Wskazania1,2
XOFLUZA® to jednodawkowy, doustny produkt leczniczy wskazany w leczeniu i profilaktyce u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych1.
Leczenie grypy
Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych.
Profilaktyka poekspozycyjna grypy
Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku 3 tygodni i starszych.
Xofluza - Siła jednej dawki - uproszczony schemat dawkowania oznacza, że pacjenci otrzymują pełne leczenie przeciwwirusowe już przy jednym podaniu1.
Produkt leczniczy XOFLUZA® odpowiada na szereg niezaspokojonych potrzeb terapeutycznych w przebiegu grypy sezonowej, oferując przewagę w porównaniu z oseltamiwirem
Porównanie pomiędzy produktem leczniczym XOFLUZA® i oseltamiwirem
Leczenie niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych**
Wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy
wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych
objawów ***
Mechanizm działania1,2
Oddziałuje na endonukleazę zależną od struktur kap (ang. cap-dependent endonuclease, CEN), enzym swoisty dla wirusa grypy w podjednostce kwaśnej polimerazy (PA) wirusowego kompleksu polimerazy RNA i tym samym hamuje transkrypcję genomów wirusa grypy, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy.
Selektywny inhibitor enzymów neuraminidazowych wirusa grypy
Dawkowanie1,2
(leczenie grypy)
Doustnie - dawka pojedyncza*
Doustnie - 2 razy dziennie przez 5 dni†
Wskazania1,2
Mechanizm działania1,2
Dawkowanie1,2
(leczenie grypy)
Leczenie niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych**
Oddziałuje na endonukleazę zależną od struktur kap (ang. cap-dependent endonuclease, CEN), enzym swoisty dla wirusa grypy w podjednostce kwaśnej polimerazy (PA) wirusowego kompleksu polimerazy RNA i tym samym hamuje transkrypcję genomów wirusa grypy, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy.
Doustnie - dawka pojedyncza*
Wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy
wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych
objawów ***
Selektywny inhibitor enzymów neuraminidazowych wirusa grypy
Doustnie - 2 razy dziennie przez 5 dni†
Wskazania1,2
Mechanizm działania1,2
Dawkowanie1,2
(leczenie grypy)
Leczenie niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych**
Oddziałuje na endonukleazę zależną od struktur kap (ang. cap-dependent endonuclease, CEN), enzym swoisty dla wirusa grypy w podjednostce kwaśnej polimerazy (PA) wirusowego kompleksu polimerazy RNA i tym samym hamuje transkrypcję genomów wirusa grypy, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy.
Doustnie - dawka pojedyncza*
Wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy
wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych
objawów ***
Selektywny inhibitor enzymów neuraminidazowych wirusa grypy
Doustnie - 2 razy dziennie przez 5 dni†
Wskazania1,2
Mechanizm działania1,2
Dawkowanie1,2
(leczenie grypy)
Leczenie niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych**
Oddziałuje na endonukleazę zależną od struktur kap (ang. cap-dependent endonuclease, CEN), enzym swoisty dla wirusa grypy w podjednostce kwaśnej polimerazy (PA) wirusowego kompleksu polimerazy RNA i tym samym hamuje transkrypcję genomów wirusa grypy, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy.
Doustnie - dawka pojedyncza*
Wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy
wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych
objawów ***
Selektywny inhibitor enzymów neuraminidazowych wirusa grypy
Doustnie - 2 razy dziennie przez 5 dni†
Dane z badań fazy III
Mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego poziomu wirusa zdolnego do zakażania w organizmie 3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
24 godziny
p<0,001
72 godziny
Mediana czasu do złagodzenia objawów‡,3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
53,7 godz.
53,8 godz.
Mediana czasu do poprawy objawów grypy B§,4
(Dorośli i młodzież z czynnikiem do rozwoju powikłań)
74,6 godz.
p=0,025
101,6 godz.
Najczęstsze działania niepożądane3
(u ≥1% ogólnie zdrowych)
Biegunka, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardzieli, nudności, zapalenie zatok oraz zwiększenie aktywności ALT
Zapalenie oskrzeli, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności ALT, wymioty i zapalenie zatok
Działania niepożądane związane z zastosowanym leczeniem3
(u ogólnie zdrowych)
4,4%
p=0,009
8,4%
Mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego poziomu wirusa zdolnego do zakażania w organizmie 3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do złagodzenia objawów‡,3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do poprawy objawów grypy B§,4
(Dorośli i młodzież z czynnikiem do rozwoju powikłań)
Najczęstsze działania niepożądane3
(u ≥1% ogólnie zdrowych)
Działania niepożądane związane z zastosowanym leczeniem3
(u ogólnie zdrowych)
24 godziny
53,7 godz.
74,6 godz.
Biegunka, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardzieli, nudności, zapalenie zatok oraz zwiększenie aktywności ALT
4,4%
p<0,001
p=0,025
p=0,009
72 godziny
53,8 godz.
101,6 godz.
Zapalenie oskrzeli, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności ALT, wymioty i zapalenie zatok
8,4%
Mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego poziomu wirusa zdolnego do zakażania w organizmie 3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do złagodzenia objawów‡,3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do poprawy objawów grypy B§,4
(Dorośli i młodzież z czynnikiem do rozwoju powikłań)
Najczęstsze działania niepożądane3
(u ≥1% ogólnie zdrowych)
Działania niepożądane związane z zastosowanym leczeniem3
(u ogólnie zdrowych)
24 godziny
53,7 godz.
74,6 godz.
Biegunka, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardzieli, nudności, zapalenie zatok oraz zwiększenie aktywności ALT
4,4%
p<0,001
p=0,025
p=0,009
72 godziny
53,8 godz.
101,6 godz.
Zapalenie oskrzeli, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności ALT, wymioty i zapalenie zatok
8,4%
Mediana czasu do uzyskania niewykrywalnego poziomu wirusa zdolnego do zakażania w organizmie 3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do złagodzenia objawów‡,3
(w przypadku zazwyczaj zdrowych dorosłych i młodzieży)
Mediana czasu do poprawy objawów grypy B§,4
(Dorośli i młodzież z czynnikiem do rozwoju powikłań)
Najczęstsze działania niepożądane3
(u ≥1% ogólnie zdrowych)
Działania niepożądane związane z zastosowanym leczeniem3
(u ogólnie zdrowych)
24 godziny
53,7 godz.
74,6 godz.
Biegunka, zapalenie oskrzeli, zapalenie nosogardzieli, nudności, zapalenie zatok oraz zwiększenie aktywności ALT
4,4%
p<0,001
p=0,025
p=0,009
72 godziny
53,8 godz.
101,6 godz.
Zapalenie oskrzeli, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności ALT, wymioty i zapalenie zatok
8,4%
Dane z praktyki klinicznej
Hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny z powodu powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
0,3%
p<0,01
0,5%
Wizyty na szpitalnym oddziale ratunkowym z przyczyn oddechowych w następstwie powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
0,6%
p<0,01
1,2%
Hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny z powodu powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
Wizyty na szpitalnym oddziale ratunkowym z przyczyn oddechowych w następstwie powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
0,3%
0,6%
p<0,01
p<0,01
0,5%
1,2%
Hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny z powodu powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
Wizyty na szpitalnym oddziale ratunkowym z przyczyn oddechowych w następstwie powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
0,3%
0,6%
p<0,01
p<0,01
0,5%
1,2%
Hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny z powodu powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
Wizyty na szpitalnym oddziale ratunkowym z przyczyn oddechowych w następstwie powikłań wtórnych 5
(w ciągu 30 dni od przepisania leku)
0,3%
0,6%
p<0,01
p<0,01
0,5%
1,2%
*Dawkowanie jest zależne od masy ciała, patrz Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Xofluza, ** Pełne brzmienie wskazania to Leczenie grypy: Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych. Profilaktyka poekspozycyjna grypy: Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku 3 tygodni i starszych. *** Pełnie brzemienie wskazania dla produktów leczniczego zawierających oseltamiwir jest dostępne na stronie Rejestru Produktów Leczniczych
†Zalecana dawka doustna oseltamiwiru w leczeniu grypy u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej wynosi 75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni. Patrz charakterystyki produktów leczniczych zawierających oseltamiwir dostępne na stronie Rejestru Produktów Leczniczych
‡Mediana czasu do złagodzenia objawów grypy stanowiła główny punkt końcowy w badaniu fazy III CAPSTONE-1.
§Mediana czasu do poprawy objawów grypy stanowiła główny punkt końcowy w badaniu fazy III CAPSTONE-2.
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl
- Aktualne charakterystyki produktów leczniczych zawierających oseltamiwir dostępne na stronie Rejestru Produktów Leczniczych
- Hayden FG, et al. N Engl J Med 2018;379:913-923;
- Ison MG, et al. Lancet Infect Dis 2020;20:1204–1214;
- Neuberger E, et al. Open Forum Infect Dis 2020;7(Suppl 1):761–762.
Pojedyncza dawka produktu leczniczego Xofluza hamuje replikację wirusa, obniżając jego poziom poniżej progu wykrywalności w ciągu 24 godzin w porównaniu do oseltamiwiru (72 godziny)*,2
Xofluza to pierwszy od niemal 20 lat produkt leczniczy przeciwko wirusom grypy o nowym mechanizmie działania
Produkt leczniczy XOFLUZA hamuje aktywność endonukleazy białka kwaśnej polimerazy (PA) – swoistego dla wirusa grypy enzymu wchodzącego w skład kompleksu polimerazy RNA wirusa, niezbędnego do transkrypcji genów wirusowych, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa grypy na wczesnym etapie.
Działa we wczesnym etapie cyklu życiowego wirusa grypy. Zatrzymuje replikację wirusa, zapobiegając powstawaniu nowych cząstek wirusowych i białek wewnątrz komórki4
Pełne korzyści z leczenia przeciwwirusowego w zaledwie jednej, pojedynczej dawce.1
*Głównym punktem końcowym badania III fazy CAPSTONE-1 był czas do ustąpienia objawów grypy u uprzednio zdrowych dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 64 lat. Pacjentów uznawano za „uprzednio zdrowych”, o ile nie rozpoznano u nich zaburzeń immunosupresyjnych, niekontrolowanej choroby nerek, naczyń krwionośnych, neurologicznej lub metabolicznej, zapalenia wątroby, marskości wątroby, choroby płuc, rozpoznanej przewlekłej niewydolności nerek, aktywnego procesu nowotworowego o dowolnej lokalizacji ani przeszczepienia narządu w wywiadzie.
ER – siateczka śródplazmatyczna; RNA – kwas rybonukleinowy.
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl
- Hayden FG, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923;
- Jones JC, et al. Antiviral Res 2023;210:105499;
- von Itzstein M. Nat Rev Drug Discov 2007;6:967–97
Leczenie grypy
Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w leczeniu niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 3 tygodni i starszych.*
* Pełne brzmienie wskazań na dole strony
Produkt leczniczy XOFLUZA jest podawany doustnie w pojedynczej dawce w porównaniu z oseltamiwirem podawanym dwa razy dziennie przez 5 dni.
Pojedynczą dawkę baloksawiru marboksylu należy przyjąć jak najszybciej w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
Zalecana doustna pojedyncza dawka baloksawiru marboksylu jest ustalana w zależności od masy ciała1
≥20 kg do <80 kg
40 mg
≥80 kg
80 mg
≥20 kg do <80 kg
≥80 kg
40 mg
80 mg
≥20 kg do <80 kg
≥80 kg
40 mg
80 mg
≥20 kg do <80 kg
≥80 kg
40 mg
80 mg
Pojedynczą dawkę produktu leczniczego Xofluza należy przyjmować z wodą. Produkt leczniczy Xofluza może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Produktu leczniczego Xofluza nie należy przyjmować z produktami, które zawierają kationy wielowartościowe, takimi jak środki przeczyszczające, leki zobojętniające lub doustne suplementy zawierające żelazo, cynk, selen lub magnez.
*Jedna pojedyncza dawka produktu leczniczego Xofluza może stanowić jedna lub dwie tabletki w zależności od masy ciała pacjenta.
W przypadku masy ciała ≥ 20 kg do <80 kg - pojedyncza dawka to 1 tabletka 40 mg. W przypadku masy ciała ≥ 80 kg - pojedyncza dawka to 2 tabletki po 40 mg lub jedna tabletka 80 kg.
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl
- Aktualne charakterystyki produktów leczniczych zawierających oseltamiwir dostępne na stronie Rejestru Produktów Leczniczych
Dorośli i młodzież (12 do 64 roku życia)*
Xofluza ogranicza czas do złagodzenia objawów szybciej niż placebo (p<0,001)2
Czas do złagodzenia objawów przy podaniu produtu leczniczego Xofluza i oseltamiwiru był zbliżony2
Dorośli i młodzież szczególnie narażeni na powikłania / z czynnikami ryzyka ( w wieku ≥12 lat) †,3
Produkt leczniczy Xofluza znacząco ograniczał czas do poprawy objawów grypy w porównaniu do placebo (p< 0,0001)
Produkt leczniczy Xofluza ogranicza czas do poprawy objawów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zakażonych wirusem grypy typu B znacząco szybciej niż oseltamiwir (p=0,025)3
*W badaniu CAPSTONE-1 czas do ustąpienia objawów (TTAS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia stosowania schematu badania do momentu, w którym wszystkie z siedmiu objawów związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, uczucie zatkanego nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie) zostały ocenione przez pacjentów jako nieobecne lub o łagodnym nasileniu przez co najmniej 21,5 godziny. Prezentowane dane dotyczą populacji zakażonych pacjentów uprzednio zdrowych, analizowanej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT).
†W badaniu CAPSTONE-2 czas do poprawy objawów grypy (TTIIS) zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgłoszonej przez pacjenta poprawy we wszystkich siedmiu objawach związanych z grypą (kaszel, ból gardła, ból głowy, uczucie zatkanego nosa, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów oraz zmęczenie). U pacjentów bez objawów przed wystąpieniem choroby wszystkie objawy musiały zostać ocenione jako łagodne lub nieobecne; u pacjentów z objawami występującymi jeszcze przed rozwojem objawów grypy musiała nastąpić poprawa o co najmniej jeden stopień (np. z ciężkiego do umiarkowanego). Włączeni pacjenci byli uznawani za osoby o wysokim ryzyku powikłań związanych z grypą. Prezentowane dane dotyczą zmodyfikowanej populacji analizowanej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (mITT).
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl
- Hayden FG, et al. N Engl J Med 2018;379:913–923;
- Ison MG, et al. Lancet Infect Dis 2020;20:1204–1214;
- WHO. Influenza (Seasonal). Accessed September 2023.
* pełne wskazanie: Profilaktyka poekspozycyjna grypy: Produkt leczniczy Xofluza jest wskazany do stosowania w profilaktyce poekspozycyjnej grypy u osób w wieku 1 roku i starszych. Produkt leczniczy Xofluza powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Leki przeciwwirusowe mają potencjał ograniczania rozprzestrzeniania się grypy poprzez zapobieganie wystąpieniu choroby u osób zdrowych. Leczenie osób zdrowych, które miały kontakt z kimś zakażonym, może pomóc w ochronie osób z grup ryzyka.
Produkt leczniczy Xofluza wykazuje wyższość w stosunku do placebo w profilaktyce poekspozycyjnej grypy.
W analizie podgrupy dzieci w wieku <12 lat produkt leczniczy XOFLUZA redukował ryzyko zachorowania na grypę po kontakcie z osobą zakażoną o 73% w porównaniu z placebo.*,2
* W badaniu BLOCKSTONE głównym punktem końcowym oceny skuteczności była kliniczna postać grypy potwierdzona laboratoryjnie, zdefiniowana jako obecność RNA wirusa grypy w badaniu RT-PCR oraz jednoczesne występowanie gorączki (temperatura w dole pachowym ≥37,5°C) i co najmniej jednego objawu ze strony układu oddechowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w okresie od 1. do 10. dnia. Główny punkt końcowy oceniano w zmodyfikowanej populacji analizowanej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (mITT).
HCC - (ang. household healthy contracts) - domownicy niemający objawów choroby
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl
- Ikematsu H, et al. N Engl J Med 2020;383:309–320.
Ogólny profil bezpieczeństwa produktu XOFLUZA opiera się na danych uzyskanych od 2109 badanych w 17 badaniach klinicznych. Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych na podstawie zbiorczych danych z 3 badań klinicznych kontrolowanych placebo (badania 1518T0821, 1601T0831 i 1602T0832) przeprowadzonych u dorosłych i młodzieży, w których produkt XOFLUZA podano łącznie 1640 pacjentom. Populacja ta obejmuje ogólnie zdrowych dorosłych i młodzież, a także pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju powikłań związanych z grypą, np. pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z przewlekłymi chorobami serca lub układu oddechowego. Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka był podobny do profilu obserwowanego u ogólnie zdrowych dorosłych i młodzieży.1
Wymienione niżej działania niepożądane zaobserwowano po wprowadzeniu baloksawiru marboksylu do obrotu na podstawie zgłoszeń spontanicznych i przypadków występujących w programach badań nieinterwencyjnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Anafilaksjaa
Reakcje anafilaktycznea
Nadwrażliwośća
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunkab
Wymiotyb
Niedokrwienne zapalenie jelita grubegoa
Często
Często
Nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywkab
Obrzęk naczynioruchowya
Niezbyt często
Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Anafilaksjaa
Reakcje anafilaktycznea
Nadwrażliwośća
Biegunkab
Wymiotyb
Niedokrwienne zapalenie jelita grubegoa
Pokrzywkab
Obrzęk naczynioruchowya
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Często
Często
Nieznana
Niezbyt często
Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Anafilaksjaa
Reakcje anafilaktycznea
Nadwrażliwośća
Biegunkab
Wymiotyb
Niedokrwienne zapalenie jelita grubegoa
Pokrzywkab
Obrzęk naczynioruchowya
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Często
Często
Nieznana
Niezbyt często
Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Anafilaksjaa
Reakcje anafilaktycznea
Nadwrażliwośća
Biegunkab
Wymiotyb
Niedokrwienne zapalenie jelita grubegoa
Pokrzywkab
Obrzęk naczynioruchowya
Nieznana
Nieznana
Nieznana
Często
Często
Nieznana
Niezbyt często
Nieznana
aNie zgłaszano w badaniach klinicznych.
bCzęstość występowania określono na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych.
Produkt leczniczy Xofluza jest przeciwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy Xofluza zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.
* Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstoś nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego XOFLUZA® dostępna na stronie www.roche.pl