O leku

Z przyjemnością informujemy, że w dniu 12.11.2021 r. Komisja Europejska wydała decyzję, na mocy której produkt leczniczy Ronapreve został dopuszczony do obrotu na terenie UE

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ronapreve

 

Produkt leczniczy Ronapreve jest wskazany do stosowania w:

  • leczeniu COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg, którzy nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
  • profilaktyce COVID-19 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych o masie ciała co najmniej 40 kg.

Przy zastosowaniu produktu leczniczego Ronapreve należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące aktywności Ronapreve wobec wariantów wirusa wzbudzających obawy.

Dystrybucja produktu leczniczego Ronapreve prowadzona jest we współpracy z Ministerstwem Zdrowia.

 

Mechanizm działania

Kazyrywymab i imdewymab są dwoma rekombinowanymi ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi z niezmodyfikowanymi fragmentami Fc. Kazyrywymab i imdewymab wiążą się z niezachodzącymi na siebie epitopami domeny wiążącej receptor (receptor binding domain, RBD) białka kolca SARS-CoV-2. Zapobiega to wiązaniu się RBD z ludzkim receptorem ACE2, zapobiegając w ten sposób wnikaniu wirusa do komórek.

M-PL-00001946

M-PL-00001974

 

Piśmiennictwo:

▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.