Hialuronian jest kluczowym składnikiem skóry, który tworzy z wodą substancję podobną do żelu.
Utrudnia to przepływ płynów, ograniczając dostarczanie leku w postaci podskórnej, dyspersję i wchłanianie2
Pierwsza i jedyna zarejestrowana w UE immunoterapia nowotworów z zastosowaniem inhibitorów PD-(L)1 w postaci do podawania podskórnego1,2
Clinical use:
The indication is granted market authorization based on objective response rate (ORR) demonstrated in a single-arm Phase II trial. Overall survival (OS) benefit in a single-arm trial cannot be confirmed.
In the pivotal trial, the majority of the clinical responses occurred within 16 weeks. Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Distribution Restrictions: ERIVEDGE is only available through a controlled distribution program called the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program (EPPP). For more information please contact the EPPP at 1-888-748-8926 or log onto rocheproplus.ca/en/products-resources/erivedge.html.
Geriatrics (≥65 years of age): Elderly patients should be treated with caution and monitored for adverse events.
Pediatrics (<18 years of age): The safety and efficacy of ERIVEDGE in pediatric patients has not been established. Irreversible premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. Premature fusion can progress after discontinuation of treatment. Due to safety concerns ERIVEDGE is contraindicated in children and adolescents aged below 18 years.
Contraindications:
Female patients who are pregnant or at risk of becoming pregnant
Breastfeeding female patients
Female patients of childbearing potential (FCBP) and male patients who do not comply with the ERIVEDGE Pregnancy Prevention Program
Children and adolescents aged less than 18 years of age
Patients who are hypersensitive to vismodegib or to any ingredient in the formulation
Most serious warnings and precautions:
Embryo-fetal death or severe birth defects: Can cause severe malformations, including craniofacial anomalies, midline defects and limb defects when administered to a female who is pregnant. Must not be used during pregnancy.
Effects on post-natal development: Irreversible premature fusion of the epiphyses (EPF) and precocious puberty have been reported in pediatric patients exposed to ERIVEDGE. In some cases of EPF, fusion progressed after drug discontinuation.
Renal impairment: The safety and efficacy of ERIVEDGE in patients with severe renal impairment have not been studied. No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate the effect of mild, moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of vismodegib.
Hepatic impairment: ERIVEDGE is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment since limited data are available in these patients. ERIVEDGE should be used with caution in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Other relevant warnings and precautions:
Effects on post-natal development
Blood donation: Patients must not donate blood while on treatment and for 24 months after discontinuation
Patients with advanced BCC (aBCC) have an increased risk of developing cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC). Cases of cuSCC have been reported in aBCC patients treated with ERIVEDGE. All patients should be monitored routinely while taking ERIVEDGE
Cardiovascular-related events
Decreased appetite, decreased weight and dehydration
Electrolyte abnormalities
Hepatotoxicity
Patients with a history of pancreatitis or gallbladder disease
Gastrointestinal-related events
Anaemia and lymphopenia
Grade 1 hypersensitivity
Arthralgia, back pain, muscle spasms, fractures, and elevated creatine phospohokinase (CPK) measurements reported
Syncope, dysgeusia and ageusia
Psychiatric disorders
Renal disorders and cases of renal failure have been observed in patients treated with ERIVEDGE
Amenorrhea has been observed in clinical trials in 30% of FCBP (Female of Childbearing Potential). Potential to impair fertility in patients
Blood work monitoring
For more information:
Please consult the Product Monograph for important information relating to warnings and precautions, adverse reactions, drug interactions, and dosing information that has not been discussed in this piece.
The Product Monograph is also available by calling us at 1-888-762-4388.
TECENTRIQ SC jest zatwierdzony do stosowania we wszystkich wskazaniach leku TECENTRIQ, w których zarejestrowano preparat do podawania w infuzjach dożylnych (IV), w tym w niektórych rodzajach raka płuca, wątroby, układu moczowego
i piersi.1
DRP - drobnokomórkowy rak płuca; NDRP - niedrobnokomórkowy rak płuca; TNBC: ang. triple negative breast cancer, potrójnie ujemny rak piersi; HCC ang. hepatocellular carcinoma, rak wątrobowokomórkowy; PD-L1 Ligand receptora programowanej śmierci typu 1; SC: ang. subcutaneous - podanie podskórne
IV - infuzja dożylna. SC - postać do podawania podskórnego
*Do 24 godzin w temperaturze 2-8 stopni lub lub przez 30 dni w temperaturze 2 - 8 C jeżeli przygotowanie miało miejsce w warunkach aseptycznych.
Rekombinowana ludzka hialuronidaza (rHuPH20) jest enzymem rozkładającym miejscowo hialuronian przez okres około 24h2
Rozkład hialuronianu ułatwia dyspersję i wchłanianie substancji o składnikach, takich jak w leku TECENTRIQ1,8
*Jeśli pierwsza infuzja jest dobrze tolerowana
Pacjenci
Personel medyczny
Placówki ochrony zdrowia
Pacjenci
Możliwość podania produktu leczniczego podskórnie w ciągu ok. 7 minut, (przeciętny zakres 4–8 minut)2,
w porównaniu do 30–60 minut potrzebnych na podanie leku TECENTRIQ w infuzji dożylnej
Personel medyczny
Zdecydowana większość (75–90%) członków personelu medycznego uważa podanie produktu leczniczego TECENTRIQ SC za wygodne, łatwe i oszczędzające czas. Wyraża także zadowolenie z tej formy jej podawania leku i ją preferuje2
Placówki ochrony zdrowia
Formy produktów leczniczych do podawania podskórnego zapewniają oszczędności finansowe i czasowe, redukując obciążenie pracą personelu pielęgniarskiego,
a także umożliwiają ich stosowanie w warunkach ambulatoryjnych
Porównywalne parametry skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach TECENTRIQ SC i IV8,9
Dopuszczony do obrotu we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach TECENTRIQ IV (do podawania dożylnego)2
Podanie w udo w czasie około 7-minut zamiast 30-60 minut trwania infuzji dożylnej2
W badaniu IMscin002 75% respondentów zgodziło się, że SC może uwolnić zasoby opieki zdrowotnej w porównaniu z IV8,9
W badaniu preferencji postaci podskónej leku Tecentriq - IMscin002:
- 90% pracowników służby zdrowia zgodziło się, że postać produktu do podawania podskórnego jest łatwa do podania8
- Około 8 z 10 pacjentów (79%) wybrało terapię lekiem TECENTRIQ SC zamiast IV9
Referencje
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 21.09.2017 przyznająca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Leczniczego Tecentriq
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2019
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 03.09.2019
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 27.10.2020
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 07.06.2022
- Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
- Burotto M et al. Ann Oncol 2023;34(8):693 702
- Cappuzzo et al. Presented at European Lung Cancer Conference; 20 23 March 2024
SC - ang. subcutaneous, postać do podawania podskórnego
IV- ang. intravenous, postać do podawania dożylnego
M-PL-00003870
- Zalecana dawka dla wszystkich wskazań wynosi 1875 mg podawana podskórnie co 3 tygodnie
- Pacjenci otrzymujący obecnie atezolizumab w postaci dożylnej mogą go zmienić na produkt leczniczy Tecentriq w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnie
- Jeśli doszło do pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Tecentriq, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe. Trzeba dostosować schemat podawania leku, aby zachować właściwe odstępy czasowe pomiędzy dawkami
- Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq NIE jest zalecane
- Nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w wieku ≥65 lat
oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu
- Należy wyjąć fiolkę przechowywaną w lodówce i odczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową
- Używając sterylnej igły pobrać z fiolki cały roztwór do wstrzykiwań produktu leczniczego Tecentriq do strzykawki (zalecana igła 18G)
- Usunąć igłę służącą do pobrania roztworu i podłączyć zestaw do wstrzykiwań podskórnych (np. igłę typu motylek) składający się z igły do wstrzykiwań ze stali nierdzewnej o grubości 23-25G. Do podania należy użyć zestawu do wstrzykiwań podskórnych, w którym resztkowa objętość nie przekroczy 0,5 ml
- W celu usunięcia powietrza z linii infuzyjnej należy napełniać linię zestawu do wstrzykiwań podskórnych roztworem produktu leczniczego do momentu, gdy roztwór dotrze do igły
- Po napełnieniu i usunięciu nadmiaru płynu należy upewnić się, że strzykawka zawiera dokładnie 15 ml roztworu
- Podać lek niezwłocznie, aby uniknąć zatkania się igły. NIE NALEŻY przechowywać przygotowanej strzykawki dołączonej do już wcześniej napełnionego zestawu do wstrzykiwań podskórnych
- Nieotwarte fiolki leku TECENTRIQ SC można przechowywać w lodówce, w temperaturze 2–8°C zgodnie z terminem ważności podanym na opakowaniu
- Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem
- Po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, lek TECENTRIQ SC wykazuje się fizyczną i chemiczną stabilnością przez maks. 30 dni w temperaturze 2-8 C i przez 8h w temperaturze ≤30 C w rozproszonym świetle dziennym
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek TECENTRIQ SC powinien być podany bezpośrednio po przeniesieniu z fiolki do strzykawki, jako że nie zawiera konserwantu przeciwdrobnoustrojowego ani środków bakteriostatycznych
- Jeśli lek nie zostanie podany od razu, odpowiedzialność za czas i warunki i czas przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku i nie powinien przekraczać 24h w temp. 2-8 C, chyba że przygotowanie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych
- Przed podaniem leku Tecentriq SC należy sprawdzić wzrokowo czy przygotowany produkt nie zawiera żadnych widocznych cząstek i czy nie zmienił zabarwienia
- Podawać 15 ml roztworu TECENTRIQ SC, wstrzykując go podskónie w udo przez ok. 7 minut
- W badaniu IMscin001 w przypadku większości pacjentów (76%) przyjmujących lek TECENTRIQ SC średni czas wstrzyknięcia wynosił 4–8 minut3
- Zaleca się zastosowanie zestawu infuzyjnego do wstrzyknięć podskórnych SC (np. igieł typu motylek)
- NIE należy podawać pacjentowi objętości leku, która pozostała w zestawie
- Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać wyłącznie pomiędzy prawym a lewym udem
- Nowe wstrzyknięcia należy wykonywać co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzednich wstrzyknięć i nigdy w okolice, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniała, tkliwa lub stwardniała
- Jeśli to możliwe, podczas leczenia lekiem Tecentriq SC inne leki przeznaczone do podawania podskórnego należy wstrzykiwać w inne obszary skóry1
Obejrzyj animację przedstawiającą sposób przygotowania roztworu do podania przez farmaceutę lub personel pielęgniarski oraz podawania leku Tecentriq SC pacjentom.
Piśmiennictwo:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
- Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
M-PL-00003871
OCENA farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leku Tecentriq SC (w postaci do podawania podskórnego) w porównaniu z atezolizumabem podawanym w infuzjach dożylnych (IV)
Część 1: faza Ib mająca na celu ustalenie dawki terapeutycznej do podawania podskórnego
Część 2: faza III mająca na celu ocenę farmakokinetyki, skuteczności klinicznej i bezpieczństwa formy do podawania podskórnego
- równoważność surowiczego stężenia Ctrough* po podaniu atezolizumabu w cyklu 1 (przed podaniem dawki w cyklu 2)
- przewidywany model AUC atezolizumabu od 0 do 21 dni w cyklu 1. podawanego podskórnie w porównaniu z atezolizumabem podawanym dożylnie
- Ctrough przewidywany przez model w cyklu 1 i w stanie stacjonarnym oraz AUC w stanie stacjonanym
- Skuteczność (ORR, DoR, OS, PFS w ocenie badacza)
- Bezpieczeństwo
- Immunogenność: obecność ADA (przeciwciał skierowanych przeciwko atezolizumabowi i rHuPH20)
Zaadaptowano na podstawie Burotto3,4
*Ctrough Minimalne stężenie leku w surowicy, mierzone przed podaniem kolejnej dawki (z ang. serum trough concentration)
ADA - antidrug antibody, przeciwciała przeciw lekowi
AUC, ang. Area Under The Curve, pole powierzchni pod krzywą
OOR, odsetek obiektywnych odpowiedzi (ang. objective response rate)
DoR, czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response)
OS - czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival)
PFS -czas wolny od progresji choroby (ang. progression free survival)
OBIE FORMY (SC i IV) LEKU TECENTRIQ WYKAZAŁY PORÓWNYWALNĄ SKUTECZNOŚĆ KLINICZNĄ3,4
OBIE FORMY (SC i IV) LEKU TECENTRIQ CHARAKTERYZOWAŁY SIĘ PORÓWNYWALNYM PROFILEM BEZPIECZEŃSTWA3,4
Dowolne AE
218 (88,3)
104 (83,9)
AE związane z leczeniem
104 (42,1)
51 (41,1)
AE stopnia 5
16 (6,5)
8 (6,5)
Związane z leczeniem AE stopnia 5
2 (0,8)
0
Poważne AE
48 (19,4)
34 (27,4)
Poważne AE związane z leczeniem
5 (2,0)
4 (3,2)
AE stopnia 3/4
51 (20,6)
39 (31,5)
Związane z leczeniem AE stopnia 3/4
11 (4,5)
7 (5,6)
AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem
9 (3,6)
9 (7,3)
AE prowadzące do wstrzymania stosowania
81 (32,8)
39 (31,5)
AE specjalnego zainteresowania
76 (30,8)
35 (28,2)
AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4
10 (4,0)
5 (4,0)
AE specjalnego zainteresowania stopnia 5
1 (0,4)
0
Reakcja związana z infuzją
0
4 (3,2)
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
11 (4,5)
0
Dowolne AE
AE związane z leczeniem
AE stopnia 5
Związane z leczeniem AE stopnia 5
Poważne AE
Poważne AE związane z leczeniem
AE stopnia 3/4
Związane z leczeniem AE stopnia 3/4
AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem
AE prowadzące do wstrzymania stosowania
AE specjalnego zainteresowania
AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4
AE specjalnego zainteresowania stopnia 5
Reakcja związana z infuzją
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
218 (88,3)
104 (42,1)
16 (6,5)
2 (0,8)
48 (19,4)
5 (2,0)
51 (20,6)
11 (4,5)
9 (3,6)
81 (32,8)
76 (30,8)
10 (4,0)
1 (0,4)
0
11 (4,5)
104 (83,9)
51 (41,1)
8 (6,5)
0
34 (27,4)
4 (3,2)
39 (31,5)
7 (5,6)
9 (7,3)
39 (31,5)
35 (28,2)
5 (4,0)
0
4 (3,2)
0
Dowolne AE
AE związane z leczeniem
AE stopnia 5
Związane z leczeniem AE stopnia 5
Poważne AE
Poważne AE związane z leczeniem
AE stopnia 3/4
Związane z leczeniem AE stopnia 3/4
AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem
AE prowadzące do wstrzymania stosowania
AE specjalnego zainteresowania
AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4
AE specjalnego zainteresowania stopnia 5
Reakcja związana z infuzją
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
218 (88,3)
104 (42,1)
16 (6,5)
2 (0,8)
48 (19,4)
5 (2,0)
51 (20,6)
11 (4,5)
9 (3,6)
81 (32,8)
76 (30,8)
10 (4,0)
1 (0,4)
0
11 (4,5)
104 (83,9)
51 (41,1)
8 (6,5)
0
34 (27,4)
4 (3,2)
39 (31,5)
7 (5,6)
9 (7,3)
39 (31,5)
35 (28,2)
5 (4,0)
0
4 (3,2)
0
Dowolne AE
AE związane z leczeniem
AE stopnia 5
Związane z leczeniem AE stopnia 5
Poważne AE
Poważne AE związane z leczeniem
AE stopnia 3/4
Związane z leczeniem AE stopnia 3/4
AE prowadzące do przerwania leczenia atezolizumabem
AE prowadzące do wstrzymania stosowania
AE specjalnego zainteresowania
AE specjalnego zainteresowania stopnia 3/4
AE specjalnego zainteresowania stopnia 5
Reakcja związana z infuzją
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
218 (88,3)
104 (42,1)
16 (6,5)
2 (0,8)
48 (19,4)
5 (2,0)
51 (20,6)
11 (4,5)
9 (3,6)
81 (32,8)
76 (30,8)
10 (4,0)
1 (0,4)
0
11 (4,5)
104 (83,9)
51 (41,1)
8 (6,5)
0
34 (27,4)
4 (3,2)
39 (31,5)
7 (5,6)
9 (7,3)
39 (31,5)
35 (28,2)
5 (4,0)
0
4 (3,2)
0
- Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia w przypadku formy TECENTRIQ SC była niska, a występujące reakcje miały nasilenie stopnia 1 (3,2%) lub 2 (1,2%)
- Nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania
- Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia w przypadku leku TECENTRIQ SC była niska, a występujące reakcje miały nasilenie stopnia 1 (3,2%) lub 2 (1,2%)
- Nie stwierdzono żadnych nowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania
AE - działania niepożądane (ang. adverse events)
SC - podanie podskórne
IV - podanie dożylne
OBIE FORMY (SC i IV) LEKU TECENTRIQ CHARAKTERYZOWAŁY SIĘ UZYSKIWANIEM PORÓWNYWALNYCH STĘŻEŃ ATEZOLIZUMABU W SUROWICY3
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ctrough obserwowane w cyklu 1. i AUC0–21 dni obliczone przez model
GMR, ang. Geometric Mean Ratio, stosunek średniej geometrycznej
AUC, ang. Area Under The Curve, pole powierzchni pod krzywą
Ctrough Minimalne stężenie leku w surowicy, mierzone przed podaniem kolejnej dawki (z ang. serum trough concentration)
Mediana czasu trwania obserwacji kontrolnej: 4,7 mies. Data przerwania gromadzenia danych: 26 kwietnia 2022 r.
a Oś y odcięto na poziomie 300 μg/ml; rzeczywiste dane mają odcięcie na poziomie ok. 600 μg/ml.
b Cykl 1. reprezentuje PK pojedynczej dawki, a dane dotyczące PK pojedynczej dawki nie były gromadzone w badaniu IMpassion130.
c Ctrough mierzone w dniu 14. lub 21. (µg/ml). Identyfikatory badań klinicznych to: IMscin001: NCT03735121, IMpower130: NCT02367781, IMpower133: NCT02763579, IMpower150: NCT02366143, IMpower010:
NCT02486718, IMpower110: NCT02409342, OAK: NCT02008227, IMspire150: NCT02908672, IMvigor210: NCT02108652, IMvigor211: NCT02302807, IMbrave150: NCT03434379, IMpassion130: NCT02425891.
Wyniki systemowej ekspozycji na lek TECENTRIQ SC były spójne z pochodzącą z innych badań klinicznych ekspozycją na lek po podaniu dożylnym co potwierdza zasadność stosowania leku TECENTRIQ SC w przypadku innych zarejestrowanych wskazań2
Referencje
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
- Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
- Burotto M et al. Ann Oncol 202334(8):693–702
C-trough Minimalne stężenie leku w surowicy, mierzone przed podaniem kolejnej dawki (z ang. serum trough concentration); AUC, ang. Area Under The Curve, pole powierzchni pod krzywą
M-PL-00003872
Odsetek pacjentów, którzy preferowali atezolizumab s.c. w porównaniu z atezolizumabem i.v. w C6D1 oceniany na podstawie kwestionariusza preferencji
pacjenta
Zadowolenie zgłaszane przez pacjentów, wybór leczenia przez pacjentów, bezpieczeństwo (w tym bezpieczeństwo po zmianie postaci leku)
Data odcięcia danych: 09 Listopada 2023.
Clinicaltrial.gov: NCT05171777
† Na podstawie 70% wskaźnika preferencji z dokładnością ±8% dla 95% przedziału ufności i 28% wskaźnika odpowiedzi na kwestionariusz.
Mediana wieku: lata (zakres)
69 (39-91)
66 (39-87)
67 (39-91)
Płeć: kobiety/mężczyźni, %
64/36
69/32
67/34
Rasa: kaukaska/azjatycka/nieznana/inna*, %
82/9/7/2
84/6/8/2
83/7/7/3
ECOG: 0/1, %
44/56
46/54
45/55
Palenie tytoniu: nigdy/obecnie/w przeszłości, %
12/24/63
6/30/64
9/27/64
Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe: tak/nie, %
40/60
40/60
40/60
Stopień zaawansowania choroby w chwili włączenia do badania: II/III/IV, %
17/19/64
15/19/66
16/19/65
Histologia w momencie pierwszej diagnozy: niepłaskonabłonkowy/płaskonabłonkowy, %
50/50
76/24
63/37
Typ zabiegu chirurgicznego: brak/pneumonektomia/inna operacja, %
57/10/33
58/10/32
58/10/32
Mediana wieku: lata (zakres)
Płeć: kobiety/mężczyźni, %
Rasa: kaukaska/azjatycka/nieznana/inna*, %
ECOG: 0/1, %
Palenie tytoniu: nigdy/obecnie/w przeszłości, %
Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe: tak/nie, %
Stopień zaawansowania choroby w chwili włączenia do badania: II/III/IV, %
Histologia w momencie pierwszej diagnozy: niepłaskonabłonkowy/płaskonabłonkowy, %
Typ zabiegu chirurgicznego: brak/pneumonektomia/inna operacja, %
69 (39-91)
64/36
82/9/7/2
44/56
12/24/63
40/60
17/19/64
50/50
57/10/33
66 (39-87)
69/32
84/6/8/2
46/54
6/30/64
40/60
15/19/66
76/24
58/10/32
67 (39-91)
67/34
83/7/7/3
45/55
9/27/64
40/60
16/19/65
63/37
58/10/32
Mediana wieku: lata (zakres)
Płeć: kobiety/mężczyźni, %
Rasa: kaukaska/azjatycka/nieznana/inna*, %
ECOG: 0/1, %
Palenie tytoniu: nigdy/obecnie/w przeszłości, %
Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe: tak/nie, %
Stopień zaawansowania choroby w chwili włączenia do badania: II/III/IV, %
Histologia w momencie pierwszej diagnozy: niepłaskonabłonkowy/płaskonabłonkowy, %
Typ zabiegu chirurgicznego: brak/pneumonektomia/inna operacja, %
69 (39-91)
64/36
82/9/7/2
44/56
12/24/63
40/60
17/19/64
50/50
57/10/33
66 (39-87)
69/32
84/6/8/2
46/54
6/30/64
40/60
15/19/66
76/24
58/10/32
67 (39-91)
67/34
83/7/7/3
45/55
9/27/64
40/60
16/19/65
63/37
58/10/32
Mediana wieku: lata (zakres)
Płeć: kobiety/mężczyźni, %
Rasa: kaukaska/azjatycka/nieznana/inna*, %
ECOG: 0/1, %
Palenie tytoniu: nigdy/obecnie/w przeszłości, %
Wcześniejsze systemowe leczenie przeciwnowotworowe: tak/nie, %
Stopień zaawansowania choroby w chwili włączenia do badania: II/III/IV, %
Histologia w momencie pierwszej diagnozy: niepłaskonabłonkowy/płaskonabłonkowy, %
Typ zabiegu chirurgicznego: brak/pneumonektomia/inna operacja, %
69 (39-91)
64/36
82/9/7/2
44/56
12/24/63
40/60
17/19/64
50/50
57/10/33
66 (39-87)
69/32
84/6/8/2
46/54
6/30/64
40/60
15/19/66
76/24
58/10/32
67 (39-91)
67/34
83/7/7/3
45/55
9/27/64
40/60
16/19/65
63/37
58/10/32
Kliniczny punkt odcięcia danych: 9 listopada 2023 r.
Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów w całym badaniu wyniosła 6,0 miesięcy (zakres: 0,2-18,0).
*Rasy w kategorii "inne": Indianie amerykańscy, rdzenni mieszkańcy Alaski, rdzenni mieszkańcy Hawajów lub innych wysp Pacyfiku.
† 117 pacjentów NSCLC w stadium IV i 62 pacjentów poddano resekcji NSCLC w stadium II-IIIB.
IMscin002: Ponad 70% pacjentów preferowało TECENTRIQ SC vs IV.
Ponad 85% pacjentów było zadowolonych lub bardzo zadowolonych z podania leku TECENTRIQ podskórnie5
Pierwszorzędowy punkt końcowy: preferowana metoda podawania przez pacjentów (oceniana na podstawie kwestionariusza†) (n=123)
Główne powody preferowania atezolizumabu s.c. przez pacjentów:
- Krótszy czas pobytu w szpitalu (64,4%, n=56
- Większy komfort (46,0%, n=40
- Mniejszy stres związany z przyjęciem leku (29,9%, n=26)
Wszyscy pacjenci, którzy preferowali TECENTRIQ SC, wybrali formę podskórną w okresie kontynuacji
Drugorzędowy punkt końcowy: wybór leczenia przez pacjenta w okresie kontynuacji leczenia (n=107)
| Pacjenci, n (%) | Cross-over TECENTRIQ SC/IV |
Cross-over TECENTRIQ IV/SC |
Wszyscy pacjenci | ||
| Cykle 1-3 (n=86) |
Cykle 4-6 (n=71) |
Cykle 1-3 (n=89) |
Cykle 4-6 (n=69) |
Cykle 1-6 (n=175) |
|
| ≥1 AE | 47 (54.7) | 38 (53.5) | 56 (62.9) | 27 (39.1) | 121 (69.1) |
| Powiązane AE | 31 (36.0) | 22 (31.0) | 28 (31.5) | 21 (30.4) | 81 (46.3) |
| AE ze skutkiem śmiertelnym | 3 (3.5) | 0 | 1 (1.1) | 1 (1.4) | 5 (2.9) |
| Powiązane AE ze skutkiem śmiertelnym | 1 (1.2) | 0 | 0 | 0 | 1 (0.6) |
| Poważne AE | 11 (12.8) | 4 (5.6) | 11 (12.4) | 2 (2.9) | 28 (16.0) |
| Powiązane poważne AE | 4 (4.7) | 2 (2.8) | 4 (4.5) | 2 (2.9) | 12 (6.9) |
| AE najwyższego stopnia 3-4 | 13 (15.1) | 7 (9.9) | 15 (16.9) | 0 | 34 (19.4) |
| Powiązane AE najwyższego stopnia 3-4 | 5 (5.8) | 1 (1.4) | 6 (6.7) | 0 | 12 (6.9) |
| AE prowadzące do przerwania leczenia | 5 (5.8) | 2 (2.8) | 7 (7.9) | 2 (2.9) | 16 (9.1) |
| AE prowadzące do przerwy w leczeniu | 9 (10.5) | 7 (9.9) | 7 (7.9) | 2 (2.9) | 24 (13.7) |
Po dokonaniu pełnej oceny danych, bezpieczeństwo było spójne z badaniem IMscin001 oraz innymi badaniami klinicznymi z Tecentriq, bez nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa.
Data odcięcia danych: 09 Listopada 2023
AE, ang. adverse event, działanie niepożądane; IV, intravenous; SC, subcutaneous
Referencje
- Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej z dnia 26.08.2024
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Tecentriq
- Burotto M et al. Presented at ESMO 2023 Madrid Spain 20 24 October 2023 (Poster 1447)
- Burotto M et al. Ann Oncol 202334(8):693 702
- Cappuzzo et al. Presented at European Lung Cancer Conference; 20 23 March 2024
M-PL-00003872