Bookmarking is available only for logged-in users.

Rejestracja Logowanie

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

Ocrevus w programie lekowym SM1

Produkt leczniczy Ocrevus jest refundowany w ramach Programu Lekowego B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35).

Do leczenia okrelizumabem s.c. kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,5,6,7 (RRMS 1 linia).

 

Do leczenia okrelizumabem i.v. kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,5,6,7 (RRMS 1 linia), 1,4,5,6,7 (RRMS 2 linia) albo 1,2,3,4 (PPMS).

 

Postać rzutowo-remisyjna:

1) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda, łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;

2) W przypadku rozpoznania postaci rzutowo - remisyjnej stwardnienia rozsianego, wystąpienie:

a) minimum 1 rzutu klinicznego, 

albo 

b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją;

3) Stan neurologiczny w skali EDSS od 0 do 4,5 włącznie;

4) Pacjenci, u których stwierdzono nieskuteczność leczenia fumaranem dimetylu lub interferonem beta-1a lub interferonem beta-1b lub kladrybiną w ramach I linii leczenia lub octanem glatirameru lub ofatumumabem lub okrelizumabem i.v. w ramach I linii leczenia lub okrelizumabem s.c. lub ozanimodem lub peginterferonem beta-1a lub ponesimodem lub teryflunomidem lub ublituksymabem definiowaną jako wystąpienie:

 a) 1 lub więcej rzutów

 oraz

 b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub co najmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2;        

5) Wiek od 18 roku życia;

6) Brak przeciwwskazań do leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";

7) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.

 

Postać pierwotnie postępująca:

1) Wiek od 18 roku życia;

2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w "Charakterystyce Produktu Leczniczego";

3) Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków (pkt a, pkt b oraz pkt c):

a) wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;

b) czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:

i. mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0 

lub

ii. mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;

c) potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI):

i. przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub

ii. przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;

4) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

 

Ponadto do programu włącza się, bez konieczności ponownej kwalifikacji, w celu zapewnienia kontynuacji terapii:

1) Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria przedłużenia leczenia;

2) Pacjentów uprzednio leczonych danym lekiem w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu

3) Pacjentów uprzednio leczonych przez okres min. 12 miesięcy lekiem modyfikującym przebieg choroby w ramach innego sposobu finansowania terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji (nie jest wymagane wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko GD+ w okresie ostatnich 12 miesięcy) oraz jednocześnie nie spełniali kryteriów uniemożliwiających włączenie do programu.

1) Dla postaci rzutowo-remisyjnej: rezonans magnetyczny przed i po podaniu kontrastu;

Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 90 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może uznać za badanie wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego wykonane w okresie ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.

2) Dla postaci pierwotnie postępującej: rezonans magnetyczny głowy i maksymalnie 2 odcinków rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu;

Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie 12 miesięcy od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku.

3) Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;

4) Badania biochemiczne, w tym oceniające funkcje nerek, wątroby i tarczycy;

5) Morfologia krwi z rozmazem;

6) Badanie ogólne moczu;

7) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;

8) Badania przesiewowe w kierunku HBV (antyHBc Total i HbsAg) oraz w razie potrzeby konsultacja specjalisty ds. chorób zakaźnych;

9) RTG płuc, a w razie potrzeby konsultacja specjalisty chorób płuc;

10) Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z lokalnymi wytycznymi;

1) Badanie neurologiczne z oceną EDSS, co 3 - 6 miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego);

2) Badanie morfologii krwi - przed każdym podaniem leku;

3) Badanie ogólne moczu oraz test ciążowy - przed każdym podaniem leku;

4) Badanie funkcji nerek i wątroby - przed każdym podaniem leku;

5) Badanie HBsAg - przed każdym podaniem leku;

6) Rezonans magnetyczny:

a) postać rzutowo - remisyjna: po każdych 12 miesiącach leczenia (podanie kontrastu do decyzji lekarza prowadzącego);

b) postać pierwotnie postępująca: po każdych 12 miesiącach leczenia według decyzji lekarza prowadzącego.        

Zamiana leków 

 

Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.

 

I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków

z fumaran dimetylu, interferon beta-1a, interferon beta-1b, kladrybina, octan glatirameru, ofatumumab, okrelizumab i.v., okrelizumab s.c., ozanimod, peginterferon beta-1a, ponesimod, teryflunomid, ublituksymab na inny lek z tej grupy

w przypadku:

a) wystąpienia objawów niepożądanych

albo

b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)

albo

d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;

 

II) Przy stosowaniu kladrybiny w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) po zakończeniu dwóch cykli leczenia okres obserwacji w kolejnych latach trwa bez konieczności stosowania terapii wobec czego zmiana terapii możliwa jest w przypadku: 

a) wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

b) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu);

 

III) z leczenia I linii na leczenie II linii postaci rzutowo - remisyjnej SM (RRMS) w przypadku braku skuteczności leczenia lekami I linii

 

W przypadku postaci rzutowo - remisyjnej (RRMS) brak skuteczności leczenia lekami I linii leczenia (fumaranem dimetylu lub interferonem beta-1a lub interferonem beta-1b lub kladrybiną lub octanem glatirameru lub ofatumumabem lub okrelizumabem i.v, lub okrelizumabem s.c. lub ozanimodem lub peginterferonem beta-1a lub ponesimodem lub teryflunomidem lub ublituksymabem) uzasadniający zmianę leczenia na leki stosowane w II linii definiowany jest jako:

a) wystąpienie 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach 

oraz 

b) co najmniej 1 nowe ognisko GD+ lub co najmniej 2 nowe ogniska w sekwencji T2.

 

IV) w ramach II linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków alemtuzumab, fingolimod, kladrybina, natalizumab i.v., okrelizumab i.v. na inny lek z tej grupy 

oraz  

u pacjentów leczonych natalizumabem s.c. w ramach II linii leczenia dopuszcza się zmianę leczenia na alemtuzumab lub fingolimod lub kladrybinę lub okrelizumab i.v. w przypadku:

 

1) wystąpienia objawów niepożądanych lub ze względu na bezpieczeństwo chorego

albo

2) w przypadku nieskuteczności stosowanej terapii definiowanej jako:

przejście w postać wtórnie postępującą SM 

albo 

wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

a) liczba i ciężkość rzutów:

i) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami

lub

ii) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;

b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

i) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

ii) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

i) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

ii) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.

 

V) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;

 

VI) pacjentom leczonym alemtuzumabem, fingolimodem, natalizumabem i.v., natalizumabem s.c., umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu, ponesimodu, peginterferonu beta-1a, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:

a) bezpieczeństwa 

lub

b) lub jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.

 

VII) pacjentom leczonym kladrybiną w ramach II linii leczenia lub w ramach szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci SM (RES RRMS) umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu peginterferonu beta-1a, ponesimodu, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:

a) bezpieczeństwa 

lub 

b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.

 

VIII) w przypadku leczenia kladrybiną w I linii leczenia przy zmianie leczenia na II linię należy wybrać alemtuzumab lub fingolimod lub natalizumab i.v. lub okrelizumab i.v. (jeżeli dotychczas nie był stosowany).

 

Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29 - Zobacz

Zamiana leków 

 

Dokonując zmiany leku należy kierować się zapisami właściwych Charakterystyk Produktów Leczniczych.

 

I) w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) dopuszcza się możliwość zamiany leków

- fumaran dimetylu, interferon beta-1a, interferon beta-1b, kladrybina, octan glatirameru, ofatumumab, okrelizumab i.v., okrelizumab s.c., ozanimod, peginterferon beta-1a, ponesimod, teryflunomid, ublituksymab na inny lek z tej grupy

w przypadku:

a) wystąpienia objawów niepożądanych

albo

b) w przypadku wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

c) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu)

albo

d) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego terapię zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta;

 

II) Przy stosowaniu kladrybiny w ramach I linii leczenia rzutowo - remisyjnej postaci SM (RRMS) po zakończeniu dwóch cykli leczenia okres obserwacji w kolejnych latach trwa bez konieczności stosowania terapii wobec czego zmiana terapii możliwa jest w przypadku: 

a) wystąpienia 1 lub więcej rzutów w poprzednich 12 miesiącach niezależnie od zmian w MRI

albo

b) w przypadku wystąpienia co najmniej 1 nowego ogniska GD+ lub co najmniej 2 nowych ognisk w sekwencji T2 (nie jest wymagane wystąpienie rzutu);

 

III) pacjentom leczonym alemtuzumabem, fingolimodem, natalizumabem i.v., natalizumabem s.c., w ramach II linii leczenia RRMS umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu, ponesimodu, peginterferonu beta-1a, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:

a) bezpieczeństwa 

lub

b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.

 

IV) pacjentom leczonym kladrybiną w ramach II linii leczenia RRMS lub w ramach szybko rozwijającej się, ciężkiej postaci SM (RES RRMS) umożliwia się deeskalację terapii na preparaty fumaranu dimetylu, interferonu beta, octanu glatirameru, ofatumumabu, okrelizumabu s.c., ozanimodu peginterferonu beta-1a, ponesimodu, teriflunomidu, ublituksymabu z powodu:

a) bezpieczeństwa 

lub 

b) jeżeli w opinii lekarza prowadzącego zamiana taka wykazuje korzyść terapeutyczną dla pacjenta.

 

V) z powodu planowanej lub potwierdzonej ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwa jest czasowa zmiana terapii na interferon beta lub octan glatirameru z możliwością powrotu do wcześniej stosowanej terapii po zakończonej ciąży albo jej planowaniu albo karmieniu;

 

Więcej informacji na temat leczenia chorych w ramach programu lekowego, zachęcamy do zapoznania się z pełnym brzmieniem programu lekowego B.29 - Zobacz

Kryterium wyłączenia z programu leczenia okrelizumabem jest spełnienie co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:

 

I) W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej:

1) przejście w postać wtórnie postępującą SM, przy czym możliwa jest kontynuacja leczenia w programie pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do leczenia siponimodem lub interferonem beta 1b w ramach SPMS;

albo

2) wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

a) liczba i ciężkość rzutów:

i. 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami,

lub

ii. 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;

b) progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

i. 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5;

ii. 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

c) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

i. więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+);

ii. więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

albo

3) stan kliniczny chorego oceniany w trakcie badania kontrolnego w skali EDSS powyżej 7,0 (w trakcie remisji).

 

II) W przypadku postaci pierwotnie postępującej, brak skuteczności leczenia określony na podstawie jednego z poniższych:

a) pogorszenie w skali EDSS o co najmniej 2 pkt w ciągu 12 miesięcy;

b) EDSS powyżej 8,0.

 

III) Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego

 

IV) W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:

a) w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,

b) w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.

 

Referencje:

1. Program lekowy B.29: Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35); dostępny na stronie https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych 

Za chwilę opuścisz stronę internetową dlalekarzy.roche.pl i przejdziesz do zewnętrznej witryny internetowej.