Finansowanie¹

Do leczenia okrelizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,4,5 albo 1,2,3,4.

Postać rzutowo-remisyjna:

1) Wiek od 18 roku życia;

2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

3) Rozpoznanie postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;

4) Pacjenci, u których stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, cykl leczenia interferonem beta lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub teryflunomidem definiowany jako spełnienie obu poniższych warunków (pkt a oraz pkt b):

a) liczba i ciężkość rzutów:

i. 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami w czasie minimum rocznego cyklu leczenia, lub

ii. 1 ciężki rzut po 6 miesiącach leczenia;

b) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

i. więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

ii. więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

5) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

Postać pierwotnie postępująca:

1) Wiek od 18 roku życia;

2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

3) Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków (pkt a, pkt b oraz pkt c):

a) wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;

b) czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:

i. mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0 lub

ii. mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;

c) potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI.):

i. przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub

ii. przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;

4) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

Ponadto do programu kwalifikuje się:

1) Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria leczenia w programie oraz które na moment ponownego włączania do programu nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia;

2) Pacjentów uprzednio leczonych okrelizumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia

1) Dla postaci rzutowo-remisyjnej: rezonans magnetyczny z kontrastem;

Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 90 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może uznać za badanie wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego wykonane w okresie ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.

2) Dla postaci pierwotnie postępującej (dotyczy okrelizumabu): rezonans magnetyczny głowy i maksymalnie 2 odcinków rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu;

Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie 12 miesięcy od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku.

3) Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;

4) Morfologia krwi z rozmazem;

5) Badanie ogólne moczu;

6) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;

7) Badania przesiewowe w kierunku HBV (antyHBc Total i HbsAg) oraz w razie potrzeby konsultacja specjalisty ds. chorób zakaźnych;

8) RTG płuc, a w razie potrzeby konsultacja specjalisty chorób płuc;

9) Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z lokalnymi wytycznymi;

1) Badanie neurologiczne z oceną EDSS, co 3 miesiące;

2) Badanie morfologii krwi - przed każdym podaniem leku;

3) Badanie ogólne moczu oraz test ciążowy - przed każdym podaniem leku;

4) Badanie funkcji nerek i wątroby - przed każdym podaniem leku;

5) Badanie HBsAg, antyHBcAg - przed każdym podaniem leku;

6) Rezonans magnetyczny po każdych 12 miesiącach leczenia - podanie kontrastu do decyzji lekarza prowadzącego - dotyczy stosowania okrelizumabu w postaci rzutowo-remisyjnej.

1) Przejście w postać wtórnie postępującą;

2) Rezygnacja pacjenta lub nieprzestrzeganie zasad leczenia;

3) Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystykach Produktów Leczniczych;

4) W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:

a) w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,

b) w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.

Za brak skuteczności leczenia okrelizumabem (w przypadku postaci pierwotnie postępującej) przyjmuje się wystąpienie jednego z poniższych:

1) Wystąpienie nieskuteczności leczenia definiowanej jako pogorszenie w skali EDSS o co najmniej 2 pkt w ciągu 12 miesięcy lub

2) EDSS powyżej 8.

Za brak skuteczności leczenia okrelizumabem (w przypadku postaci rzutowo-remisyjnej), uzasadniający zmianę leczenia lub przerwanie leczenia, przyjmuje się wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

1) Liczba i ciężkość rzutów:

a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami, lub

b) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;

2) Progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

a) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

b) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

3) Zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.