Leczenie Neoadiuwantowe4
(wczesny rak piersi z dużym ryzykiem wznowy)
PHESGO to unikatowe połączenie dwóch przeciwciał monoklonalnych - pertuzumabu i trastuzumabu - w jednej fiolce do podania podskórnego1.
PHESGO to JEDEN lek zamiast DWÓCH.
– pertuzumabu i trastuzumabu w jednej fiolce do podania podskórnego1
Zawiera te same przeciwciała co zarejestrowane produkty PERJETA® i Herceptin® w jednej fiolce do podania podskórnego
Preparat zawiera rHuPH20 (rekombinowaną ludzką hialuronidazę), dzięki czemu można go podawać podskórnie w większej objętości (15 ml w przypadku dawki nasycającej i 10 ml w przypadku dawki podtrzymującej)
Gotowy do użycia preparat złożony podawany we wstrzyknięciu podskórnym w udo przez około 5–8 minut
1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego PHESGO® dostępna na stronie www.roche.pl
Skrócona Informacja o produkcie leczniczym Herceptin SC jest dostępna pod adresem https://go.roche.com/HerceptinSCAPI
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Herceptin IV jest dostępna pod adresem https://go.roche.com/HerceptinIVAPI
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Perjeta jest dostępna pod adresem https://go.roche.com/PerjetaAPI
NeoSphere
oceniany punkt końcowy
bpCR
Leczenie Adiuwantowe5
(wczesny rak piersi z dużym ryzykiem wznowy)
APHINITY
oceniane punkty końcowe
Ryzyko wznowy lub zgonu
Leczenie choroby przerzutowej6
(1 linia leczenia przerzutowego raka piersi)
CLEOPATRA
oceniane punkty końcowe
mPFS, mOS
Długi czas wlewu i obserwacji/zatory w przychodniach i szpitalach
• P podaje się we wlewie przez 30–60 minut, a następnie obserwuje pacjenta przez 30–60 min. (odpowiednio w przypadku dawki podtrzymującej i dawki nasycającej)7
• H podaje się we wlewie przez 30–90 minut a następnie obserwuje pacjenta przez 2–6 godzin (odpowiednio w przypadku dawki podtrzymującej i dawki nasycającej)7
Problem efektywniejszego zużycia zasobów
• Długi czas przygotowania, duże zużycie zasobów i związane z tym koszty8
Założenie i utrzymywanie wkłucia dożylnego
• Założenie wkłucia dożylnego wiąże się z większym kosztem, ryzykiem zakażenia, rozwojem zakrzepicy i dyskomfortem9,10
Problem z wkłuciem dożylnym u niektórych pacjentów
• Założenie wkłucia dożylnego może być szczególnie trudne w przypadku pacjentów z trudnym dostępem do naczyń
P - PERJETA; H - HERCEPTIN; IV - dozylnie; mPFS - mediana czasu do progresji choroby; mOS - mediana czasu przeżycia całkowitego
bpCR - patologiczna odpowiedź całkowita w piersi (ypT0/is)
1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego PHESGO® dostępna na stronie www.roche.pl
2. Cardoso F i wsp. Ann Oncol 2019; 30: 1194–220;
3. Gennari A i wsp. Ann Oncol 2021; 32 (12): 1475-95;
4. Gianni L i wsp. The lancet oncol 2012; 13, 1: 25-32;
5. Von Minckwitz G i wsp. NEJM 2017; 377: 122-31;
6. Swain SM i wsp. NEJM 2015; 372: 724-34.
7. Aktualne Charakterystyki Produktów Leczniczych Perjeta i Herceptin dostępne na stronie www.roche.pl
8. De Cock E i wsp. Cancer Med 2016; 5: 389–97;
9. Shivakumar SP i wsp. J Clin Oncol 2009; 27: 4858–64;
10. Fallowfield L i wsp. The Breast 2015; 24: 166–70.
Skrócona Informacja o produkcie leczniczym Herceptin SC jest dostępna pod adresem https://go.roche.com/HerceptinSCAPI.
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Herceptin IV jest dostępna pod adresem: https://go.roche.com/HerceptinIVAPI
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Perjeta jest dostępna pod adresem: https://go.roche.com/PerjetaAPI
Rak piersi we wczesnym stadium
Produkt leczniczy PHESGO® jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z chemioterapią w:
‣ leczeniu neoadiuwantowym dorosłych pacjentek chorych na HER2-dodatniego raka piersi, miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy – 3 – 6 cykli + CTH
‣ leczeniu adiuwantowym dorosłych pacjentek chorych na HER2-dodatniego raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem wznowy - łącznie 1 rok (max. 18 cykli)
Rak piersi z przerzutami
Produkt leczniczy PHESGO® SC jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z docetakselem u dorosłych pacjentek chorych na HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami lub z nieresekcyjną wznową miejscową, które nie były leczone wcześniej za pomocą terapii przeciw-HER2 lub chemioterapii choroby przerzutowej.
CTH - chemioterapia
1. Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego PHESGO® dostępna na stronie www.roche.pl
Skrócona Informacja o produkcie leczniczym Herceptin SC jest dostępna pod adresem https://go.roche.com/HerceptinSCAPI
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Herceptin IV jest dostępna pod adresem: https://go.roche.com/HerceptinIVAPI
Skrócona informacja o produkcie leczniczym Perjeta jest dostępna pod adresem: https://go.roche.com/PerjetaAPI
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu leczniczego PHESGO lub w ciągu 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego PHESGO, należy niezwłocznie zgłosić ciążę do lokalnego oddziału firmy Roche: Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.
Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży, w której doszło do narażenia na działanie produktu leczniczego PHESGO oraz w pierwszym roku życia niemowlęcia. Pozwoli to firmie Roche lepiej poznać bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PHESGO oraz przekazać właściwe informacje organom ds. ochrony zdrowia, przedstawicielom zawodów medycznych i pacjentom. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ChPL PHESGO.
Jeśli podczas stosowania produktu Herceptin lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym https://www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych
Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Herceptin oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.
Nie należy stosować produktu Herceptin podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących zastosowania Herceptin u kobiet w ciąży w związku z czym bezpieczeństwo tej terapii w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Nie ma danych dotyczących wpływu trastuzumabu na płodność.
Po wprowadzeniu produktu na rynek, u ciężarnych kobiet otrzymujących produkt Herceptin obserwowano przypadki zaburzeń wzrostu i/lub funkcji nerek płodu w związku z małowodziem, niektóre związane ze śmiertelnym niedorozwojem płuc płodu.
Przed zastosowaniem produktu Herceptin należy sprawdzić, czy kobieta jest w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii produktem Herceptin i przez 7 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Należy ściśle monitorować pacjentki, które zaszły w ciążę podczas terapii produktem Herceptin lub w czasie 7 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, pod kątem wystąpienia małowodzia.
Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Z uwagi na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem Herceptin, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Należy unikać stosowania produktu Perjeta u kobiet w ciąży. Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania produktu Perjeta u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo terapii lekiem Perjeta u kobiet ciężarnych i karmiących piersią nie zostało określone.
Przed zastosowaniem leku Perjeta należy sprawdzić, czy kobieta jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii produktem Perjeta i przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku.
Należy ściśle monitorować pacjentki, które zaszły w ciążę podczas terapii produktem Perjeta lub w czasie 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, pod kątem wystąpienia małowodzia.
Jeśli produkt Perjeta stosowano w czasie ciąży, albo pacjentka zaszła w ciążę w trakcie terapii produktem Perjeta lub w czasie 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki leku, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/kontakt/bezpieczenstwo-produktow/zglaszanie-dzialan-niepozadanych.
Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Perjeta oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.