Lek Erivedge jest dobrze tolerowany, a nasilenie zdarzeń niepożądanych jest zwykle łagodne lub umiarkowane 1
Najczęstsze zdarzenia niepożądane (≥ 20% pacjentów) w badaniu ERIVANCE BCC (n = 104) przedstawia poniższa tabela 1
Działania niepożądane zgłaszano z zastosowaniem terminów z Międzynarodowego Słownika Terminologii Medycznej (MedDRA) i stopni nasilenia zgodnych z kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem (CTCAE), wersja 13.1.
Opisy stopni wg kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Badań nad Rakiem, wersja 13.1. NA = nie dotyczy – nie wszystkie stopnie mają zastosowanie do wszystkich zdarzeń niepożądanych; TPN = całkowite żywienie pozajelitowe; ADL = czynności codzienne; i.v. = drogą dożylną.
Lek Erivedge jest dobrze tolerowany, a nasilenie zdarzeń niepożądanych jest zwykle łagodne lub umiarkowane 3,4
Tolerancja leku w badaniu ERIVANCE BCC: Aktualizacja po 12 miesiącach 4
U około 50% pacjentów stosujących lek Erivedge wystąpiły wyłącznie zdarzenia niepożądane o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopnia 1. lub 2.).
Najczęstsze zdarzenia niepożądane nie zagrażały życiu.
Często zgłaszane zdarzenia niepożądane były podobne w analizie podstawowej i uaktualnionej po 12 miesiącach.
U 54 pacjentów (51,9%) zaraportowano zdarzenia niepożądane w stopniu od 3. do 5.
17,3% pacjentów (n = 18) przerwało leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych.
Zdarzenia niepożądane zazwyczaj cofały się po zaprzestaniu leczenia 3
W badaniu fazy II z randomizacją i grupą kontrolną placebo, dotyczącym stosowania leku Erivedge u pacjentów z zespołem Gorlina częste zdarzenia niepożądane były zasadniczo odwracalne po zakończeniu leczenia.
– Zaburzenia smaku i skurcze mięśni ustępowały w czasie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku.
– Włosy na głowie i ciele odrastały w czasie 3 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano zgodnie z terminologią MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), a nasilenie (stopień) oceniano zgodnie z kryteriami NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v.13.1).
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności 5
Ekspozycja na lek Erivedge w okresie ciąży może prowadzić do obumarcia zarodka lub płodu, lub ciężkich wad wrodzonych. Może to być wynikiem podawania leku Erivedge kobiecie ciężarnej lub kontaktu kobiety z nasieniem mężczyzny leczonego produktem Erivedge.
Przed przepisaniem leku Erivedge należy przeczytać broszurę „Program zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge: informacje dla lekarzy przepisujących produkt Erivedge”.
Przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
– Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
– Kobiety w wieku rozrodczym nieprzestrzegające zaleceń Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
– Jednoczasowe stosowanie dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących lek Erivedge należy przestrzegać poniższych zasad:
– Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany pod nadzorem medycznym test ciążowy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erivedge i następnie co miesiąc w trakcie leczenia, nawet w przypadku zaniku krwawienia miesiączkowego.
– Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować zalecane metody zapobiegania ciąży (wyszczególnione w „Programie zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge”) w trakcie terapii lekiem Erivedge i przez okres 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
– Kobiety nie mogą karmić piersią w okresie leczenia i w okresie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Erivedge niesie za sobą ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka, jeżeli mężczyzna podejmuje współżycie bez odpowiednich zabezpieczeń z ciężarną kobietą,
- Mężczyzna zawsze musi stosować rekomendowaną antykoncepcję,
- Pacjent jest zobowiązany poinformować lekarza prowadzącego w przypadku, gdy jego partnerka zajdzie w ciążę w czasie stosowania przez niego produktu Erivedge lub w okresie 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Przeciwwskazania do stosowania leku Erivedge, ostrzeżenia i środki ostrożności zostały wyczerpująco omówione w ChPL i dokumencie „Program zapobiegania ciąży podczas stosowania leku Erivedge: informacje dla lekarzy przepisujących produkt Erivedge”.
Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B,02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 741 lub zapomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego sie pod adreseminternetowym www.roche.pl/portal/plzglaszanie_dzialan_niepożądanych
Piśmiennictwo:
1. Sekulic A, Migden MR, Oro AE i wsp. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2012;366:2171–2179.
2. Wspólne kryteria terminologiczne w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych, wersja 3.0 (CTCAE). National Cancer Institute. http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf. Dostęp uzyskano 13 maja 2013 r.
3. Tang JY, Mackay-Wiggan JM, Aszterbaum M i wsp. Inhibiting the hedgehog pathway in patients with the basal-cell nevus syndrome. N Engl J Med. 2012;366:2180–2188.
4. Sekulic A. et al. Pivotal ERIVANCE basal cell carcinoma (BCC) study: 12-month update of efficacy and safety of vismodegib in advanced BCC; J Am Acad Dermatol Volume 72, Number 6, June 2015
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Erivedge 11/2016