Skuteczność

TENAYA/LUCERNE (dane zbiorcze)

Uzyskanie poprawy wzroku przy o połowę mniejszej liczbie iniekcji - nAMD — * W przypadku preparatu VABYSMO podawanego w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy, a stopień poprawy wzroku był nie mniejszy niż w przypadku afliberceptu 2,0 mg podawanego w 8-tygodniowych odstępach, jak wykazały uśrednione wartości z 40., 44. i 48. tygodnia zarówno w przypadku badania TENAYA, jak i badania LUCERNE. ✝ W grupie przyjmującej af;ibercept 2,0 mg w 8 tygodniowych odstępach początkowo podawano dawkę 3 razy co miesiąc. ‡ Skorygowana średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowej, uśredniona dla 104., 108. i 112. tygodnia. § Mediana 3 iniekcji między tygodniem 60. a 112. u pacjentów w grupie przyjmującej produkt VABYSMO 6,0 mg w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach oraz mediana 6 iniekcji mędzy 60. a 112. tygodniem u pacjentów w grupie przyjmującej aflibercept 2,0 mg w 8-tygodniowych odstępach.

Szybkie ustępowanie płynu u wiekszej liczby pacjentów - nAMD — * Nominalna wartość P<0,05 w porównaniu z afliberceptem 2,0 mg podawanym w 8-tygodniowych odstępach. ✝ Ustąpienie płynu jest definiowane jako brak SRF i IRF. Pomiar IRF odbywa się w centralnym subpolu (1 mm na środku).

Wydłuzenie odstepów pomiedzy dawkami - nAMD — * Pacjenci z nadającymi się do oceny danymi w 48. tygodniu w grupie przyjmującej produkt VABYSMO 6,0 mg w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach. ✝ Pacjenci z nadającymi się do oceny danymi w 112. tygodniu.

Referencje:

Holz FG, et al. Presented at EURETINA 2022, Hamburg, Germany, 1–4 September 2022.
Priglinger SG, et al. Presented at the Macula Society 45th Annual Meeting, Berlin, Germany, June 8–11, 2022.

YOSEMITE/RHINE (dane zbiorcze)

Uzyskanie zdecydowanej poprawy wzroku przy mniejszej liczbie iniekcji - DME — * W przypadku preparatu VABYSMO podawanego w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy, a stopień poprawy wzroku był nie mniejszy niż w przypadku afliberceptu 2,0 mg podawanego w 8-tygodniowych odstępach, jak wykazały uśrednione wartości z 48., 52. i 56. tygodnia zarówno w przypadku badania YOSEMITE, jak i badania RHINE. ✝ W grupie przyjmującej af;ibercept 2,0 mg w 8 tygodniowych odstępach początkowo podawano dawkę 5 razy co miesiąc. ✝ W grupie przyjmującej VABYSMO 6,0 mg w 8 tygodniowych odstępach początkowo podawano dawkę 6 razy co miesiąc. ‡ Skorygowana średnia zmiana BCVA względem wartości wyjściowej, uśredniona dla 92., 96. i 100. tygodnia. § Mediana 3 iniekcji między tygodniem 60. a 96. u pacjentów w grupie przyjmującej produkt VABYSMO 6,0 mg w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach oraz mediana 5 iniekcji mędzy 60. a 96. tygodniem u pacjentów w grupie przyjmującej VABYSMO 6,0 mg w 8-tygodniowych odstępach i grupie przyjmującej aflibercept 2,0 mg w 8-tygodniowych odstępach.

Szybkie ustępowanie IRF u wiekszej liczby pacjentów - DME — * Nominalna wartość P<0,05 w porównaniu z afliberceptem 2,0 mg podawanym w 8-tygodniowych odstępach.

Wydłuzenie odstepów pomiedzy dawkami - DME — * Pacjenci z nadającymi się do oceny danymi w 52. tygodniu w grupie przyjmującej produkt VABYSMO 6,0 mg w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach. ✝ Pacjenci z nadającymi się do oceny danymi w 96. tygodniu w grupie przyjmującej produkt VABYSMO 6,0 mg w maksymalnie 16-tygodniowych odstępach.

Referencje:

Schlottmann PG, et al. Presented at EURETINA 2022, Hamburg, Germany, 1–4 September 2022.
Heier JS, et al. Presented at the Annual Meeting of the American Academy of Ophthalmology Retina Subspecialty Day 2021, New Orleans, LA, November 12–13, 2021.
Baumal CR, et al. Presented at the Association for Research in Vision and Ophthalmology, Denver, CO, May 1–4, 2022.

▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.

Uwaga

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

Tak Nie

M-PL-00002592