Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro
      • Herceptin®
      • Kadcyla
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Polivy®▼
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
      • Evrysdi
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
      • Ronapreve▼
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
      • Roche w okulistyce
      • Angiopoetyna
      • Stabilność naczyniowa
      • Eye on travel
      • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Profilowanie genomowe
      Profilowanie genomowe Przegląd
    • Lekarz Rezydent
      Lekarz Rezydent Przegląd
    • RDTL
      RDTL Przegląd
    • Start
    • Produkty
      • Onkologia
        • Cotellic®▼+ Zelboraf®
        • Erivedge®
        • Gazyvaro
        • Herceptin®
        • Kadcyla
        • MabThera® SC
        • Perjeta®
        • Polivy®▼
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
        • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
        • Evrysdi
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
        • Ronapreve▼
        • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
        • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      • Rak Płuca
        • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
        • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
        • Roche w okulistyce
        • Angiopoetyna
        • Stabilność naczyniowa
        • Eye on travel
        • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
        • Profile pacjentów
        • Okiem Eksperta
        • Podcast
    • Materiały edukacyjne
    • Informacja medyczna
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
    • Profilowanie genomowe
    • Lekarz Rezydent
    • RDTL
    • Kontakt
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    Doświadczyć przemiany. Inhibitor ścieżki Hedgehog.

    • Erivedge®
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Dawkowanie
    • Bezpieczeństwo
    • Finansowanie
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Dawkowanie
      • Bezpieczeństwo
      • Finansowanie

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Onkologia
    3. Erivedge®
    4. Finansowanie

    Leczenie chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry przy wykorzystaniu substancji czynnej wismodegib (ICD-10 C44).


    Kwalifikacja świadczeniobiorców do programu przeprowadzana jest przez Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Raka Podstawnokomórkowego Skóry, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
     

    • Kryteria kwalifikacji

      1.    Histologicznie potwierdzone rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub objawowego raka podstawnokomórkowego skóry z przerzutami odległymi u pacjentów, u których:

      1)    Nowotwór jest w stadium nieoperacyjnym lub występują przeciwwskazania do leczenia chirurgicznego, definiowane jako:

      a)    nawrót BCC w tej samej lokalizacji po zabiegu chirurgicznym i niewielkie prawdopodobieństwo wyleczenia po kolejnej resekcji lub

      b)    przewidywane ryzyko znaczącej niepełnosprawności i/lub deformacji po ewentualnym zabiegu chirurgicznym lub

      c)     inne przeciwskazania do leczenia chirurgicznego (np. usunięcie części struktur twarzoczaszki, np. nosa, ucha, powieki, gałki ocznej, bądź konieczność amputacji kończyny);

      2)    stwierdzono progresję po radioterapii lub u których występują przeciwskazania do radioterapii;

      3)       przerzuty odległe są histopatologicznie potwierdzone jako ogniska raka podstawnokomórkowego – w przypadku pacjentów z podejrzeniem przerzutowego raka podstawnokomórkowego,

      2.    Stan sprawności 0-2 wg ECOG;

      3.    Wykluczenie współistnienia innych nowotworów złośliwych tzn. stanu po leczeniu lub w trakcie leczenia o założeniu paliatywnym (niezależnie od odpowiedzi na leczenie) albo nieuzyskanie całkowitej remisji po leczeniu o założeniu radykalnym;

      4.    Adekwatna wydolność narządowa określona na podstawie badań laboratoryjnych krwi:

      1)    wyniki badań czynności wątroby:

      a)    stężenie bilirubiny całkowitej nieprzekraczające 2-krotnie górnej granicy normy (GGN) lub, w przypadku pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta, nieprzekraczające trzykrotności GGN;

      b)    aktywność transaminaz (alaninowej i asparaginowej) w surowicy nieprzekraczające 3-krotnie GGN;

      2)    stężenie kreatyniny nieprzekraczające 2,0 mg/dL;

      3)    stężenie hemoglobiny powyżej 8,5 g/dl;

      4)    liczba granulocytów co najmniej 1000/μl;

      5)    liczba płytek krwi co najmniej 75 000/μl;

      5.    Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą spełniać wymogi antykoncepcji zawarte w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

      6.    Wiek ≥18 roku życia.

       

      Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

    • Kryteria uniemożliwiające włączenie do programu

      1)         nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

      2)         ciąża lub karmienie piersią;

      3)         nieprzestrzeganie zaleceń programu zapobiegania ciąży zawartego w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego przez kobiety w wieku rozrodczym i mężczyzn;

      4)         obecność innych przeciwwskazań do zastosowania wismodegibu zawartych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego. 

    • Określenie czasu leczenia w programie

      Leczenie trwa do czasu podjęcia przez lekarza prowadzącego decyzji o wyłączeniu świadczeniobiorcy z programu, zgodnie z kryteriami wyłączenia.

    • Kryteria wyłączenia z programu

      1)         udokumentowana progresja w trakcie stosowania leku;

      2)         wystąpienie objawów nadwrażliwości na wismodegib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

      3)         działania niepożądane uniemożliwiające dalsze leczenie z zastosowaniem wismodegibu;

      4)         rezygnacja pacjenta z dalszego leczenia.

    • Dawkowanie

      Dawkowanie wismodegibu zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

    • Badania przy kwalifikacji do leczenia

      1)         histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub objawowego raka podstawnokomórkowego skóry z przerzutami;

      2)         morfologia krwi z rozmazem;

      3)         oznaczenie stężenia hemoglobiny;

      4)         oznaczenia stężenia kreatyniny;

      5)         oznaczenie stężenia bilirubiny;

      6)         oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

      7)         oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

      8)         oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

      9)         test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);

      10)      ocena rozległości zmian w badaniu przedmiotowym wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala);

      11)      badanie TK lub MR w przypadku wskazań klinicznych, dla oceny głębokości naciekania nowotworowego lub udokumentowania zmian przerzutowych;

      12)      inne badania w razie wskazań klinicznych.

      Wstępne badania obrazowe lub dokumentacja fotograficzna muszą umożliwić późniejszą obiektywną ocenę odpowiedzi na leczenie.

    • Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

      1)       morfologia krwi z rozmazem;

      2)       oznaczenia stężenia kreatyniny;

      3)       oznaczenie stężenia bilirubiny;

      4)       oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej;

      5)       oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej;

      6)       oznaczenie aktywności fosfatazy zasadowej;

      7)       test ciążowy z próbki krwi u kobiet w wieku rozrodczym (wynik ważny 4 dni);

      8)       inne badania w razie wskazań klinicznych.

      Badania wykonuje się w czasie 6 pierwszych tygodni leczenia, a następnie nie rzadziej niż co 8 tygodni - przed decyzją o kontynuowaniu leczenia.

      W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przepisanie wismodegibu powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia jest możliwa wyłącznie po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego z próbki krwi.

    • Monitorowanie skuteczności leczenia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym skóry

      1)       ocena kliniczna wraz z dokumentacją fotograficzną widocznych zmian (na zdjęciu widoczna skala) nie rzadziej niż co 8 tyg. oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby;

      2)       badania KT lub MR odpowiedniego obszaru w przypadku miejscowo zaawansowanego BCC ze zmianami mierzalnymi wg RECIST – nie rzadziej niż co 8 tygodni oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby;

      3)       inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych.

      Dla oceny zmian skórnych stosuje się złożony punkt końcowy:

      Progresję choroby stwierdza się w przypadku zwiększenia sumy najdłuższych wymiarów widocznych zmian o 20% lub pojawienia się nowej zmiany lub nowego owrzodzenia, które nie wykazuje cech gojenia do następnej wizyty kontrolnej.  W przypadku zmian mierzalnych odpowiedź jest zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1.

    • Monitorowanie skuteczności leczenia u pacjentów z objawowym rakiem podstawnokomórkowym skóry z przerzutami

      1)       badanie KT lub MR odpowiedniego obszaru - nie rzadziej niż co 8 tygodni oraz w chwili wyłączenia z programu, o ile wyłączenie z programu nie nastąpiło z powodu udokumentowanej progresji choroby. W przypadku zmian mierzalnych odpowiedź jest zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1;

      2)       inne badania obrazowe w razie wskazań klinicznych. 

    • Monitorowanie programu

      1)         gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia;

      2)         uzupełnienie danych zawartych w rejestrze (SMPT) dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia;

      przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez NFZ.

    Charakterystyka produktu leczniczego

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 19.01.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.