Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Łącznie w badaniach klinicznych 7116 uczestników było leczonych kazyrywymabem i imdewymabem (u 4666 podawano je dożylnie, a u 2450 podskórnie).
Najczęściej zgłoszonymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości, które obejmują reakcje związane z infuzją (IRRs) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ang. injection site reactions, ISRs).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane w Tabeli 3 są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Tabela 3: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Kategoria częstości |
| Podanie dożylne | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Anafilaksja | Rzadko |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy* | Niezbyt często |
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca* | Rzadko |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności* | Niezbyt często |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka* | Niezbyt często |
| Pokrzywka* | Rzadko | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Dreszcze* | Niezbyt często |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Reakcje związane z infuzją | Niezbyt często |
| Podanie podskórne | ||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Powiększenie węzłów chłonnych | Niezbyt często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Niezbyt często |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd1* | Rzadko |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia1 | Często |
1 Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują rumień, świąd, wybroczyny, obrzęk, ból, tkliwość i pokrzywkę
* W niektórych przypadkach objawy reakcji związanych z infuzją i reakcji w miejscu wstrzyknięcia opisywano jako pojedyncze działania niepożądane
▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.