Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro
      • Herceptin®
      • Kadcyla
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Polivy®▼
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
      • Evrysdi
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
      • Ronapreve▼
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
      • Roche w okulistyce
      • Angiopoetyna
      • Stabilność naczyniowa
      • Eye on travel
      • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Profilowanie genomowe
      Profilowanie genomowe Przegląd
    • Lekarz Rezydent
      Lekarz Rezydent Przegląd
    • RDTL
      RDTL Przegląd
    • Start
    • Produkty
      • Onkologia
        • Cotellic®▼+ Zelboraf®
        • Erivedge®
        • Gazyvaro
        • Herceptin®
        • Kadcyla
        • MabThera® SC
        • Perjeta®
        • Polivy®▼
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
        • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
        • Evrysdi
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
        • Ronapreve▼
        • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
        • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      • Rak Płuca
        • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
        • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
        • Roche w okulistyce
        • Angiopoetyna
        • Stabilność naczyniowa
        • Eye on travel
        • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
        • Profile pacjentów
        • Okiem Eksperta
        • Podcast
    • Materiały edukacyjne
    • Informacja medyczna
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
    • Profilowanie genomowe
    • Lekarz Rezydent
    • RDTL
    • Kontakt
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Hemlibra®▼
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Do pobrania
    • Video
      • Postępy w Hemostazie - sesja Dziś i jutro w leczeniu chorych z ciężką hemofilią A
      • zjazd PTHiT - sesja Emicizumab dziś i jutro
      • zjazd PTOiHD
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Do pobrania
      • Video

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Hemofilia
    3. Hemlibra®▼
    4. Skuteczność

    Badanie HAVEN 1

    Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, w ramach największego programu badań klinicznych u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII

     

    Populacja

    • Pacjenci z hemofilią A (dorośli i młodzież) z inhibitorami czynnika VIII (n=109)
    • Mężczyźni w wieku 12-75 lat o masie ciała ≥40 kg
    • U 52% pacjentów zastosowano indukcję tolerancji immunologicznej (ITI)

    Dodatkowi pacjenci z badania nieinterwencyjnego zostali uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa stosowania (n=7)
    †Stratyfikacja według częstości krwawienia w minionych 24 tygodniach (<9 lub ≥9 krwawień).5
    *Spośród 49 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu, analizę wewnątrzosobniczą przeprowadzono dla 24 pacjentów.1,2
    BPA=ang. bypassing agent, lek omijający inhibitor

     

    Kluczowe kryteria włączenia

    • Wiek ≥12 lat
    • Wrodzona hemofilia A  z udokumentowanym w przeszłości wysokim mianem inhibitora (≥5 BU)
    • Epizodyczne lub profilaktyczne leczenie BPA przez ≥24 tygodnie przed włączeniem do badania
    • ≥6 krwawień (w przypadku epizodycznego stosowania BPA) lub ≥2 (w przypadku profilaktycznego stosowania BPA) krwawienia w okresie ostatnich 24 tygodni
    • Masa ciała ≥40 kg

    Kluczowe kryteria wyłączenia

    • Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia A
    • Trwająca lub planowana ITT lub profilaktyka z użyciem FVIII
    • Stosowane obecne lub w okresie ostatnich 12 miesięcy leczenie z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 <200 komórek/μl w okresie 24 tygodni przed skriningiem
    • Zaplanowany zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem niewielkich zabiegów) podczas udziału w badaniu

     

    Punkty końcowe dotyczące skuteczności

    Pierwszorzędowy punkt końcowy

    Profilaktyka emicizumabem vs niestosowanie profilaktyki:

    • Redukcja częstości leczonych krwawień po 24 tygodniach

    Drugorzędowe punkty końcowe

    Profilaktyka emicizumabem vs niestosowanie profilaktyki:

    • Zmniejszenie częstości krwawień: wszystkich krwawień (zarówno leczonych, jak i nieleczonych  z użyciem BPA), leczonych spontanicznych, dostawowych i do ocenianego stawu po 24 tyg.
    • Wynik oceny Haem‑A‑QoL (dla osób dorosłych) po 25 tyg.
    • Wynik oceny EQ‑5D‑5L po 25 tyg.
    • Profilaktyka emicizumabem :
    • Zmniejszenie częstości leczonych krwawień w porównaniu z historyczną częstością krwawień u danego pacjenta (w ostatnich 24 tyg.  przed włączeniem do badania)

    Badanie Haven 1 - podsumowanie

    • 63% pacjentów bez krwawień wymagających leczenia
    • 87% redukcja częstości krwawień vs. grupa bez profilaktyki
    • 79% redukcja częstości krwawień vs. grupa otrzymująca profilaktykę BPA

     

    Charakterystyka Produktu Leczniczego

    Piśmiennictwo

    1. Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, et al. Emicizumab prophylaxis in hemophilia A with inhibitors. N Engl J Med. 2017;377:809-818.

    PL/HEM/1808/0008

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 19.01.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.