Bezpieczeństwo w PBL
| Zdarzenia niepożądane stopnia ≥ 3 | Gazyvaro + chlorambucyl (n=336) |
MabThera + chlorambucyl (n=321) |
|---|---|---|
| Jakiekolwiek zdarzenie | 235 (70%) | 177 (55%) |
| Reakcje związane z infuzją | 67 (20%) | 12 (4%) |
| Neutropenia | 111 (33%) | 91 (28%) |
| Anemia | 14 (4%) | 12 (4%) |
| Małopłytkowość | 35 (10%) | 10 (3%) |
| Leukopenia | 15 (4%) | 3 (1%) |
| Infekcje | 40 (12%) | 44 (14%) |
| - Zapalenie płuc | 13 (4%) | 17 (5%) |
| - Gorączka neutropeniczna | 8 (2%) | 4 (1%) |
*Populacja obejmowała wszystkich pacjentów którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku. Uwzględniono zdarzenia niepożądane w stopniu 3, 4 lub 5 z częstością 3% lub większą, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało przez badaczy uznane za związane z leczeniem
Działania niepożądane
| Klasyfikacja układów i narządów Częstość |
Wszystkie stopnie Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL) |
Stopnie 3-5† Gazyvaro + chemioterapia* (PBL, iNHL), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro (iNHL) |
|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | ||
| Bardz często | Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§, zapalenie jamy nosowej i gardła | |
| Często | Opryszczka jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gardła, grypa | Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec |
| Niezbyt często | Zapalenie jamy nosowej i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, grypa, opryszczka jamy ustnej | |
| Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) | ||
| Często | Rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy skóry, rak podstawnokomórkowy |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | ||
| Bardzo często | Neutropenia§, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia | Neutropenia, małopłytkowość |
| Często | Gorączka neutropeniczna | Niedokrwistość, leukopenia, gorączka neutropeniczna |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | ||
| Często | Zespół rozpadu guza, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, hipokaliemia | Zespół rozpadu guza, hipokaliemia |
| Niezbyt często | Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi | |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Bardz często | Bezsenność | |
| Często | Depresja, lęk | |
| Niezbyt często | Bezsenność, depresja, lęk | |
| Zaburzenia układu nerwowego | ||
| Bardz często | Ból głowy | |
| Niezbyt często | Ból głowy | |
| Zaburzenia serca | ||
| Często | Migotanie przedsionków | Migotanie przedsionków |
| Zaburzenia naczyniowe | ||
| Często | Nadciśnienie tętnicze | Nadciśnienie tętnicze |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||
| Bardz często | Kaszel§ | |
| Często | Niedrożność nosa, katar, ból jamy ustnej i gardła | |
| Niezbyt często | Kaszel, ból jamy ustnej i gardła | |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | ||
| Bardz często | Biegunka, zaparcia§ | |
| Często | Niestrawność, guzki krwawnicze | Biegunka |
| Niezbyt często | Zaparcia, guzki krwawnicze | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||
| Bardz często | Łysienie, świąd | |
| Często | Wyprysk | |
| Niezbyt często | Świąd | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||
| Bardz często | Ból stawów§, ból pleców, ból kończyn | |
| Często | Ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kości | Ból kończyn |
| Niezbyt często | Ból stawów, ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy klatki piersiowej, ból kości | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | ||
| Często | Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu | |
| Niezbyt często | Dyzuria, nietrzymanie moczu | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | ||
| Bardz często | Gorączka, astenia, zmęczenie | |
| Często | Ból w klatce piersiowe | Gorączka, astenia, zmęczenie |
| Niezbyt często | Ból w klatce piersiowej | |
| Badania diagnostyczne | ||
| Często | Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała | Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych |
| Uszkodzenia, zatrucia, powikłania po zabiegach | ||
| Bardzo często | Reakcje związane z wlewem | Reakcje związane z wlewem |
# Z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%). Zgłoszono wyłącznie największą częstość obserwowaną w badaniach (na podstawie badań BO21004/wcześniej nieleczona PBL, BO21223/wcześniej nieleczony, zaawansowany iNHL i GAO4753g/iNHL oporny na rytuksymab)
† Nie zaobserwowano działań niepożądanych stopnia 5 z różnicą ≥ 2% pomiędzy grupami badania
* Chemioterapia: Chlorambucyl w PBL; bendamustyna, CHOP, CVP w iNHL, w tym w FL
§ Obserwowano również podczas leczenia podtrzymującego z częstością występowania przynajmniej o 2% większą w grupie pacjentów przyjmujących Gazyvaro (BO21223)
M-PL-00001121
Banner Gazyvaro w PBL (M-PL-00000906)
- Goede i wsp. EHA Jun 15 2018:215923 abstr. S151 2. GAZYVARO z chlorambucylem wydłuża czas przezycia całkowitego w porównaniu do MabThera z chlorambucylem w 1. linii leczenia chorych na PBL