Bezpieczeństwo

Cotellic®▼

W badaniu coBRIM do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty. Do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%), obserwowanych częściej w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib, należały: ból stawów, łysienie i hiperkeratoza. Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.

Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 3 wynosiła 0,6 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i 0,8 miesięcy w grupie pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.

Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28,02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 741 lub zapomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego sie pod adreseminternetowym www.roche.pl/portal/plzglaszanie_dzialan_niepożądanych

Piśmiennictwo:

1. Charakterystyka Produktu Cotellic

2. Ascierto PA et al. Cobimetinib combined with vemurafenib in advanced BRAFV600-mutant melanoma (coBRIM): updated efficacy results from a randomised, double-blind, phase 3 trial; Lancet Oncol 2016; Volume 17, No. 9, p1248–1260, September 2016

3. Dréno B et al. Incidence, Course, and Management of Toxicities Associated With Vemurafenib and Cobimetinib in the coBRIM Study; Plakat przedstawiony w czasie SMR 2014; 13–16 listopada 2014 r., Zurich, Szwajcaria: http://apothecom.com/review/qrcodes/101101602/101101602_coBRIM_SMR_FINAL.pdf

Zelboraf®

Zelboraf® jest dobrze tolerowany.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (>30%) leku Zelboraf®

należą:

•    ból stawów,

•    zmęczenie,

•    wysypka,

•    nadwrażliwość na światło,

•    nudności,

•    łysienie,

•    świąd.

Bardzo często zgłaszano wystąpienie raka kolczystokomórkowego skóry. Najczęściej stosowanym leczeniem było miejscowe wycięcie zmiany.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem należy potwierdzić za pomocą zwalidowanego testu występowanie mutacji BRAF V600 w komórkach nowotworowych pacjenta. Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania wemurafenibu u pacjentów z nowotworem, w którym wykryto rzadkie mutacje BRAF V600 inne niż V600E i V600K. Nie należy stosować wemurafenibu u pacjentów z czerniakiem bez mutacji BRAF (ang. wild type BRAF).

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez przynajmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania wemurafenibu u kobiet w okresie ciąży.

Piśmiennictwo:

1. Charakterystyka Produktu Leczniczego Zelboraf® 09/2016

2. McArthur GA i wsp. Safety and efficacy of vemurafenib in BRAFV600E and BRAFV600K mutation-positive melanoma (BRIM-3): extended follow-up of a phase 3, randomised, open-label study. Lancet Oncol 2014; 15: 323–332.