*u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19

Badanie COV-2067 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym oceniającym stosowanie kazyrywymabu i imdewymabu w leczeniu pacjentów z COVID-19 (pacjenci z objawami z SARS-CoV-2 wykrytym za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-qPCR]), którzy nie wymagali podawania tlenu.

W kohorcie 1 fazy 3 tego badania uczestnicy, którzy nie byli uprzednio zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2, zostali losowo przydzieleni w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów, do grup otrzymujących dożylnie pojedynczą dawkę 600 mg kazyrywymabu i 600 mg imdewymabu (n =1347), 1200 mg kazyrywymabu i 1200 mg imdewymabu (n = 2036) lub placebo (n = 2009).

Uczestnicy w kohorcie 1 fazy 3 badania mieli co najmniej jeden wymieniony w protokole czynnik ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19 (co obejmowało wiek >50 lat, otyłość zdefiniowaną jako BMI ≥30 kg/m2, chorobę układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnienie tętnicze, przewlekłą chorobę płuc, w tym astmę, cukrzycę typu 1 i 2, przewlekłą chorobę nerek, w tym wymagającą dializoterapii, przewlekłą chorobę wątroby, ciążę i immuosupresję). Mediana wieku wynosiła 50 lat (13,1% uczestników było w wieku 65 lat lub starszych), a kobiety stanowiły 51,4% uczestników badania. Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone we wszystkich grupach otrzymujących kazyrywymab i imdewymab oraz placebo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z ≥ 1 hospitalizacją związaną z COVID-19 lub zmarłych z dowolnej przyczyny do 29. dnia.

mFAS: zmodyfikowany pełny zestaw analiz obejmował osoby z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT-QPCR z wymazu z nosogardła (NP) podczas randomizacji i z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka ciężkiej postaci COVID-19

Według wpisów w dzienniczku codziennych objawów opracowanym specjalnie na potrzeby badania, mediana czasu do ustąpienia objawów została zmniejszona z 13 dni u pacjentów otrzymujących placebo do 10 dni u pacjentów otrzymujących dawki kazyrywymabu i imdewymabu (p < 0,0001).