Bezpieczeństwo
1. Holz FG, et al. Presented at EURETINA 2022, Hamburg, Germany, 1-4 September 2022. 2. Baumal CR, et al. Presented at the Association for Research in Vision and Ophthalmology, Denver, CO, May 1-4, 2022.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zaćma (11%), krwotok spojówkowy (7%), zwiększenie IOP (4%), męty w ciele szklistym (4%), ból oka (3%) i przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (tylko w przypadku nAMD) (3%).
Do najcięższych działań niepożądanych należały: zapalenie błony naczyniowej oka (0,5%), zapalenie ciała szklistego (0,3%), zapalenie wnętrza gałki ocznej (0,3%), przedarcie siatkówki (0,2%) i przedarciowe odwarstwienie siatkówki (< 0,1%)
Opisy zdarzeń niepożądanych1
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, w tym udaru mózgu i zawału serca, po podaniu dożylnym inhibitorów VEGF. W badaniach klinicznych u pacjentów z nAMD (TENAYA i LUCERNE) i DME (YOSEMITE i RHINE) odnotowano małą częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, zarówno w grupie otrzymującej VABYSMO jak i aflibercept. Nie zaobserwowano żadnej istotnej różnicy między grupami leczonymi.
Immunogenność
Choć znaczenie zjawiska jest niejasne, ponieważ nie miało wpływu na skuteczność ani farmakokinetykę, po podawaniu farycymabu, przez okres do 48 (nAMD) i 100 (DME) tygodni, obecność przeciwciał przeciwko farycymabowi stwierdzono u około 10 % pacjentów. U tych pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania IOI.
Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE)
Przedarcie RPE jest częstym powikłaniem odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki u pacjentów z nAMD leczonych lekami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego. Wyższa częstość przedarcia RPE występowała w grupie leczonej VABYSMO (2,9%) w porównaniu z afliberceptem (1,4%). Większość zdarzeń miała miejsce podczas fazy nasycenia i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez wpływu na widzenie.
IOI, zapalenie wewnątrzgałkowe (ang. intraocular inflammation).
Referencje:
▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.