Ta strona używa cookies. Korzystając ze strony wyrażasz zgodę na używanie cookies, zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki.

Zamknij
Roche Navigation Menu Strona główna : Strona główna
  • Kontakt
  • Szukaj...
Roche
  • W górę
  • Start
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Start
    • Produkty
      Produkty Przegląd
      • Onkologia
      • Cotellic®▼+ Zelboraf®
      • Erivedge®
      • Gazyvaro®
      • Herceptin®
      • MabThera® SC
      • Perjeta®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®▼
      • Reumatologia
      • RoActemra®
      • Choroby zakaźne
      • Tamiflu®
      • Pozostałe produkty A-Z
      • Mircera®
    • Obszary terapeutyczne
      Obszary terapeutyczne Przegląd
      • Reumatoidalne zapalenie stawów
      • Profile pacjentów
      • Doniesienia naukowe
      • Biblioteka reumatologa
      • Okiem Eksperta
      • Podcast
      • Aplikacja "HARMONOGRAM B.33"
      • Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
      • Co to jest olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
      • Patogeneza olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
      • Objawy podmiotowe i przedmiotowe olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.
      • Kryteria klasyfikacyjne GCA
      • Diagnostyka olbrzymiokomórkowego zapalenia naczyń
      • Leczenie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
      • Rak Płuca
      • 7 minut z Ekspertem - Rak Płuca
      • Diagnostyka Raka Płuca
    • Materiały edukacyjne
      Materiały edukacyjne Przegląd
    • Informacja medyczna
      Informacja medyczna Przegląd
    • Bezpieczeństwo farmakoterapii
      Bezpieczeństwo farmakoterapii Przegląd
    • Foundation Medicine®
      Foundation Medicine® Przegląd
    • OnkoRoche
      OnkoRoche Przegląd
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Ocrevus®▼
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Finansowanie
    • Konfrencja "Maestro" - Ocrevus w praktyce klinicznej
    • Informacje na temat leczenia pacjentów z SM w czasie pandemii COVID-19
      • 23 kwietnia 2020, MS in COVID 19 hotspots
      • 10 kwietnia 2020 COVID-19 AND MS: WHAT RECOMMENDATIONS FOR PATIENTS ON TREATMENT WITH OCRELIZUMAB?
      • 13 maja 2020 COVID 19 and MS - Challenges we're facing
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Finansowanie
      • Konfrencja "Maestro" - Ocrevus w praktyce klinicznej
      • Informacje na temat leczenia pacjentów z SM w czasie pandemii COVID-19

    Jesteś tutaj

    1. Produkty
    2. Stwardnienie rozsiane
    3. Ocrevus®▼
    4. Skuteczność

     

    Skuteczność leku Ocrevus

     

    Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20. CD20 jest powierzchniowym antygenem znajdującym się na limfocytach pre-B, dojrzałych limfocytach B i limfocytach B pamięci, który nie podlega ekspresji na limfoidalnych komórkach macierzystych i komórkach plazmatycznych. Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane. Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione. Okrelizumab jest podawany we wlewie dożylnym co 6 miesięcy. Pierwszą dawkę podaje się w postaci dwóch wlewów po 300 mg w odstępie 2 tygodni. Kolejne dawki podawane są w jednorazowych wlewach po 600 mg1.


    Ocrevus® - pierwszy lek wykazujący skuteczność zarówno w rzutowych postaciach SM, jak i pierwotnie postępującej postaci SM

     

    Rejestracja w UE opiera się na danych pochodzących z trzech rejestracyjnych badań klinicznych III fazy należących do programu badań ORCHESTRA, obejmujących 2388 pacjentów, w których spełniono pierwszorzędowe punkty końcowe oraz niemal wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badań1.

     

    Rzutowe postacie SM


    OPERA I i OPERA II2

    Cel badania:

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu w porównaniu z IFN β-1a u chorych z rzutowymi postaciami postacią

    Pierwszorzędowy punkt końcowy:

    Roczny wskaźnik rzutów (ARR) po 96 tygodniach

    Główne drugorzędowe punkty końcowe:

    • 12- i 24-tygodniowa potwierdzona progresja niesprawności (CDP)
    • Liczba zmian widocznych w T1 wzmacniających się po podaniu gadolinu  (Gd+) (w 24, 48 i 96 tygodniu)
    • Liczba nowych i/lub powiększających się zmian w sekwencji T2 (w 24, 48 i 96 tygodniu)

    Plan badania2,4:

     

    *EDSS (Expanded Disability Status Scale) - Rozszerzony zakres niepełnosprawności
    **OLE (Open-Label Extention) – otwarta faza przedłużona
    ‡Dalsze monitorowanie, jeśli pula limfocytów B nie została odbudowana

     

    Wyniki

    I.                 Pierwszorzędowy punkt końcowy – roczny wskaźnik rzutów (ARR*)2

    *Skorygowany wskaźnik ARR obliczony za pomocą negatywnej regresji dwumianowej i skorygowany o wyjściowy wynik w skali EDSS (<4,0 względem ≥4,0) i region geograficzny (USA względem  pozostałe kraje ).

     

    W grupie otrzymującej OCREVUS uzyskano istotne obniżenie rocznego wskaźnika rzutów (ARR) w stosunku do grupy otrzymującej  interferon β-1a podczas 96-tygodniowego okresu obserwacji

     

    II.                 Drugorzędowy punkt końcowy - redukcja potwierdzonej progresji niesprawności (CDP)2

     

    Charakterystyka produktu leczniczego

     

    UWAGA!

    ▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.

    Czas do 12-tygodniowej CDP

    Analiza 12-tygodniowa2:

    • Analiza czasu do wystąpienia 12-tygodniowej progresji niesprawności wykazała wydłużenie czasu do wystąpienia progresji  niesprawności o >5 tygodni w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy otrzymującej IFN β-1a
    • Ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprawności było o 40% niższe w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy IFN β-1a

    Czas do 24-tygodniowej CDP

    Analiza 24-tygodniowa2:

    • Analiza czasu do wystąpienia 24-tygodniowej progresji niesprawności wykazała wydłużenie czasu do wystąpienia progresji  niesprawności o >4 tygodnie w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy otrzymującej IFN β-1a
    • Ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprawności było o 40% niższe w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy IFN β-1a

    III.                    Drugorzędowy punkt końcowy - liczba zmian wzmacniających się po Gd w sekwencji T1 w 24, 48 i 96 tygodniu2

    *Skorygowany = obliczony metodą negatywnej regresji dwumianowej i skorygowany o wyjściowe zmiany widoczne w T1 Gd+ (ich obecność lub brak), wyjściowy wynik w skali EDSS (<4,0 względem ≥4,0) i region geograficzny (USA względem pozostałe kraje).

      EDSS - rozszerzona skala niesprawności; Gd+ - zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu; IFN - interferon; MRI - rezonans magnetyczny.

     

    Bezwzględna liczba zmian w obrazie MRI wzmacniających się po podaniu gadolinu w obu badaniach OPERA i we wszystkich punktach oceny była niższa o ponad 90% w grupie otrzymującej okrelizumab w stosunku do grupy otrzymującej IFN β-1a

     

    IV.                    Drugorzędowy punkt końcowy:  liczba nowych i/lub powiększających się zmian w sekwencji T2 w 24, 48 i 96 tygodniu

    Liczba nowych i/lub powiększających się zmian w obrazie MRI oraz wzmacniających się po podaniu gadolinu w obu badaniach OPERA i we wszystkich punktach oceny była znamiennie niższa w grupie otrzymującej okrelizumab w stosunku do grupy otrzymującej IFN β-1a, a po tygodniu 48. i 96. była niższa o ponad 90%.

     

    V.                    Zdarzenia niepożądane

    Podczas 2-letniej obserwacji pacjentów w badaniach OPERA wskaźniki zaobserwowanych działań niepożądanych w grupie otrzymującej okrelizumab był podobny do wskaźnika obserwowanego w grupie otrzymującej wysokie dawki IFN β-1a

    W żadnej z grup nie zgłoszono przypadków infekcji oportunistycznych

     

    PODSUMOWANIE:

    Dane z dwóch identycznych badań III fazy prowadzonych w rzutowych postaciach SM (badania OPERA I i OPERA II) wykazały, że:

    • okrelizumab znamiennie skuteczniej redukuje liczbę rzutów choroby oraz z istotnie spowalnia  progresję choroby w porównaniu z IFN β-1a (Rebif®) w dwuletnim okresie leczenia kontrolowanego2
    • okrelizumab w porównaniu z IFN β-1a istotnie wydłuża czas do progresji niesprawności oraz  zwiększa szanse na brak aktywności choroby u pacjentów (ang. no evidence of disease activity - NEDA; zmiany w mózgu, rzuty lub pogorszenie niesprawności)2
    • odsetek zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej okrelizumab jest podobny do grupy otrzymującej IFN β-1a2

    Pierwotnie postępująca postać SM

     

    Oratorio3

    Cel badania:

    Ocena skuteczności leczenia okrelizumabem, w porównaniu z placebo u pacjentów chorujących na pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS)

    Pierwszorzędowy punkt końcowy:

    Odsetek pacjentów z progresją niesprawności (zdefiniowaną jako wzrost punktacji EDSS utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni).

    Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Czas do osiągnięcia potwierdzonej progresji niesprawności zdefiniowanej jako wzrost punktacji EDSS utrzymujący się przez co najmniej 24-tyg. (24-tyg. CDP)
    • Zmiana czasu przejścia 25 stóp (T25FW) liczony od 0-120 tyg.
    • Zmiana całkowitej objętości zmian widocznych w T2 w czasie od 0-120 tyg.
    • Zmiana objętości mózgu od 24 do 120 tyg.
    • Zmiana jakości życia w SF-36 Short Form – formularzu oceniającym jakość życia

    Plan badania:

    OKRES TERAPII ZAŚLEPIONEJ:

    • Pacjenci otrzymywali co najmniej pięć cykli leczenia przez okres co najmniej 120 tyg, każdy trwający 24 tyg.
    • Badanie zostało odślepione, gdy ostatni z włączonych pacjentów ukończył 120 tyg. okres terapii zaślepionej (dodatkowy warunek: całkowita liczba zdarzeń o charakterze potwierdzonej progresji niesprawności musi wynieść 253)
    • Czas udziału w badaniu 3,5-4 lat (rekrutacja do 1,5 roku, bad.120 tyg.)

    OKRES LECZENIA OTWARTEGO:

    • Pacjenci, którzy mogli odnieść korzyść z dalszego leczenia okrelizumabem (z obu ramion) otrzymali okrelizumab w ramach badania otwartego.

    OKRES OBSERWACJI BEZPIECZEŃSTWA:

    • Każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu przerwał leczenie powinien był rozpocząć okres obserwacji >48 tyg. od ostatniego wlewu (poziom limfocytów B - do momentu osiągnięcia wartości wyjściowych lub dolnej granicy normy), wizyty co 12 tyg.

    Wyniki

    I.                   Pierwszorzędowy punkt końcowy - czas do potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) utrzymującej się przez 12 tygodni3

    Okrelizumab zmniejsza ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprowności o 24%

     

    II.                   Drugorzędowe punkty końcowe3

     

    • Okrelizumab redukuje w stosunku do placebo wskaźnik pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności (CDP) o 25% (p = 0,0365)
    • Okrelizumab redukuje o 29% vs placebo zmianę procentową wyniku testu przejścia 25 (7,6 m) stóp na czas (120 tydz vs baseline) (p=0,04)
    • Okrelizumab powoduje zmniejszenie objętości zmian widocznych w T2 o 3,4%, w grupie placebo objętość zmian rośnie o 7,4% (różnica względna 146%, p=0,0001)
    • Okrelizumab powoduje w stosunku do placebo mniejsze zmniejszenie całkowitej objętości mózgu  o 17,5% (p=0,0206)

     

    III.                 Zdarzenia niepożądane3

    • Reakcje związane z wlewem, infekcje górnych dróg oddechowych oraz zakażenia jamy ustnej były częściej raportowane w grupie leczonej okrelizumabem.
    • Ciężkie zdarzenia niepożądane i ciężkie infekcje występowały z podobną częstotliwością w obu grupach.
    • Nowotwory wystąpiły u 0,8% pacjentów z grupy placebo  i  2.3% z grupy leczonej okrelizumabem.

     

     

    PODSUMOWANIE:

    W badaniu III fazy w pierwotnie postępującej postaci SM (badanie ORATORIO) okrelizumab w stosunku do placebo:

    • Jako pierwszy i jedyny lek - istotnie spowalnia postęp niesprawności oraz zmniejsza objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany widoczne w badaniu MRI) przy medianie okresu obserwacji wynoszącej trzy lata3
    • Zmniejsza ryzyko utrzymującej się przez 12 tygodni niesprawności o 24%, a ryzyko utrzymującej się przez okres 6 miesięcy progresji niesprawności o 25%3
    • Istotnie spowalnia progresję zaburzeń chodzenia o 29,3 %, mierzoną testem szybkości chodu na odcinku 7,5 m (p=0,04)3

    Do najczęściej występujących zdarzeń niepożądanych okrelizumabu we wszystkich badaniach fazy III należały reakcje związane z wlewem i zakażenia górnych dróg oddechowych, przeważnie o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym2,3

    Referencje:

    1. https://www.roche.pl/home/roche-polska/aktualno_ci/pierwszy-lek-na-pierwotnie-postpujc-posta-sm-zarejestrowany-w-eu.html
    2. Hauser SL. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:221-234
    3. Montalban X. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:209-220
    4. Miller DM. The Association Between Confirmed Disability Progression and Patient-Reported Fatigue in PPMS Patients in the ORATORIO Study. 2017 Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC); New Orleans, LA, USA; May 24-27, 2017. Poster DX24

    PL/OCRE/1808/0042

    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2021
    • 01.12.2020
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 39 B, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.