Ta strona używa cookies. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij
Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro®
      • Herceptin®
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra®
      • Choroby zakaźne
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Doniesienia naukowe
      • Biblioteka reumatologa
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
      • Aplikacja "HARMONOGRAM B.33"
      • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
      • Co to jest olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
      • Patogeneza olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
      • Objawy podmiotowe i przedmiotowe olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
      • Kryteria klasyfikacyjne GCA
      • Diagnostyka olbrzymiokomórkowego zapalenia naczyń
      • Leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Foundation Medicine®
      Foundation Medicine® Przegląd
    • OnkoRoche
      OnkoRoche Przegląd
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Hemlibra®▼
    • Sprawdź swoją wiedzę
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Do pobrania
    • Video
      • AcadEmi3 - 18-19 września 2020r. Warszawa
      • Dotychczasowa praktyka leczenia preparatem Hemlibra w obliczu aktualnych wytycznych
    • Więcej
      • Sprawdź swoją wiedzę
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Do pobrania
      • Video

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Hemofilia
    3. Hemlibra®▼
    4. Skuteczność

    Badanie HAVEN 1

    Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, w ramach największego programu badań klinicznych u pacjentów z hemofilią A z inhibitorami czynnika VIII

     

    Populacja

    • Pacjenci z hemofilią A (dorośli i młodzież) z inhibitorami czynnika VIII (n=109)
    • Mężczyźni w wieku 12-75 lat o masie ciała ≥40 kg
    • U 52% pacjentów zastosowano indukcję tolerancji immunologicznej (ITI)

    Dodatkowi pacjenci z badania nieinterwencyjnego zostali uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa stosowania (n=7)
    †Stratyfikacja według częstości krwawienia w minionych 24 tygodniach (<9 lub ≥9 krwawień).5
    *Spośród 49 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu, analizę wewnątrzosobniczą przeprowadzono dla 24 pacjentów.1,2
    BPA=ang. bypassing agent, lek omijający inhibitor

     

    Kluczowe kryteria włączenia

    • Wiek ≥12 lat
    • Wrodzona hemofilia A  z udokumentowanym w przeszłości wysokim mianem inhibitora (≥5 BU)
    • Epizodyczne lub profilaktyczne leczenie BPA przez ≥24 tygodnie przed włączeniem do badania
    • ≥6 krwawień (w przypadku epizodycznego stosowania BPA) lub ≥2 (w przypadku profilaktycznego stosowania BPA) krwawienia w okresie ostatnich 24 tygodni
    • Masa ciała ≥40 kg

    Kluczowe kryteria wyłączenia

    • Dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna inna niż hemofilia A
    • Trwająca lub planowana ITT lub profilaktyka z użyciem FVIII
    • Stosowane obecne lub w okresie ostatnich 12 miesięcy leczenie z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej
    • Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów CD4 <200 komórek/μl w okresie 24 tygodni przed skriningiem
    • Zaplanowany zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem niewielkich zabiegów) podczas udziału w badaniu

     

    Punkty końcowe dotyczące skuteczności

    Pierwszorzędowy punkt końcowy

    Profilaktyka emicizumabem vs niestosowanie profilaktyki:

    • Redukcja częstości leczonych krwawień po 24 tygodniach

    Drugorzędowe punkty końcowe

    Profilaktyka emicizumabem vs niestosowanie profilaktyki:

    • Zmniejszenie częstości krwawień: wszystkich krwawień (zarówno leczonych, jak i nieleczonych  z użyciem BPA), leczonych spontanicznych, dostawowych i do ocenianego stawu po 24 tyg.
    • Wynik oceny Haem‑A‑QoL (dla osób dorosłych) po 25 tyg.
    • Wynik oceny EQ‑5D‑5L po 25 tyg.
    • Profilaktyka emicizumabem :
    • Zmniejszenie częstości leczonych krwawień w porównaniu z historyczną częstością krwawień u danego pacjenta (w ostatnich 24 tyg.  przed włączeniem do badania)

    Badanie Haven 1 - podsumowanie

    • 63% pacjentów bez krwawień wymagających leczenia
    • 87% redukcja częstości krwawień vs. grupa bez profilaktyki
    • 79% redukcja częstości krwawień vs. grupa otrzymująca profilaktykę BPA

     

    Charakterystyka Produktu Leczniczego

    Piśmiennictwo

    1. Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, et al. Emicizumab prophylaxis in hemophilia A with inhibitors. N Engl J Med. 2017;377:809-818.

    PL/HEM/1808/0008

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2021
    • 01.12.2020
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.