1. potwierdzony histologicznie chłoniak złośliwy typu grudkowego w III lub IV stopniu zaawansowania 

lub

2. potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B, z udokumentowaną w badaniu obecnością antygenu CD20 na powierzchni komórek chłoniaka 

oraz

3. wiek powyżej 18 roku życia; 

4. stan ogólny według WHO 0 - 2; 

5. wyrównana niewydolność krążenia lub niewydolność wieńcowa (jeżeli występują); 

6. dobrze kontrolowane nadciśnienie tętnicze (jeżeli występuje). 

Czas leczenia w programie określa lekarz na podstawie kryteriów włączenia i kryteriów wyłączenia z programu.

1. wystąpienie objawów nadwrażliwości na rytuksymab, którykolwiek ze składników preparatu lub na białka mysie; 

2. toksyczność według WHO powyżej 3; 

3. stan sprawności według WHO 3 - 4; 

4. brak skuteczności leku po 2 cyklach stosowania; 

5. progresja lub nawrót choroby w okresie 6 miesięcy przy leczeniu rytuksymabem; 

6. niewydolność serca w IV klasie według NYHA; 

7. czynne ciężkie zakażenie; 

8. ciąża.

Chłoniak złośliwy typu grudkowego w III lub IV stopniu zaawansowania – leczenie indukcyjne

1. Rytuksymab podawany jest w skojarzeniu z chemioterapią co 21 dni. 

2. Pierwszy cykl leczenia

Rytuksymab podawany jest w dawce 375 mg/m² pow. ciała w postaci wlewu dożylnego.

3. Kolejne cykle leczenia 

Rytuksymab podawany jest w dawce 375 mg/m² pow. ciała w postaci wlewu dożylnego albo w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl.

4. Leczenie indukcyjne obejmuje nie więcej niż 8 podań.

Chłoniak złośliwy typu grudkowego w III lub IV stopniu zaawansowania – leczenie podtrzymujące

a) u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne po zastosowaniu chemioterapii bez lub z rytuksymabem dawka wynosi 375 mg/m² powierzchni ciała raz na 2 miesiące w przypadku rytuksymabu podawanego dożylnie albo 1400 mg/cykl raz na 2 miesiące w przypadku rytuksymabu podawanego podskórnie; terapię prowadzi się do czasu progresji choroby lub przez maksymalnie okres dwóch lat, 

b) u pacjentów w fazie nawrotu choroby lub w przypadku oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne po zastosowaniu chemioterapii bez lub z rytuksymabem dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące w przypadku rytuksymabu podawanego dożylnie albo 1400 mg/cykl raz na 3 miesiące w przypadku rytuksymabu podawanego podskórnie; terapię prowadzi się do czasu progresji choroby lub przez maksymalnie okres dwóch lat. 

Chłoniak nieziarniczy rozlany z dużych komórek B

1. U pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka rozlanego z dużych komórek B rytuksymab podawany jest w skojarzeniu ze schematem CHOP co 21 dni. 

2. Pierwszy cykl leczenia

Rytuksymab podawany jest w dawce 375 mg/m² pow. ciała w postaci wlewu dożylnego.

3. Kolejne cykle leczenia 

Rytuksymab podawany jest w dawce 375 mg/m² pow. ciała w postaci wlewu dożylnego albo w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w stałej dawce 1400 mg/cykl.

4. Leczenie obejmuje nie więcej niż 8 podań.

1. morfologia krwi z rozmazem; 

2. dehydrogenaza mleczanowa w surowicy; 

3. gammaglutamylotranspeptydaza (GGTP); 

4. fosfataza zasadowa (AP); l transaminazy (AspAT, AlAT); 

5. stężenie bilirubiny całkowitej; 

6. poziom kwasu moczowego; 

7. stężenie kreatyniny; 

8. stężenie wapnia w surowicy; 

9. stężenie fosforu w surowicy; 

10. proteinogram; 

11.pobranie węzła chłonnego bądź wycinka zmienionej tkanki metodą biopsji chirurgicznej; 

12.badanie histologiczne wycinka; 

13. badanie na obecność antygenu CD20 na powierzchni komórek chłoniaka; 

14. radiografia klatki piersiowej; 

15. RTG przewodu pokarmowego (w przypadku objawów klinicznych); 

16. tomografia komputerowa głowy; 

17. tomografia komputerowa klatki piersiowej i szyi; 

18. tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy; 

19. MR (diagnostyka zmian w kanale kręgowym, głowie i tkankach miękkich); 

20. USG w diagnostyce ewentualnych zmian jamy brzusznej, tkanek miękkich, tarczycy, jąder i serca; 

21. endosonografia (EUS) w diagnostyce chłoniaków żołądka; 

22. testy w kierunku HbsAg i HbcAb. 

Badania stosownie do wskazań lekarskich podczas diagnostyki chłoniaka w danej lokalizacji

Badanie przeprowadzane przed każdym podaniem leku:

1. morfologia krwi z rozmazem; 

2. poziom kreatyniny; 

3. poziom kwasu moczowego; 

4. poziom aktywności aminotransferaz; 

5. fosfataza alkaliczna; 

6. bilirubina; 

7. EKG (jedynie u chorych z chłoniakiem rozlanym). 

Badanie przeprowadzane po 3 lub 4 cyklu leczenia oraz po 8 cyklach (odpowiednio do ilości cykli w zastosowanym schemacie leczenia):

1. TK lub rezonans magnetyczny zmiany mierzalnej; 

2. EKG. 

1. gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia; 

2. uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia; 

3. przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.