Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro
      • Herceptin®
      • Kadcyla
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Polivy®▼
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
      • Evrysdi
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
      • Ronapreve▼
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
      • Roche w okulistyce
      • Angiopoetyna
      • Stabilność naczyniowa
      • Eye on travel
      • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Profilowanie genomowe
      Profilowanie genomowe Przegląd
    • Lekarz Rezydent
      Lekarz Rezydent Przegląd
    • RDTL
      RDTL Przegląd
    • Start
    • Produkty
      • Onkologia
        • Cotellic®▼+ Zelboraf®
        • Erivedge®
        • Gazyvaro
        • Herceptin®
        • Kadcyla
        • MabThera® SC
        • Perjeta®
        • Polivy®▼
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
        • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
        • Evrysdi
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
        • Ronapreve▼
        • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
        • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      • Rak Płuca
        • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
        • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
        • Roche w okulistyce
        • Angiopoetyna
        • Stabilność naczyniowa
        • Eye on travel
        • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
        • Profile pacjentów
        • Okiem Eksperta
        • Podcast
    • Materiały edukacyjne
    • Informacja medyczna
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
    • Profilowanie genomowe
    • Lekarz Rezydent
    • RDTL
    • Kontakt
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    Kadcyla w mBC
    • O leku
    • Skuteczność
    • ChPL i ulotka
    • Program lekowy
    • Wydarzenia
    • Biblioteczka
    • Rekomendacje
    • Podcasty
    • Kontakt
    • Więcej
      • Skuteczność
      • ChPL i ulotka
      • Program lekowy
      • Wydarzenia
      • Biblioteczka
      • Rekomendacje
      • Podcasty
      • Kontakt

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Onkologia
    3. O leku
    4. Skuteczność

    Skuteczność

    Przerzutowy HER2-dodatni rak piersi

    Badanie EMILIA

    Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu emtanzyna (T-DM1) w porównaniu z kapecytabina + lapatynib u pacjentek z HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które otrzymały wcześniej leczenie oparte na trastuzumabie

    ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00829166

     

    Verma S i wsp. N. Eng. J Med. 2012; 367 (19): 1783-1791

    q3w – co 3 tygodnie, p.o. – doustnie, bid – dwa razy na dobę, qd – raz na dobę

    Punkty końcowe

    • Pierwszorzędowe punkty końcowe: 
      Przeżycie wolne od progresji (PFS,  oceniane przez niezależny komitet)
      Przeżycie całkowite (OS)
      Bezpieczeństwo i tolerancja
    • Główne drugorzędowe punkty końcowe: 
      przeżycie wolne od progresji choroby w ocenie badaczy
      odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR)
      odsetek chorych z korzyściami klinicznymi (zdefiniowanymi jako CR+PR+SD po 6 miesiącach od randomizacji)
      czas trwania odpowiedzi
      czas do niepowodzenia leczenia (czas od randomizacji do przerwania leczenia niezależnie od przyczyny)
      czas do nasilenia objawów klinicznych

    Skuteczność

    Analiza końcowa OS po wykluczeniu pacjentów, którzy  przeszli z grupy kontrolnej do grupy z lekiem Kadcyla®

    Dieras V i wsp. Lancet Oncol 2017; 18: 732–742.

    HR - ryzyko względne; CI - przedział ufności

    Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)

    Verma S i wsp. N Engl J Med 2012; 367(19): 1783–1791.

    HR – ryzyko względne; CI – przedział ufności
    Data odcięcia danych do analizy: 14 styczeń 2012r.

    Bezpieczeństwo

    Zdarzenia niepożądane ogółem

    Cap + Iap (n = 488)
    T-DM1 (n= 490)

    AEs wszystkich stopni, n (%)

    477 (97.7)

    470 (95.9)

    AEs stopnia ≥ 3, n (%)

    278 (57.0)

    200 (40.8)

    AEs prowadzące do przerwania jakiegokoliwek leku ze schematu badania, n (%)

    52 (10.7)

    29 (5.9)

    AEs prowadzące do śmierci w ciągu 30 dni od ostatniej dawki leku w badaniu, n (%)*

    4 (0.8)

    1 (0.2)

    *Cap + lap: choroba wieńcowa, niewydolność wielonarządowa, śpiączka i wodogłowie T-DM1: encefalopatia metaboliczna

    AE, adverse event  - zdarzenie niepożądane

    Verma S, et al. N Engl J Med 2012; 367:1783–1791 (supplementary material available with the publication online); Verma S, et al. ESMO 2012 (Abstract LBA12; oral presentation).

    Niehematologiczne działania niepożądane ≥3. stopnia występujące z częstością ≥2%

    Cap + Iap (n = 488)
    T-DM1 (n= 490)

    AE, %

    Wszystkie stopnie | Stopień ≥ 3         

    Wszystkie stopnie | Stopień ≥ 3         

    Biegunka

    79.7       |       20.7

    13.3      |        1.6

    Zaspół ręka-stopa

    58.0       |       16.4

      1.2      |        0.0

    Wymioty

    29.3       |        4.5

    19.0      |        0.8

    Hipokalemia

     8.6        |         4.1

      8.6      |        2.2

    Zmęczenie

    27.9       |         3.5

    35.1      |        2.4

    Nudności

    44.7       |         2.5

    39.2      |        0.8

    Zapalenie błon śluzowych

    19.1       |         2.3

     6.7      |        0.2

    Podwyższony poziom AST/zwiększenie aktywności AspAT

    9.4        |         0.8

    22.4      |        4.3

    Podwyższony poziom ALT

     8.8        |         1.4

    16.9      |        2.9

    Verma S i wsp. N Engl J Med 2012; 367(19): 1783–1791.

    Hematologiczne działania niepożądane

    Cap + Iap (n = 488)
    T-DM1 (n= 490)

    AE, %

    Wszystkie stopnie | Stopień 3 | Stopień 4

    Wszystkie stopnie | Stopień 3 | Stopień 4

    Neutropenia

    8.6        |       3.5      |      0.8

    5.9        |       1.6      |      0.4

    Gorączka neutropeniczna

    1.0        |       0.4      |      0.6

    0.0        |       0.0      |      0.0

    Niedokrwistość

    8.0        |       1.6      |      0.0

    10.4       |       2.7      |      0.0

    Małopłytkowość

    2.5        |       0.0      |      0.2

     28.0       |      10.4      |      2.4

    Verma S i wsp. N Engl J Med 2012; 367(19): 1783–1791.

    Badanie Th3resa

    Randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności trastuzumabu emtanzyny w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, które otrzymały co najmniej dwa wcześniejsze schematy terapii ukierunkowanej na HER2.

    ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00829166

    Schemat

    Krop IE i wsp. Lancet Oncol 2017; 18: 743–754.
    Krop IE i wsp. Lancet Oncol 2014; 15: 689-699.

     

    Punkty końcowe

    Pierwszorzędowe  punkty końcowe: PFS w ocenie badacza, OS

    Główne drugorzędowe punkty końcowe: ORR, bezpieczeństwo

     

    Skuteczność

    Analiza końcowa przeżycia całkowitego (OS)

    Krop IE i wsp. Lancet Oncol 2017; 18: 743–754.

    HR – ryzyko względne; CI – przedział ufności

    Czas przeżycia wolnego od progresji (PFS)

    Krop IE i wsp. Lancet Oncol 2014; 15: 689–699.

    HR – ryzyko względne; CI – przedział ufności

    Bezpieczeństwo

    Zdarzenia niepożądane ogółem

    Zdarzenia niepożądane, n (%)
    TPC (n = 184*)
    T-DM1 (n=403*)

    AEs wszystkich stopni

    163 (88.6)

    377 (93.5)

    AEs ≥3 stopnia‡

    80 (43.5)

    130 (32.3)

    Ciężkie zdarzenia niepożądana (SAEs)

    38 (20.7)

    74 (18.4)

    AEs prowadzące do zakończenia leczenia§

    20 (10.9)

    27 (6.7)

    AEs prowadzące do redukcji dawki

    36 (19.6)

    38 (9.4)

    LVEF <50% i ≤15% obniżenie od wartości wyjściowych|

    2 (1.1)

    6 (1.5)

    * Jeden pacjent zrandomizowany do ramienia TPC otrzymał przez pomyłkę 2 cykle T-DM1; pacjent ten został włączony do analizy bezpieczeństwa do ramienia T-DM1.

    ‡ AEs 5. stopnia: TPC, 1.6% (n = 3); T-DM1, 1.2% (n = 5). Trzy uznano za związane z T-DM1: encefalopatia wątrobowa, krwotok podpajęczynówkowy i zapalenie płuc. Jedno uznano za związane z TPC: niekardiogenny obrzęk płuc.

    § For any study drug – dla każdego badanego leku.

    | U żadnego pacjenta nie wystąpiło obniżenie LVEF <40%.

    AE, adverse event - zdarzenie niepożądane; LVEF, left ventricular ejection fraction - frakcja wyrzutowa lewej komory; TPC,  treatment of physician's choice - leczenie z wyboru lekarza

    Krop IE, et al. Lancet Oncol 2014; 15:689-99;    Wildiers H, et al. ECC 2013  (Abstract 15; oral presentation).

    Zdarzenia niepożądane≥3 stopnia, występujące  u 2% pacjentów w każdym ramieniu badania*

    TPC (n = 184)‡
    T-DM1 (n = 403)‡

    Wszystkie stopnie | Stopień ≥3

    Wszystkie stopnie | Stopień ≥3

    AEs niehematologiczne, n (%)

    Biegunka

    40 (21.7)    |     8 (4.3)

    40 (9.9)    |     3 (0.7)

    Ból brzucha

    23 (12.5)    |     5 (2.7)

    26 (6.5)    |     5 (1.2)

    Zwiększenie aktywności AST

     10 (5.4)     |     4 (2.2)

    34 (8.4)    |     9 (2.2)

    Zmęczenie

    46 (25.0)   |    4 (2.2)

    109 (27.0)  |     8 (2.0)

    Osłabienie

    29 (15.8)    |     4 (2.2)

    63 (15.5)    |     4 (1.0)

    Zapalenie tkanki podskórnej

      6 (3.3)      |     4 (2.2)

      5 (1.2)     |     2 (0.5)

    Zatorowość płucna

      4 (2.2)      |     3 (2.2)

       2 (0.5)    |     2 (0.5)

    Duszność

    17 (9.2)      |     3 (1.6)

    40 (9.9)     |     8 (2.0)

    AEs hematologiczne, n (%)

    Neutropenia

       40 (21.7)    |     29 (15.8)

    22 (5.5)      |     10 (2.5)

    Gorączka neutropeniczna

    7 (3.8)       |     7 (3.8)

    1 (0.2)      |     1 (0.2)

    Niedokrwistość

    19 (10.3)   |     5 (2.7)

    36 (8.9)     |    11 (2.7)

    Leukopenia

    11 (6.0)     |     5 (2.7)

    3 (0.7)       |     1 (0.1)

    Małopłytkowość

    6 (3.3)      |     3 (1.6)

    61 (15.1)     |     19 (4.7§)

    Słownik medyczny (MedDRA). ‡ Jeden pacjent przydzielony losowo do grupy wybranej przez lekarza przez pomyłkę otrzymał dwa cykle trastuzumabu emtanzyny. § Krwotok podpajęczynówkowy stopnia 5. zgłoszono u jednego pacjenta z małopłytkowością stopnia 4.; Krwotok z guza stopnia 4. zgłoszono u jednego pacjenta z małopłytkowością stopnia 3. Częstość występowania krwotoków stopnia ≥3 dowolnego typu wynosiła 2,2% (T-DM1) i 0,5% (TPC).

    Krop IE, et al. Lancet Oncol 2014; 15:689-99;    Wildiers H, et al. ECC 2013  (Abstract 15; oral presentation).

    Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Kadcyla znajduje się na stronie www.roche.pl

    Dodatkowa informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania produktu Kadcyla u pacjentek w ciąży:Jeśli podczas stosowania produktu Kadcyla lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych. Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Kadcyla oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom. 
    Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumabem emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna. Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji. 
    Ciąża Brak danych dotyczących stosowania  koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc. Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne. Nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu. Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół. 
    Karmienie piersią Nie ustalono, czy trastuzumab emtanzyna przenika do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna. Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia. 
    Płodność Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.

    M-PL-00002068

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 19.01.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.