Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro
      • Herceptin®
      • Kadcyla
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Polivy®▼
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
      • Evrysdi
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
      • Ronapreve▼
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
      • Roche w okulistyce
      • Angiopoetyna
      • Stabilność naczyniowa
      • Eye on travel
      • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Profilowanie genomowe
      Profilowanie genomowe Przegląd
    • Lekarz Rezydent
      Lekarz Rezydent Przegląd
    • RDTL
      RDTL Przegląd
    • Start
    • Produkty
      • Onkologia
        • Cotellic®▼+ Zelboraf®
        • Erivedge®
        • Gazyvaro
        • Herceptin®
        • Kadcyla
        • MabThera® SC
        • Perjeta®
        • Polivy®▼
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
        • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
        • Evrysdi
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
        • Ronapreve▼
        • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
        • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      • Rak Płuca
        • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
        • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
        • Roche w okulistyce
        • Angiopoetyna
        • Stabilność naczyniowa
        • Eye on travel
        • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
        • Profile pacjentów
        • Okiem Eksperta
        • Podcast
    • Materiały edukacyjne
    • Informacja medyczna
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
    • Profilowanie genomowe
    • Lekarz Rezydent
    • RDTL
    • Kontakt
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    Doświadczyć przemiany. Inhibitor ścieżki Hedgehog.

    • Erivedge®
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Dawkowanie
    • Bezpieczeństwo
    • Finansowanie
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Dawkowanie
      • Bezpieczeństwo
      • Finansowanie

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Onkologia
    3. Erivedge®
    4. Bezpieczeństwo

    Lek Erivedge jest dobrze tolerowany, a nasilenie zdarzeń niepożądanych jest zwykle łagodne lub umiarkowane 1

    Najczęstsze zdarzenia niepożądane (≥ 20% pacjentów) w badaniu ERIVANCE BCC (n = 104) przedstawia poniższa tabela 1

    Działania niepożądane zgłaszano z zastosowaniem terminów z Międzynarodowego Słownika Terminologii Medycznej (MedDRA) i stopni nasilenia zgodnych z kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem (CTCAE), wersja 13.1.

    Opisy stopni wg kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem, wersja 13.1. NA = nie dotyczy – nie wszystkie stopnie mają zastosowanie do wszystkich zdarzeń niepożądanych; TPN = całkowite żywienie pozajelitowe; ADL = czynności codzienne; i.v. = drogą dożylną.

    Lek Erivedge jest dobrze tolerowany, a nasilenie zdarzeń niepożądanych jest zwykle łagodne lub umiarkowane 3,4

    Tolerancja leku w badaniu ERIVANCE BCC: Aktualizacja po 12 miesiącach 4

    U około 50% pacjentów stosujących lek Erivedge wystąpiły wyłącznie zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).

    Najczęstsze zdarzenia niepożądane nie zagrażały życiu.

    Często zgłaszane zdarzenia niepożądane były podobne w analizie podstawowej i uaktualnionej po 12 miesiącach.

    U 54 pacjentów (51,9%) zaraportowano zdarzenia niepożądane w stopniu od 3. do 5.

    17,3% pacjentów (n = 18) przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.

     

    Zdarzenia niepożądane zazwyczaj cofały się po zaprzestaniu leczenia 3

    W badaniu fazy II z randomizacją i grupą kontrolną placebo, dotyczącym stosowania leku Erivedge u pacjentów z zespołem Gorlina częste zdarzenia niepożądane były zasadniczo odwracalne po zakończeniu leczenia.

    – Zaburzenia smaku i skurcze mięśni ustępowały w czasie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku.

    – Włosy na głowie i ciele odrastały w czasie 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.

    Zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), a nasilenie (stopień) oceniano zgodnie z kryteriami NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.13.1).

     

    Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności 5

    Ekspozycja na lek Erivedge w okresie ciąży może prowadzić do obumarcia zarodka lub płodu, lub ciężkich wad wrodzonych. Może to być wynikiem podawania leku Erivedge kobiecie ciężarnej lub kontaktu kobiety z nasieniem mężczyzny leczonego produktem Erivedge.

    Przed przepisaniem leku Erivedge należy przeczytać broszurę „Program zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge: informacje dla lekarzy przepisujących produkt Erivedge”.

    Przeciwwskazania

    – Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    – Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

    – Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży Erivedge.

    – Jednoczasowe stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

    Kobiety w wieku rozrodczym

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lek Erivedge należy przestrzegać poniższych zasad:

    – Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany pod nadzorem medycznym test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erivedge i następnie co miesiąc w trakcie leczenia, nawet w przypadku zaniku krwawienia miesiączkowego.

    – Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować zalecane metody zapobiegania ciąży (wyszczególnione w „Programie zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge”) w trakcie terapii lekiem Erivedge i przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

    – Kobiety nie mogą karmić piersią w okresie leczenia i w okresie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.

    Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge

    Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli mężczyzna podejmuje współżycie bez odpowiednich zabezpieczeń z ciężarną kobietą, 

    - Mężczyzna zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję,

    - Pacjent jest zobowiązany poinformować lekarza prowadzącego w przypadku, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania przez niego produktu Erivedge lub w okresie 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

    Przeciwwskazania do stosowania leku Erivedge, ostrzeżenia i środki ostrożności zostały wyczerpująco omówione w ChPL i dokumencie „Program zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge: informacje dla lekarzy przepisujących produkt Erivedge”.

    Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/view-smz/login lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/pl/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.html

    Piśmiennictwo:

    1. Sekulic A, Migden MR, Oro AE i wsp. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012;366:2171–2179.

    2. Wspólne kryteria terminologiczne w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAE). National Cancer Institute. http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf. Dostęp uzyskano 13 maja 2013 r.

    3. Tang JY, Mackay-Wiggan JM, Aszterbaum M i wsp. Inhibiting the hedgehog pathway in patients with the basal-cell nevus syndrome. N Engl J Med. 2012;366:2180–2188.

    4. Sekulic A. et al. Pivotal ERIVANCE basal cell carcinoma (BCC) study: 12-month update of efficacy and safety of vismodegib in advanced BCC; J Am Acad Dermatol Volume 72, Number 6, June 2015

    5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Erivedge 11/2016

    Charakterystyka produktu leczniczego

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 19.01.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.