Dawkowanie i sposób podawania

Podawanie powinno się odbywać w warunkach zapewniających możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja. Pacjentów należy monitorować po podaniu produktu leczniczego, zgodnie z obowiązującymi lokalnie zasadami.

Dawkowanie

Leczenie

Dawkowanie u pacjentów dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawane w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz Tabela 1). Patrz punkty 4.4 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Kazyrywymab z imdewymabem należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Profilaktyka

Profilaktyka poekspozycyjna

Dawkowanie u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawanych w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz Tabele 1 i 2).

Kazyrywymab z imdewymabem należy podać jak najszybciej po kontakcie z osobą chorą na COVID-19.

Profilaktyka przedekspozycyjna

Dawka początkowa u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg, wynosi 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu, podawanych w pojedynczej infuzji dożylnej albo we wstrzyknięciu podskórnym (patrz Tabele 1 i 2). Kolejne dawki 300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu podawane w pojedynczej infuzji dożylnej lub we wstrzyknięciu podskórnym, mogą być podawane co 4 tygodnie, do czasu, gdy profilaktyka nie będzie już wymagana. Nie ma danych dotyczących powtarzania dawkowania po 24 tygodniach (po 6 dawkach).

Pominięcie dawki

W przypadku dawek powtarzanych w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, w razie pominięcia dawki produktu leczniczego Ronapreve należy ją podać możliwie jak najszybciej. Następnie należy odpowiednio zmodyfikować schemat dawkowania, tak aby utrzymać właściwy odstęp pomiędzy dawkami.

Szczególne grupy pacjentów

• Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
• Zaburzenia czynności nerek - Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
  
• Zaburzenia czynności wątroby - Nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
  
• Dzieci i młodzież - Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kazyrywymabu i imdewymabu u dzieci w wieku <12 lat. Dane nie są dostępne.
  

Przygotowanie do podania

Przygotowanie produktu leczniczego Ronapreve do infuzji dożylnej

Produkt leczniczy Ronapreve powinien być przygotowany przez fachowy personel medyczny stosujący technikę aseptyczną:

1. Wyjąć fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej na około 20 minut przed przygotowaniem.

- Nie wystawiać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.

- Nie wstrząsać fiolek.

2. Fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają żadnych widocznych cząstek stałych oraz że roztwór nie zmienił zabarwienia. W razie zauważenia widocznych cząstek stałych lub zmiany koloru roztworu fiolkę należy wyrzucić i wymienić na nową.

- Roztwór w każdej fiolce powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.

3. Uzyskać napełniony worek do infuzji dożylnych [wykonany z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin (PO)], zawierający 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu dekstrozy do wstrzykiwań.
4. Używając sterylnej strzykawki i igły, pobrać odpowiednią objętość roztworu kazyrywymabu i imdewymabu z każdej odpowiedniej fiolki i wstrzyknąć do napełnionego worka infuzyjnego zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań (Tabela 1).
5. Delikatnie wymieszać zawartość worka do infuzji poprzez odwracanie go. Nie wstrząsać.
6. Produkt leczniczy Ronapreve nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym rozcieńczony roztwór do infuzji należy podać natychmiast.

Podawanie produktu leczniczego Ronapreve w infuzji dożylnej

• Zgromadzić zalecone materiały do infuzji:
  • Zestaw do infuzji z polichlorku winylu (PVC), PVC powlekanego polietylenem (PE) lub poliuretanu (PU)
  • Filtr końcowy obecny na stałe lub dołączany do zestawu infuzyjnego, o wielkości porów od 0,2 μm do 5 μm, z polieterosulfonu, polisulfonu lub poliamidu, do podań dożylnych.
• Podłączyć zestaw do infuzji do worka infuzyjnego.
• Napełnić zestaw do infuzji.
• Podać cały roztwór do infuzji znajdujący się w worku z użyciem pompy lub grawitacyjnie za pośrednictwem linii dożylnej zawierającej jałowy filtr końcowy obecny na stałe lub dołączany do zestawu infuzyjnego, o wielkości porów od 0,2 μm do 5 μm, z polieterosulfonu, polisulfonu lub poliamidu, do podań dożylnych.
• Przygotowanego roztworu do infuzji nie należy podawać równocześnie z żadnym innym produktem leczniczym. Nie wiadomo, czy kazyrywymab i imdewymab do wstrzykiwań wykazuje zgodność farmaceutyczną z roztworami dożylnymi i produktami leczniczymi innymi niż 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań.
• Po zakończeniu infuzji przepłukać cewniki 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworem dekstrozy do wstrzykiwań, aby zapewnić podanie wymaganej dawki.
• Pacjentów należy monitorować po podaniu infuzji dożylnej, zgodnie z obowiązującymi lokalnie wytycznymi.

Przygotowanie produktu leczniczego Ronapreve do wstrzyknięcia podskórnego

Wyjąć fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej przez około 20 minut przed przygotowaniem.

Nie wystawiać na bezpośrednie działanie wysokiej temperatury.

Nie wstrząsać fiolek.

Fiolki z kazyrywymabem i imdewymabem należy obejrzeć przed podaniem, aby upewnić się, że nie zawierają żadnych widocznych cząstek stałych oraz że roztwór nie zmienił zabarwienia. W razie zauważenia widocznych cząstek stałych lub zmiany koloru roztworu fiolkę należy wyrzucić i wymienić na nową. Roztwór w każdej fiolce powinien być przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.

1. Produkt leczniczy Ronapreve należy przygotować z użyciem właściwej liczby strzykawek (Tabela 2). Przygotować polipropylenowe strzykawki o pojemności 3 ml lub 5 ml z końcówką typu luer i z igłami transferowymi o rozmiarze 21G.
2. Używając sterylnej igły i strzykawki, pobrać odpowiednią objętość roztworu kazyrywymabu i imdewymabu z każdej odpowiedniej fiolki do oddzielnych strzykawek (Tabela 2), tak aby uzyskać łącznie 4 strzykawki w przypadku łącznej całkowitej dawki 1200 mg i 2 strzykawki w przypadku łącznej całkowitej dawki 600 mg. Przechowywać wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami punkcie 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
3. Wymienić igłę transferową 21G na igłę 25G lub 27G do wstrzykiwań podskórnych.
4. Ten produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, w związku z tym zawartość przygotowanych strzykawek należy podać natychmiast. Jeżeli natychmiastowe podanie nie jest możliwe, przechowywać przygotowany roztwór kazyrywymabu i imdewymabu w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż 72 godziny i w temperaturze pokojowej do 25°C nie dłużej niż 24 godziny. W przypadku przechowywania w lodówce strzykawki należy doprowadzić do temperatury pokojowej, wyjmując je z lodówki około 10–15 minut przed podaniem.

Podawanie produktu leczniczego Ronapreve we wstrzyknięciu podskórnym

• W celu podania produktu leczniczego Ronapreve w dawce 1200 mg (600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu) zebrać 4 strzykawki (Tabela 2) i przygotować je do wstrzyknięć podskórnych.
• W celu podania produktu leczniczego Ronapreve w dawce 600 mg (300 mg kazyrywymabu i 300 mg imdewymabu) zebrać 2 strzykawki (Tabela 2) i przygotować je do wstrzyknięć podskórnych.
• Ze względu na objętość, podawać kolejno wstrzyknięcia podskórne, każde w inne miejsca ciała (w górną część uda, zewnętrzną część ramienia lub w brzuch, unikając obszaru 5 cm wokół pępka i linii talii).

Sposób podawania 

Produkt leczniczy Ronapreve jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub podskórnego

Tabela 1:  Instrukcje dotyczące zalecanego rozcieńczania produktu leczniczego Ronapreve (kazyrywymab i imdewymab) do infuzji dożylnej