Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro
      • Herceptin®
      • Kadcyla
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Polivy®▼
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
      • Evrysdi
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
      • Ronapreve▼
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
      • Roche w okulistyce
      • Angiopoetyna
      • Stabilność naczyniowa
      • Eye on travel
      • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Profilowanie genomowe
      Profilowanie genomowe Przegląd
    • Lekarz Rezydent
      Lekarz Rezydent Przegląd
    • RDTL
      RDTL Przegląd
    • Start
    • Produkty
      • Onkologia
        • Cotellic®▼+ Zelboraf®
        • Erivedge®
        • Gazyvaro
        • Herceptin®
        • Kadcyla
        • MabThera® SC
        • Perjeta®
        • Polivy®▼
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
        • RoActemra - ChPL
      • Rdzeniowy zanik mięśni
        • Evrysdi
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
      • Choroby zakaźne
        • Ronapreve▼
        • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
        • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      • Rak Płuca
        • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
        • Diagnostyka Raka Płuca
      • Okulistyka
        • Roche w okulistyce
        • Angiopoetyna
        • Stabilność naczyniowa
        • Eye on travel
        • Kontakt
      • Rak Wątrobowokomórkowy
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
        • Profile pacjentów
        • Okiem Eksperta
        • Podcast
    • Materiały edukacyjne
    • Informacja medyczna
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
    • Profilowanie genomowe
    • Lekarz Rezydent
    • RDTL
    • Kontakt
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Hemlibra®▼
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Do pobrania
    • Video
      • Postępy w Hemostazie - sesja Dziś i jutro w leczeniu chorych z ciężką hemofilią A
      • zjazd PTHiT - sesja Emicizumab dziś i jutro
      • zjazd PTOiHD
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Do pobrania
      • Video

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Hemofilia
    3. Hemlibra®▼
    4. Bezpieczeństwo

    Jaki był obserwowany profil bezpieczeństwa stosowania i tolerancji profilaktyki produktem HEMLIBRA?


    Produkt HEMLIBRA był na ogół dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u ≥ 10% pacjentów leczonych przynajmniej jedną dawką produktu HEMLIBRA były reakcje w miejscu wstrzyknięcia (19%), ból głowy (15%) i ból stawów (10%).1
    Większość zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu HEMLIBRA miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.1

    Badanie HAVEN 1

    Zdarzenia TE/TMA po stosowaniu BPA podczas profilaktyki emicizumabem

    • Zdarzenia TE/TME nie występowały po zastosowaniu rFVIIa
    • Zdarzenia TE/TMA wystąpiły po zastosowaniu aPCC w dawkach >100 j./kg na dobę przez >1 dzień
    • Jednoczesne zastosowanie aPCC w czasie profilaktyki emicizumabem może wiązać się ze wzrostem ryzyka powikłań (TE/TMA) - ryzyko związane jest z wielkością dawki i czasem podawania aPCC

     

    Zdarzenia zakrzepowe/TMA obserwowane u pacjentów leczonych lekiem Hemlibra, którzy przyjmowali aPCC w leczeniu krwawienia przełomowego*

    Tym co łączyło wszystkich pięciu pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowymi/TMA był fakt, że każdy z nich otrzymał średnią skumulowaną dawkę >100 j./kg mc./dobę aPCC przez 24 godziny lub więcej podczas epizodu leczenia aPCC w czasie stosowania profilaktyki lekiem HEMLIBRA przed wystąpieniem zdarzenia zakrzepowego/TMA1

    *Na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań klinicznych fazy III (HAVEN 1 i HAVEN 2) oraz jednego badania klinicznego fazy I/II, w których łącznie 189 pacjentów płci męskiej z hemofilią A otrzymało przynajmniej jedną dawkę lekiem HEMLIBRA w ramach rutynowej profilaktyki. W badaniach uczestniczyły 94 (50%) osoby dorosłe (≥18 lat), 38 (20%) osób w wieku nastoletnim (12 do < 18 lat) i 55 (29%) dzieci (2 do < 12 lat) oraz 2 (1%) niemowlęta (1 miesiąc do <2 lata).1

    U czterech z pięciu pacjentów,  u których wystąpiło zdarzenie zakrzepowe/TMA obserwowano objawy poprawy lub ustąpienie zdarzenia w ciągu 1 miesiąca od przerwania leczenia aPCC i lekiem HEMLIBRA. U dwóch pacjentów wznowiono podawanie leku HEMLIBRA.

    Charakterystyka Produktu Leczniczego

    Piśmiennictwo

    1. Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, et al. Emicizumab prophylaxis in hemophilia A with inhibitors. N Engl J Med. 2017;377:809-818 (Supplementary Appendix).

    2. Charakterystyka produktu leczniczego Hemlibra z dnia 11 marca 2019 r.

    3. Oldenburg J, Mahlangu JN, Kim B, et al. HAVEN 1: Emicizumab (ACE910) prophylaxis in patients with hemophilia A with inhibitors - a randomized, multicenter, open-label,
    phase 3 study to investigate efficacy, safety and pharmacokinetics. ISTH. 2017 [Oral Presentation, 10 July 2017].

     

     

    PL/HEM/1808/0008

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 19.01.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.