Produkt leczniczy Ocrevus jest refundowany w ramach Programu Lekowego B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).
Do leczenia okrelizumabem s.c. kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,5,6,7 (RRMS 1 linia).
Do leczenia okrelizumabem i.v. kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,5,6,7 (RRMS 1 linia), 1,4,5,6,7 (RRMS 2 linia) albo 1,2,3,4 (PPMS).
Postać rzutowo-remisyjna:
1) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda, łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;
2) W przypadku rozpoznania postaci rzutowo - remisyjnej stwardnienia rozsianego, wystąpienie:
a) minimum 1 rzutu klinicznego,
albo
b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;
3) Stan neurologiczny w skali EDSS od 0 do 4,5 włącznie;
4) Pacjenci, u których stwierdzono nieskuteczność leczenia fumaranem dimetylu lub interferonem beta-1a lub interferonem beta-1b lub kladrybiną w ramach I linii leczenia lub octanem glatirameru lub ofatumumabem lub okrelizumabem i.v. w ramach I linii leczenia lub okrelizumabem s.c. lub ozanimodem lub peginterferonem beta-1a lub ponesimodem lub teryflunomidem lub ublituksymabem definiowaną jako wystąpienie:
a) 1 lub więcej rzutów
oraz
b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub co najmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2;
5) Wiek od 18 roku życia;
6) Brak przeciwwskazań do leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";
7) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
Postać pierwotnie postępująca:
1) Wiek od 18 roku życia;
2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";
3) Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków (pkt a, pkt b oraz pkt c):
a) wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;
b) czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:
i. mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0
lub
ii. mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;
c) potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI):
i. przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub
ii. przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;
4) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
Ponadto do programu włącza się, bez konieczności ponownej kwalifikacji, w celu zapewnienia kontynuacji terapii:
1) Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia;
2) Pacjentów uprzednio leczonych danym lekiem w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu
3) Pacjentów uprzednio leczonych przez okres min. 12 miesięcy lekiem modyfikującym przebieg choroby w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji (nie jest wymagane wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie ostatnich 12 miesięcy) oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu.
1) Dla postaci rzutowo-remisyjnej: rezonans magnetyczny przed i po podaniu kontrastu;
Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 90 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może uznać za badanie wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego wykonane w okresie ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.
2) Dla postaci pierwotnie postępującej: rezonans magnetyczny głowy i maksymalnie 2 odcinków rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu;
Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie 12 miesięcy od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku.
3) Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;
4) Badania biochemiczne, w tym oceniające funkcje nerek, wątroby i tarczycy;
5) Morfologia krwi z rozmazem;
6) Badanie ogólne moczu;
7) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;
8) Badania przesiewowe w kierunku HBV (antyHBc Total i HbsAg) oraz w razie potrzeby konsultacja specjalisty ds. chorób zakaźnych;
9) RTG płuc, a w razie potrzeby konsultacja specjalisty chorób płuc;
10) Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z lokalnymi wytycznymi;
1) Badanie neurologiczne z oceną EDSS, co 3 - 6 miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego);
2) Badanie morfologii krwi - przed każdym podaniem leku;
3) Badanie ogólne moczu oraz test ciążowy - przed każdym podaniem leku;
4) Badanie funkcji nerek i wątroby - przed każdym podaniem leku;
5) Badanie HBsAg - przed każdym podaniem leku;
6) Rezonans magnetyczny:
a) postać rzutowo - remisyjna: po każdych 12 miesiącach leczenia (podanie kontrastu do decyzji lekarza prowadzącego);
b) postać pierwotnie postępująca: po każdych 12 miesiącach leczenia według decyzji lekarza prowadzącego.
Zamiana leków
Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków
z fumaran dimetylu, interferon beta-1a, interferon beta-1b, kladrybina, octan glatirameru, ofatumumab, okrelizumab i.v., okrelizumab s.c., ozanimod, peginterferon beta-1a, ponesimod, teryflunomid, ublituksymab na inny lek z tej grupy
w przypadku:
a) wystąpienia objawów niepożądanych
albo
b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)
albo
d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;
II) Przy stosowaniu kladrybiny w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) po zakończeniu dwóch cykli leczenia okres obserwacji w kolejnych latach trwa bez konieczności stosowania terapii wobec czego zmiana terapii możliwa jest w przypadku:
a) wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
b) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu);
III) z leczenia I linii na leczenie II linii postaci rzutowo - remisyjnej SM (RRMS) w przypadku braku skuteczności leczenia lekami I linii
W przypadku postaci rzutowo - remisyjnej (RRMS) brak skuteczności leczenia lekami I linii leczenia (fumaranem dimetylu lub interferonem beta-1a lub interferonem beta-1b lub kladrybiną lub octanem glatirameru lub ofatumumabem lub okrelizumabem i.v, lub okrelizumabem s.c. lub ozanimodem lub peginterferonem beta-1a lub ponesimodem lub teryflunomidem lub ublituksymabem) uzasadniający zmianę leczenia na leki stosowane w II linii definiowany jest jako:
a) wystąpienie 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach
oraz
b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub co najmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2.
IV) w ramach II linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków alemtuzumab, fingolimod, kladrybina, natalizumab i.v., okrelizumab i.v. na inny lek z tej grupy
oraz
u pacjentów leczonych natalizumabem s.c. w ramach II linii leczenia dopuszcza się zmianę leczenia na alemtuzumab lub fingolimod lub kladrybinę lub okrelizumab i.v. w przypadku:
1) wystąpienia objawów niepożądanych lub ze względu na bezpieczeństwo chorego
albo
2) w przypadku nieskuteczności stosowanej terapii definiowanej jako:
przejście w postać wtórnie postępującą SM
albo
wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
a) liczba i ciężkość rzutów:
i) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami
lub
ii) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;
b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
i) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,
ii) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;
c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
i) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),
ii) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.
V) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;
VI) pacjentom leczonym alemtuzumabem, fingolimodem, natalizumabem i.v., natalizumabem s.c., umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu, ponesimodu, peginterferonu beta-1a, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:
a) bezpieczeństwa
lub
b) lub jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.
VII) pacjentom leczonym kladrybiną w ramach II linii leczenia lub w ramach szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci SM (RES RRMS) umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu peginterferonu beta-1a, ponesimodu, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:
a) bezpieczeństwa
lub
b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.
VIII) w przypadku leczenia kladrybiną w I linii leczenia przy zmianie leczenia na II linię należy wybrać alemtuzumab lub fingolimod lub natalizumab i.v. lub okrelizumab i.v. (jeżeli dotychczas nie był stosowany).
Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29 - Zobacz
Zamiana leków
Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.
I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków
- fumaran dimetylu, interferon beta-1a, interferon beta-1b, kladrybina, octan glatirameru, ofatumumab, okrelizumab i.v., okrelizumab s.c., ozanimod, peginterferon beta-1a, ponesimod, teryflunomid, ublituksymab na inny lek z tej grupy
w przypadku:
a) wystąpienia objawów niepożądanych
albo
b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)
albo
d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;
II) Przy stosowaniu kladrybiny w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) po zakończeniu dwóch cykli leczenia okres obserwacji w kolejnych latach trwa bez konieczności stosowania terapii wobec czego zmiana terapii możliwa jest w przypadku:
a) wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI
albo
b) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu);
III) pacjentom leczonym alemtuzumabem, fingolimodem, natalizumabem i.v., natalizumabem s.c., w ramach II linii leczenia RRMS umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu, ponesimodu, peginterferonu beta-1a, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:
a) bezpieczeństwa
lub
b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.
IV) pacjentom leczonym kladrybiną w ramach II linii leczenia RRMS lub w ramach szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci SM (RES RRMS) umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu peginterferonu beta-1a, ponesimodu, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:
a) bezpieczeństwa
lub
b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.
V) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;
Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29 - Zobacz
Kryterium wyłączenia z programu leczenia okrelizumabem jest spełnienie co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:
I) W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej:
1) przejście w postać wtórnie postępującą SM, przy czym możliwa jest kontynuacja leczenia w programie pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do leczenia siponimodem lub interferonem beta 1b w ramach SPMS;
albo
2) wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:
a) liczba i ciężkość rzutów:
i. 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami,
lub
ii. 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;
b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:
i. 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5;
ii. 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;
c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:
i. więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+);
ii. więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;
albo
3) stan kliniczny chorego oceniany w trakcie badania kontrolnego w skali EDSS powyżej 7,0 (w trakcie remisji).
II) W przypadku postaci pierwotnie postępującej, brak skuteczności leczenia określony na podstawie jednego z poniższych:
a) pogorszenie w skali EDSS o co najmniej 2 pkt w ciągu 12 miesięcy;
b) EDSS powyżej 8,0.
III) Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego
IV) W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:
a) w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,
b) w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.
Referencje:
1. Program lekowy B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35); dostępny na stronie https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych