.9 Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

4.10 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;

4.11 Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;

4.12 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualnymi Charakterystykami Produktu Leczniczego pembrolizumabu, pemetreksedu, paklitakselu i pochodnych platyny;

4.13 Czynność nerek umożliwiająca leczenie:

a) stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy dla monoterapii pembrolizumabem;

b) klirens kreatyniny powyżej lub równy 45 ml/min - dla leczenia skojarzonego pembrolizumabem z chemioterapią zawierająca karboplatynę;

c) klirens kreatyniny powyżej lub równy 60 ml/min - dla leczenia skojarzonego pembrolizumabem z chemioterapią zawierająca cisplatynę i pemetreksed;

4.14 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

4.15 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania pembrolizumabu, pemetreksedu, paklitakselu, pochodnych platyny określonych w odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego;

4.16 Wykluczenie jednoczesnego stosowania leków ukierunkowanych molekularnie;

4.17 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym;

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

5. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia drugiej linii (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu) z zastosowaniem niwolumabu w raku płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym (niezależnie od stopnia ekspresji PDL1) oraz atezolizumabu w raku płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym (niezależnie od stopnia ekspresji PDL1)

5.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca o typie płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym;

5.2 Wykluczenie mutacji w genie EGFR oraz rearanżacji genu ALK w przypadku raka gruczołowego, wielkokomórkowego lub niedrobno komórkowego raka płuca NOS z wykorzystaniem zwalidowanego testu wykonywanego w laboratorium posiadającym aktualny certyfikat europejskiego programu kontroli jakości dla danego testu;

5.3 Zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

5.4 Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;

5.5 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;

5.6 Wiek powyżej 18. roku życia;

5.7 Sprawność w stopniu 0-1 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

5.8 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;

5.9 Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie wyłącznej suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;

5.10 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

5.11 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

5.12 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

5.13 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania niwolumabu lub atezolizumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

5.14 Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;

5.15 Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek: utrata włosów);

5.16 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

6. Kryteria kwalifikowania chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia drugiej linii (chorzy z niepowodzeniem wcześniejszej chemioterapii wielolekowej z udziałem pochodnych platyny lub monoterapii stosowanej z powodu zaawansowanego nowotworu) z zastosowaniem nintedanibu

6.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka gruczołowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przewagą gruczolakoraka; 

6.2 Zaawansowanie miejscowe (stopień III - z wyjątkiem przypadków, w których możliwe jest zastosowanie radiochemioterapii, radioterapii lub chirurgicznego leczenia) lub uogólnienie (stopień IV);

6.3 Obecność zmian możliwych do zmierzenia w celu przeprowadzenia obiektywnej oceny odpowiedzi w badaniach obrazowych z zastosowaniem kryteriów oceny systemu RECIST 1.1 lub obecność policzalnych zmian niemierzalnych;

6.4 Nieobecność objawowych przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym lub cech progresji przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym u chorych po wcześniejszym leczeniu miejscowym (leczenie chirurgiczne lub radioterapia) oraz nieobecność istotnych klinicznie objawów neurologicznych i potrzeby zwiększania dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do programu;

6.5 Wiek powyżej 18. roku życia;

6.6 Sprawność w stopniu 0-2 wg klasyfikacji Zubroda-WHO lub ECOG;

6.7 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia; leczenia (ze szczególnym uwzględnieniem nadciśnienia tętniczego);

6.8 Wykluczenie współwystępowania w przeszłości choroby zakrzepowo-zatorowej;

6.9 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

6.10 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

6.11 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy,

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 5-krotnie górnej granicy normy;

6.12 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania nintedanibu;

6.13 Wykluczenie wcześniejszego stosowania docetakselu oraz leków antyangiogennych;

6.14 Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek - utrata włosów);

6.15 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym.

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

7. Kryteria kwalifikowania chorych na miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca do leczenia konsolidującego durwalumabem

7.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca;

7.2 Zaawansowanie kliniczne w stopniu III, chorzy poddani radykalnej jednoczasowej radiochemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny;

7.3 Chorzy, u których nie nastąpiła progresja choroby po radiochemioterapii – stan potwierdzony w badaniu TK klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza wykonanym w okresie do 6 tygodni po zakończeniu napromieniania;

7.4 Ustąpienie lub zmniejszenie do 1. stopnia niepożądanych działań związanych z wcześniejszym leczeniem (wyjątek – utrata włosów);

7.5 Stan sprawności 0 lub 1 wg WHO lub ECOG;

7.6 Wiek powyżej 18 roku życia;

7.7 Wykluczenie współwystępowania chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą właściwego leczenia;

7.8 Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyłączeniem cukrzycy typu 1., niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy i bielactwa;

7.9 Czynność układu krwiotwórczego umożliwiająca leczenie zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego;

7.10 Czynność nerek umożliwiająca leczenie (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

7.11 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie:

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy;

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 2,5-krotnie górnej granicy normy;

7.12 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania durwalumabu określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

7.13 Wykluczenie jednoczesnego stosowania chemioterapii oraz leków ukierunkowanych molekularnie;

7.14 Wykluczenie współwystępowania innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym);

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

8. Kryteria kwalifikowania chorych na drobnokomórkowego raka płuca do leczenia pierwszej linii z zastosowaniem atezolizumabu (w skojarzeniu z karboplatyną oraz etopozydem w fazie indukcji) 

8.1 Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne drobnokomórkowego raka płuca;

8.2 Zaawansowanie kliniczne: stadium choroby rozległej wg klasyfikacji VASLG (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC); 

8.3 Obecność zmian możliwych do oceny odpowiedzi obiektywnej w badaniach obrazowych wg aktualnych kryteriów RECIST;

8.4 Nieobecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym;

8.5 Wiek ≥ 18. roku życia;

8.6 Stopień sprawności 0-1 według kryteriów WHO/ECOG;

8.7 Brak współwystępujących chorób o istotnym klinicznie znaczeniu bez możliwości kontroli za pomocą odpowiedniego leczenia;

8.8 Nieobecność przeciwwskazań do zastosowania chemioterapii w tym odpowiednia czynność układu krwiotwórczego;

8.9 Czynność nerek umożliwiająca leczenie: (stężenie kreatyniny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy);

8.10 Czynność wątroby umożliwiająca leczenie

a) stężenie bilirubiny nieprzekraczające 1,5-krotnie górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 3-krotnie górnej granicy normy); 

b) aktywność transaminaz i zasadowej fosfatazy nieprzekraczająca 3-krotnie górnej granicy normy a w przypadku przerzutów do wątroby 5-krotnie górnej granicy normy;

8.11 Nieobecność przeciwwskazań do stosowania atezolizumabu, określonych w charakterystyce produktu leczniczego;

8.12 Niewystępowanie innych nowotworów złośliwych leczonych z założeniem paliatywnym (niezależnie od uzyskanej odpowiedzi) oraz nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi w przypadku nowotworów leczonych z założeniem radykalnym; 

8.13 Nieobecność aktywnych chorób autoimmunologicznych z wyjątkiem cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy w trakcie suplementacji hormonalnej, łuszczycy, wyprysku, liszaja płaskiego i bielactwa 

Kryteria kwalifikowania muszą być spełnione łącznie.

9.1 Inhibitory tyrozynowej kinazy EGFR (afatynib, dakomitynib, ozymertynib) lub ALK/ROS1 (kryzotynib, alektynib, cerytynib, brygatynib, lorlatynib) lub inhibitor angiogenezy (nintedanib)

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z zasadami terapii określonymi w punktach 9.1.1., 9.1.2., 9.1.3. oraz z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w punkcie 10.

9.1.1 Stosowanie leków anty-EGFR (w ramach pierwszej linii (afatynib, dakomitynib, ozymetrynib) lub drugiej linii leczenia (ozymetrynib)) lub anty-ROS1 lub anty-ALK (w ramach pierwszej, drugiej lub trzeciej linii leczenia) lub inhibitorów angiogenezy jest prowadzone do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych;

9.1.2 W czasie leczenia konieczne jest wykonywanie badań obrazowych (dodatkowe badania obrazowe wykonuje się w zależności od sytuacji klinicznej):

a) przed leczeniem - nie wcześniej niż 28 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki leku; 

b) w czasie leczenia - co 3 miesiące (ważność badania - 14 dni) lub w przypadku stosowania nintedanibu badania wykonywane są co 2 cykle leczenia - w trakcie leczenia skojarzonego oznacza to konieczność wykonania badania co 6 tyg., natomiast w trakcie monoterapii nintedanibem co 8 tyg. (ważność badania - 14 dni);

9.1.3 Badania obrazowe obejmują ocenę według kryteriów RECIST 1.1.:

a) zmiany pierwotnej - badanie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza (jeżeli pierwotny guz płuca nie istnieje w przypadku stanu po resekcji miąższu płuca lub rozpoznania nowotworu płuca bez ustalenia ogniska pierwotnego, to konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych);

b) zmian przerzutowych - badanie TK lub inne badania obrazowe (np. ultrasonografia - USG, magnetyczny rezonans - MR, scyntygrafia kości i inne), przy czym badania obrazowe podczas leczenia powinny obejmować ocenę zmian stwierdzonych przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku pojawienia się przynajmniej jednej – nowej – zmiany w obrębie OUN u chorych leczonych systemowo inhibitorami EGFR dopuszcza się kontynuowanie leczenia w skojarzeniu z radioterapią. Wówczas – w okresie 3 dni przed oraz podczas radioterapii OUN – zaleca się przerwanie leczenia systemowego);

9.2 Inhibitory PD1 (pembrolizumab, niwolumab) lub PDL1 (atezolizumab)

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z zasadami terapii określonymi w punktach 9.2.1., 9.2.2., 9.2.3 oraz z kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w punkcie 10.

9.2.1 Stosowanie pembrolizumabu w monoterapii lub pembrolizumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i pochodnymi platyny lub pembrolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną (I linia leczenia), niwolumabu (II linia leczenia) lub atezolizumabu (II linia leczenia w terapii niedrobnokórkowego raka płuc lub I linia leczenia w terapii drobnokomórkowego raka płuc) jest prowadzone do stwierdzenia progresji choroby wg. kryteriów klasyfikacji CTC-AE w wersji 4.03 lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych uniemożliwiających kontynuację leczenia. Podczas stosowania w/w leków możliwe jest okresowe przerwanie leczenia w przypadkach wystąpienia:

a) zapalenia płuc w stopniu 2. lub większym;

b) biegunki lub objawów zapalenia jelita grubego w stopniu 2. lub większym;

c) aktywności transaminaz większej niż 3-krotna i mniejszej niż 5-krotna wartość górnej granicy normy lub stężenia bilirubiny całkowitej większej niż 1,5-krotna i mniejszej niż 3-krotna wartość górnej granicy normy;

d) stężenia kreatyniny większego niż 1,5-krotna i mniejszego niż 6-krotna wartość górnej granicy normy lub zwiększenia powyżej 1,5-krotności wartości stwierdzonej przed leczeniem;

e) innych niepożądanych działań w stopniu 3. lub większym;

9.2.2 W czasie leczenia konieczne jest wykonywanie badań obrazowych (dodatkowe badania obrazowe wykonuje się w zależności od sytuacji klinicznej):

a) przed leczeniem - nie wcześniej niż 28 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki leku; 

b) w czasie leczenia - co 3 miesiące (w przypadku terapii atezolizumabem w drobnokomórkowym raku płuca - co 2 cykle)(ważność badania - 14 dni);

9.2.3 Badania obrazowe obejmują ocenę według kryteriów RECIST 1.1.:

a) zmiany pierwotnej - badanie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza (jeżeli pierwotny guz płuca nie istnieje w przypadku stanu po resekcji miąższu płuca lub rozpoznania nowotworu płuca bez ustalenia ogniska pierwotnego, to konieczne jest wykazanie w badaniach obrazowych przerzutowych zmian mierzalnych lub policzalnych zmian niemierzalnych);

b) zmian przerzutowych - badanie TK lub inne badania obrazowe (np. ultrasonografia - USG, magnetyczny rezonans - MR, scyntygrafia kości i inne), przy czym badania obrazowe podczas leczenia powinny obejmować ocenę zmian stwierdzonych przed rozpoczęciem leczenia.

W przypadku terapii atezolizumabem w drobnokomórkowym raku płuca dopuszcza się profilaktyczną radioterapię OUN w trakcie stosowania atezolizumabu w fazie leczenia podtrzymującego (monoterapia).

9.3 Inhibitor PDL1 (durwalumab)

Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu zgodnie z zasadami określonymi w punktach 9.3.1., 9.3.2 i 9.3.3 oraz kryteriami wyłączenia z programu, o których mowa w punkcie 10.

9.3.1 Stosowanie durwalumabu jest prowadzone do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie przez 12 miesięcy. Podczas stosowania durwalumabu możliwe jest okresowe przerwanie leczenia zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego w przypadkach wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

9.3.2 W czasie leczenia konieczne jest wykonywanie badań obrazowych (dodatkowe badania obrazowe wykonuje się w zależności od sytuacji klinicznej):

a) przed leczeniem – w okresie do 6 tygodni od zakończenia radiochemioterapii;

b) w czasie leczenia – co 3 miesiące (ważność badania – 14 dni).

9.3.3 Badania obrazowe obejmują ocenę według kryteriów RECIST 1.1.:

a) zmiany pierwotnej – badanie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza.

10.1 Wystąpienie progresji choroby potwierdzonej w badaniu przedmiotowym lub/i obrazowym ocenionej według kryteriów skali RECIST 1.1. (wyjątek stanowi pojawienie się co najmniej jednej nowej zmiany w obrębie OUN kiedy to dopuszcza się kontynuowanie leczenia inhibitorami EGFR w skojarzeniu z leczeniem miejscowym (radioterapia, chirurgia)– punkt numer 9.1.3 pkt b):

a) powiększenie się istniejących zmian o przynajmniej 20%, lub

b) wyraźne powiększenia się istniejących zmian niemierzalnych, lub 

c) pojawienie się przynajmniej jednej nowej zmiany z wyjątkiem chorych z progresją w obrębie OUN leczonych kryzotynibem albo alektynibem albo cerytynibem albo brygatynibem albo lorlatynibem, u których dopuszcza się kontynuowanie leczenia w skojarzeniu z radioterapią OUN (wówczas w okresie 3 dni przed oraz podczas radioterapii OUN konieczność przerwania leczenia kryzotynibem lub alektynibem lub cerytynibem lub brygatynibem lub lorlatynibem);

10.2 Pogorszenie (istotne klinicznie) stanu chorego w związku z nowotworem bez progresji potwierdzonej w badaniu przedmiotowym lub obrazowym;

10.3 Wystąpienie klinicznie istotnej toksyczności leczenia lub wystąpienie przynajmniej jednego działania niepożądanego będącego zagrożeniem życia według kryteriów klasyfikacji CTC-AE w wersji 4.03. (ang. common terminology criteria for adverse events - version 4.03.);

10.4 Wystąpienie nawracającej lub nieakceptowalnej toksyczności leczenia w stopniu 3. lub 4. według kryteriów klasyfikacji CTC-AE w wersji 4.03. (wznowienie leczenia możliwe po ustąpieniu objawów toksyczności lub zmniejszeniu nasilenia do stopnia 1. lub 2. według kryteriów klasyfikacji CTC-AE w wersji 4.03.);

10.5 Wystąpienie nadwrażliwości na lek lub na substancję pomocniczą;

10.6 Wystąpienie autoimmunologicznego zapalenia narządowego o nasileniu w stopniach wyższych niż wymienione w punkcie 9.2.1. podczas stosowania inhibitorów PD1 lub PDL1;

10.7 Obniżenie sprawności do stopnia 3-4 według kryteriów WHO lub ECOG;

10.8 Przerwanie stosowania inhibitorów EGFR i ALK oraz ROS1 dłuższe niż 3 tygodnie wskutek wystąpienia niepożądanych działań leczenia;

10.9 Pogorszenie jakości życia o istotnym znaczeniu według oceny lekarza;

10.10 Wycofanie zgody na udział w programie (rezygnacja chorego);

10.11 Po upływie 12 miesięcznego okresu leczenia (maksymalnie 26 podań leku) - dotyczy stosowania durwalumabu.

11.1 Z dniem 1 kwietnia 2018 roku do programu kwalifikowani mogą być pacjenci, których leczenie było finansowane do tego dnia w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

11.2 Kwalifikacja, o której mowa w pkt. 11.1, dotyczy leczenia tą samą substancją czynną, która była finansowana w ramach programu chemioterapii niestandardowej.

11.3 Pacjenci, o których mowa w pkt. 11.1 nie muszą spełniać w chwili kwalifikacji, innych kryteriów wymaganych do włączenia do programu.

11.4 Pacjenci, o których mowa w pkt. 11.1 kontynuują leczenie w ramach programu do momentu podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o zakończeniu leczenia danym lekiem.

12.1 Do programu włącza się pacjentów uprzednio leczonych afatynibem, ozymertynibem, kryzotynibem, alektynibem, brygatynibem, pembrolizumabem, niwolumabem, atezolizumabem, nintedanibem, durwalumabem, dakomitynibem lub lorlatynibem w ramach innego sposobu finansowania terapii w celu zapewnienia kontynuacji terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria włączenia oraz nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia wskazanych w punkcie 10., a łączny czas leczenia od rozpoczęcia terapii jest nie dłuższy niż wskazano w punkcie 9.

12.2 Do programu włącza się pacjentów leczonych przed 1.01.2021 r. ozymertynibem lub pembrolizumabem, lub durwalumabem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), o ile nie zachodzą przeciwwskazania do kontynuowania terapii.

Dawkowanie leków w programie i modyfikowanie leczenia powinno być zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. 

a) Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie określonego typu niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca zgodnie z kryteriami kwalifikowania chorych;

b) Potwierdzenie obecności odpowiednich czynników molekularnych (stan genów EGFR oraz ALK lub ROS1) oraz immunohistochemicznych (stopień ekspresji PDL1) zgodnie z kryteriami kwalifikowania chorych (w pierwszej kolejności należy wykonać badanie w kierunku mutacji w genie EGFR, co uzasadniają wytyczne postępowania diagnostycznego);

c) Morfologia krwi z rozmazem;

d) Oznaczenia stężenia kreatyniny;

e) Oznaczenie stężenia bilirubiny;

f) Oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

g) Oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

h) Oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

i) Oznaczenie T3, T4 i TSH w przypadku stosowania inhibitorów PD1 lub PD-L1;

j) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;

k) Elektrokardiografia (EKG);

l) Badanie TK klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza;

m) Inne badania obrazowe w zależności od sytuacji klinicznej.

a) Morfologia krwi z rozmazem;

b) Oznaczenia stężenia kreatyniny;

c) Oznaczenie stężenia bilirubiny;

d) Oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

e) Oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

f) Oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

g) Oznaczenie T3, T4 i TSH w przypadku stosowania inhibitorów PD1 lub PD L1;

h) EKG;

i) Oznaczenie aktywności kinazy fosfokreatynowej w przypadku alektynibu albo brygatynibu.

Wymienione badania powinny być wykonywane w odstępach 4 tygodniowych z wyjątkiem badań czynnościowych tarczycy, które powinny być wykonywane co 8 tygodni. 

W przypadku pembrolizumabu stosowanego w monoterapii: Punkty a-h co 6-12 tygodni.

W przypadku durwalumabu: Punkty g-h co 12 tygodni. 

W przypadku leczenia skojarzonego pembrolizumabem z chemioterapia:

• Punkty a-f przed każdym podaniem chemioterapii (w tym pemetreksedu w terapii podtrzymującej) 
• Punkty g-h w odstępach 6-12 tygodniowych 
  

W przypadku atezolizumabu w terapii niedrobnokórkowego raka płuca wymienione badania powinny być wykonywane w odstępach 3-6 tygodniowych. 

W fazie indukcji (podawanie atezolizumabu w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem w terapii drobnokomórkowego raka płuc) - wymienione badania (z wyjątkiem badań czynności tarczycy) powinny być wykonywane przed każdym cyklem. W fazie leczenia podtrzymującego atezolizumabem w monoterapii w terapii drobnokomórkowego raka płuca – wymienione badania (z wyjątkiem badań czynności tarczycy) powinny być wykonywane w odstępach 3-6 tygodniowych. Badania czynnościowe tarczycy powinny być wykonywane co 12 tygodni. 

W przypadku niwolumabu wymienione badania powinny być wykonywane w odstępach 4-8 tygodniowych

W przypadku nintedanibu badania wykonywane są co 2 cykle leczenia - w trakcie leczenia skojarzonego oznacza to konieczność wykonania badania co 6 tyg., natomiast w trakcie monoterapii nintedanibem co 8 tyg. (ważność badania - 14 dni).

W monitorowaniu bezpieczeństwa leczenia skojarzonego docetakselem i nintedanibem należy uwzględnić inne parametry laboratoryjne - zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego docetaksel.

W przypadku alektynibu albo brygatynibu oznaczenie aktywności kinazy fosfokreatynowej powinno być wykonywane co 2 tygodnie w ciągu pierwszego miesiąca a następnie w razie wskazań klinicznych.

a) Badanie TK klatki piersiowej z objęciem nadbrzusza;

b) Inne badania obrazowe konieczne do oceny zmian według kryteriów RECIST 1.1. w zależności od sytuacji klinicznej.

Określenie odpowiedzi na leczenie powinno być wykonywane z wykorzystaniem metody identycznej do wykorzystanej podczas kwalifikowania do leczenia. 

Badania wykonywane są co 3 miesiące. 

W przypadku terapii atezolizumabem w drobnokomórkowym raku płuca - co 2 cykle.

W przypadku nintedanibu badania wykonywane są co 2 cykle leczenia - w trakcie leczenia skojarzonego oznacza to konieczność wykonania badania co 6 tyg., natomiast w trakcie monoterapii nintedanibem co 8 tyg. (ważność badania - 14 dni). 

W przypadku pembrolizumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią wymienione badania wykonywane są co 9 -12 tygodni.

W monitorowaniu bezpieczeństwa leczenia skojarzonego docetakselem i nintedanibem należy uwzględnić inne parametry laboratoryjne - zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego docetaksel.

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów, o których mowa w sekcji Świadczeniobiorcy 11. pkt. 11.1., powinno być prowadzone jednakowo jak w przypadku pozostałych pacjentów.

a) Gromadzenie w dokumentacji medycznej danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia (NFZ);

b) Uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (system monitorowania programów terapeutycznych - SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez Oddział Wojewódzki NFZ z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

c) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ (informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ);

d) W przypadku pacjentów, o których mowa w sekcji Świadczeniobiorcy 11. pkt. 11.1, nie jest wymagane uzupełnianie danych i informacji w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych.