Bezpieczeństwo
Odsetek pacjentów doświadczających ciężkich zdarzń niepożądanych i ciężkich zakażeń był zbliżony do odsetka w grupie leczonej wysokimi dawkami IFN β- 1a
Zdarzenia niepożądane związane z wlewem
Większość reakcji związanych z lekiem w badaniach z lekiem OCREVUS miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i zgłaszana była najczęściej podczas pierwszego wlewu.
- W badaniach nad postacią rzutową SM, częstość występowania reakcji związanych z wlewem była najwyższa w czasie podawania dawki 1. (27,5%) i malała do < 10% podczas podawania dawki 4.1
- W badaniach nad postacią pierwotnie postępującą SM, częstość występowania reakcji związanych z wlewem była najwyższa w czasie podawania dawki 1.(27,4%) i malała do < 10% podczas podawania dawki 4.1
UWAGA!
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 39 B, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.
Referencje:
- Charakterystyka Produktu Leczniczego OCREVUS, z dnia 09.08.2018
- Hauser SL, Bar-Or A, Comi G, i in. Ocrelizumab versus interferon beta-1a in relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):221-234.
- Montalban X, Hauser SL, Kappos L, i in. Ocrelizumab versus placebo in primary progressive multiple sclerosis. N Engl J Med. 2017;376(3):209-220.
PL/OCRE/1808/0043