Roche Navigation Menu
Roche logo
  • Szukaj...
Roche Dla Lekarzy
  • W górę
  • Strona główna
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Strona główna
    • Leki Roche
      Leki Roche Przegląd
      • Rak piersi
      • Kadcyla
      • Perjeta®
      • Herceptin®
      • Rak płuca
      • Alecensa▼
      • Rozlytrek▼
      • Tecentriq®
      • HCC
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®
      • SMA
      • Evrysdi▼
      • NMOSD
      • Enspryng®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®
      • Hematologia
      • Gazyvaro
      • Polivy®▼
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
    • Materiały edukacyjne RMP
      Materiały edukacyjne RMP Przegląd
    • Zadaj Pytanie
      Zadaj Pytanie Przegląd
    • Zgłoś działanie niepożądane
      Zgłoś działanie niepożądane Przegląd
    • Strona główna
    • Leki Roche
      • Rak piersi
        • Kadcyla
        • Perjeta®
        • Herceptin®
      • Rak płuca
        • Alecensa▼
        • Rozlytrek▼
        • Tecentriq®
      • HCC
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®
      • SMA
        • Evrysdi▼
      • NMOSD
        • Enspryng®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®
      • Hematologia
        • Gazyvaro
        • Polivy®▼
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
    • Materiały edukacyjne RMP
    • Zadaj Pytanie
    • Zgłoś działanie niepożądane
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Ocrevus®
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Finansowanie
    • Konferencja "Maestro 2022"
      • Porównanie leczenia w modelu eskalacyjnym i indukcyjnym – dr hab. n. med. Maciej Świat - OPIS PRZYPADKU
      • Wybory terapeutyczne - leczenie SM z perspektywy pacjenta – dr hab. n. med. Ewa Krzystanek
      • Progresja w SM w obrazowaniu MRI – dr n. med. Małgorzata Siger
      • Czy pacjenci z suboptymalna odpowiedzią na wcześniejsze leczenie mogą osiagnąć cel teraputyczny? – wyniki badań Casting-Chords i Confidence – dr n. med. Iwona Rościszewska-Żukowska
      • Pacjent leczony okrelizumabem po suboptymalnej odpowiedzi na leczenie natalizumabem – Dr n. med. Justyna Pierścińska - OPIS PRZYPADKU
      • Optymalizacja podania okrelizumabu - wyniki badania Ensemble Plus – prof. dr hab. n. med. Mariusz Stasiołek
      • Niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z SM – prof. dr hab. n. med. Adamczyk-Sowa
      • Mechanizm progresji w SM - czego nie widać w praktyce klinicznej? – prof. dr hab. n. med. Halina Bartosik-Psujek
      • Dlaczego w Polsce tak rzadko rozpoznajemy i leczymy PPMS? - dr hab. n. med. Waldemar Brola
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Finansowanie
      • Konferencja "Maestro 2022"

    Jesteś tutaj

    1. Leki Roche
    2. Stwardnienie rozsiane
    3. Ocrevus®
    4. Skuteczność

     

    Skuteczność leku Ocrevus

     

    Okrelizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywnie skierowane przeciwko limfocytom B z ekspresją antygenu CD20. CD20 jest powierzchniowym antygenem znajdującym się na limfocytach pre-B, dojrzałych limfocytach B i limfocytach B pamięci, który nie podlega ekspresji na limfoidalnych komórkach macierzystych i komórkach plazmatycznych. Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane. Ponadto, odporność wrodzona i całkowita liczba limfocytów T nie są zmienione. Okrelizumab jest podawany we wlewie dożylnym co 6 miesięcy. Pierwszą dawkę podaje się w postaci dwóch wlewów po 300 mg w odstępie 2 tygodni. Kolejne dawki podawane są w jednorazowych wlewach po 600 mg1.


    Ocrevus® - pierwszy lek wykazujący skuteczność zarówno w rzutowych postaciach SM, jak i pierwotnie postępującej postaci SM

     

    Rejestracja w UE opiera się na danych pochodzących z trzech rejestracyjnych badań klinicznych III fazy należących do programu badań ORCHESTRA, obejmujących 2388 pacjentów, w których spełniono pierwszorzędowe punkty końcowe oraz niemal wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe badań1.

     

    Rzutowe postacie SM


    OPERA I i OPERA II2

    Cel badania:

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu w porównaniu z IFN β-1a u chorych z rzutowymi postaciami postacią

    Pierwszorzędowy punkt końcowy:

    Roczny wskaźnik rzutów (ARR) po 96 tygodniach

    Główne drugorzędowe punkty końcowe:

    • 12- i 24-tygodniowa potwierdzona progresja niesprawności (CDP)
    • Liczba zmian widocznych w T1 wzmacniających się po podaniu gadolinu  (Gd+) (w 24, 48 i 96 tygodniu)
    • Liczba nowych i/lub powiększających się zmian w sekwencji T2 (w 24, 48 i 96 tygodniu)

    Plan badania2,4:

     

    *EDSS (Expanded Disability Status Scale) - Rozszerzony zakres niepełnosprawności
    **OLE (Open-Label Extention) – otwarta faza przedłużona
    ‡Dalsze monitorowanie, jeśli pula limfocytów B nie została odbudowana

     

    Wyniki

    I.                 Pierwszorzędowy punkt końcowy – roczny wskaźnik rzutów (ARR*)2

    *Skorygowany wskaźnik ARR obliczony za pomocą negatywnej regresji dwumianowej i skorygowany o wyjściowy wynik w skali EDSS (<4,0 względem ≥4,0) i region geograficzny (USA względem  pozostałe kraje ).

     

    W grupie otrzymującej OCREVUS uzyskano istotne obniżenie rocznego wskaźnika rzutów (ARR) w stosunku do grupy otrzymującej  interferon β-1a podczas 96-tygodniowego okresu obserwacji

     

    II.                 Drugorzędowy punkt końcowy - redukcja potwierdzonej progresji niesprawności (CDP)2

     

    Charakterystyka produktu leczniczego

    Czas do 12-tygodniowej CDP

    Analiza 12-tygodniowa2:

    • Analiza czasu do wystąpienia 12-tygodniowej progresji niesprawności wykazała wydłużenie czasu do wystąpienia progresji  niesprawności o >5 tygodni w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy otrzymującej IFN β-1a
    • Ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprawności było o 40% niższe w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy IFN β-1a

    Czas do 24-tygodniowej CDP

    Analiza 24-tygodniowa2:

    • Analiza czasu do wystąpienia 24-tygodniowej progresji niesprawności wykazała wydłużenie czasu do wystąpienia progresji  niesprawności o >4 tygodnie w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy otrzymującej IFN β-1a
    • Ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprawności było o 40% niższe w grupie otrzymującej okrelizumab wobec grupy IFN β-1a

    III.                    Drugorzędowy punkt końcowy - liczba zmian wzmacniających się po Gd w sekwencji T1 w 24, 48 i 96 tygodniu2

    *Skorygowany = obliczony metodą negatywnej regresji dwumianowej i skorygowany o wyjściowe zmiany widoczne w T1 Gd+ (ich obecność lub brak), wyjściowy wynik w skali EDSS (<4,0 względem ≥4,0) i region geograficzny (USA względem pozostałe kraje).

      EDSS - rozszerzona skala niesprawności; Gd+ - zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu; IFN - interferon; MRI - rezonans magnetyczny.

     

    Bezwzględna liczba zmian w obrazie MRI wzmacniających się po podaniu gadolinu w obu badaniach OPERA i we wszystkich punktach oceny była niższa o ponad 90% w grupie otrzymującej okrelizumab w stosunku do grupy otrzymującej IFN β-1a

     

    IV.                    Drugorzędowy punkt końcowy:  liczba nowych i/lub powiększających się zmian w sekwencji T2 w 24, 48 i 96 tygodniu

    Liczba nowych i/lub powiększających się zmian w obrazie MRI oraz wzmacniających się po podaniu gadolinu w obu badaniach OPERA i we wszystkich punktach oceny była znamiennie niższa w grupie otrzymującej okrelizumab w stosunku do grupy otrzymującej IFN β-1a, a po tygodniu 48. i 96. była niższa o ponad 90%.

     

    V.                    Zdarzenia niepożądane

    Podczas 2-letniej obserwacji pacjentów w badaniach OPERA wskaźniki zaobserwowanych działań niepożądanych w grupie otrzymującej okrelizumab był podobny do wskaźnika obserwowanego w grupie otrzymującej wysokie dawki IFN β-1a

    W żadnej z grup nie zgłoszono przypadków infekcji oportunistycznych

     

    PODSUMOWANIE:

    Dane z dwóch identycznych badań III fazy prowadzonych w rzutowych postaciach SM (badania OPERA I i OPERA II) wykazały, że:

    • okrelizumab znamiennie skuteczniej redukuje liczbę rzutów choroby oraz z istotnie spowalnia  progresję choroby w porównaniu z IFN β-1a (Rebif®) w dwuletnim okresie leczenia kontrolowanego2
    • okrelizumab w porównaniu z IFN β-1a istotnie wydłuża czas do progresji niesprawności oraz  zwiększa szanse na brak aktywności choroby u pacjentów (ang. no evidence of disease activity - NEDA; zmiany w mózgu, rzuty lub pogorszenie niesprawności)2
    • odsetek zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej okrelizumab jest podobny do grupy otrzymującej IFN β-1a2

    Pierwotnie postępująca postać SM

     

    Oratorio3

    Cel badania:

    Ocena skuteczności leczenia okrelizumabem, w porównaniu z placebo u pacjentów chorujących na pierwotnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (PPMS)

    Pierwszorzędowy punkt końcowy:

    Odsetek pacjentów z progresją niesprawności (zdefiniowaną jako wzrost punktacji EDSS utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni).

    Drugorzędowe punkty końcowe:

    • Czas do osiągnięcia potwierdzonej progresji niesprawności zdefiniowanej jako wzrost punktacji EDSS utrzymujący się przez co najmniej 24-tyg. (24-tyg. CDP)
    • Zmiana czasu przejścia 25 stóp (T25FW) liczony od 0-120 tyg.
    • Zmiana całkowitej objętości zmian widocznych w T2 w czasie od 0-120 tyg.
    • Zmiana objętości mózgu od 24 do 120 tyg.
    • Zmiana jakości życia w SF-36 Short Form – formularzu oceniającym jakość życia

    Plan badania:

    OKRES TERAPII ZAŚLEPIONEJ:

    • Pacjenci otrzymywali co najmniej pięć cykli leczenia przez okres co najmniej 120 tyg, każdy trwający 24 tyg.
    • Badanie zostało odślepione, gdy ostatni z włączonych pacjentów ukończył 120 tyg. okres terapii zaślepionej (dodatkowy warunek: całkowita liczba zdarzeń o charakterze potwierdzonej progresji niesprawności musi wynieść 253)
    • Czas udziału w badaniu 3,5-4 lat (rekrutacja do 1,5 roku, bad.120 tyg.)

    OKRES LECZENIA OTWARTEGO:

    • Pacjenci, którzy mogli odnieść korzyść z dalszego leczenia okrelizumabem (z obu ramion) otrzymali okrelizumab w ramach badania otwartego.

    OKRES OBSERWACJI BEZPIECZEŃSTWA:

    • Każdy pacjent, który z jakiegokolwiek powodu przerwał leczenie powinien był rozpocząć okres obserwacji >48 tyg. od ostatniego wlewu (poziom limfocytów B - do momentu osiągnięcia wartości wyjściowych lub dolnej granicy normy), wizyty co 12 tyg.

    Wyniki

    I.                   Pierwszorzędowy punkt końcowy - czas do potwierdzonej progresji niesprawności (CDP) utrzymującej się przez 12 tygodni3

    Okrelizumab zmniejsza ryzyko 12-tygodniowej progresji niesprowności o 24%

     

    II.                   Drugorzędowe punkty końcowe3

     

    • Okrelizumab redukuje w stosunku do placebo wskaźnik pacjentów z 24-tygodniową potwierdzoną progresją niesprawności (CDP) o 25% (p = 0,0365)
    • Okrelizumab redukuje o 29% vs placebo zmianę procentową wyniku testu przejścia 25 (7,6 m) stóp na czas (120 tydz vs baseline) (p=0,04)
    • Okrelizumab powoduje zmniejszenie objętości zmian widocznych w T2 o 3,4%, w grupie placebo objętość zmian rośnie o 7,4% (różnica względna 146%, p=0,0001)
    • Okrelizumab powoduje w stosunku do placebo mniejsze zmniejszenie całkowitej objętości mózgu  o 17,5% (p=0,0206)

     

    III.                 Zdarzenia niepożądane3

    • Reakcje związane z wlewem, infekcje górnych dróg oddechowych oraz zakażenia jamy ustnej były częściej raportowane w grupie leczonej okrelizumabem.
    • Ciężkie zdarzenia niepożądane i ciężkie infekcje występowały z podobną częstotliwością w obu grupach.
    • Nowotwory wystąpiły u 0,8% pacjentów z grupy placebo  i  2.3% z grupy leczonej okrelizumabem.

     

     

    PODSUMOWANIE:

    W badaniu III fazy w pierwotnie postępującej postaci SM (badanie ORATORIO) okrelizumab w stosunku do placebo:

    • Jako pierwszy i jedyny lek - istotnie spowalnia postęp niesprawności oraz zmniejsza objawy aktywności choroby w mózgu (zmiany widoczne w badaniu MRI) przy medianie okresu obserwacji wynoszącej trzy lata3
    • Zmniejsza ryzyko utrzymującej się przez 12 tygodni niesprawności o 24%, a ryzyko utrzymującej się przez okres 6 miesięcy progresji niesprawności o 25%3
    • Istotnie spowalnia progresję zaburzeń chodzenia o 29,3 %, mierzoną testem szybkości chodu na odcinku 7,5 m (p=0,04)3

    Do najczęściej występujących zdarzeń niepożądanych okrelizumabu we wszystkich badaniach fazy III należały reakcje związane z wlewem i zakażenia górnych dróg oddechowych, przeważnie o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym2,3

    Referencje:

    1. https://www.roche.pl/home/roche-polska/aktualno_ci/pierwszy-lek-na-pierwotnie-postpujc-posta-sm-zarejestrowany-w-eu.html
    2. Hauser SL. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:221-234
    3. Montalban X. Ocrelizumab versus Placebo in Primary Progressive Multiple Sclerosis. N Engl J Med 2017; 376:209-220
    4. Miller DM. The Association Between Confirmed Disability Progression and Patient-Reported Fatigue in PPMS Patients in the ORATORIO Study. 2017 Annual Meeting of the Consortium of Multiple Sclerosis Centers (CMSC); New Orleans, LA, USA; May 24-27, 2017. Poster DX24

    PL/OCRE/1808/0042

    Udostępnij
    • Udostępnij na Facebook'u
    • Share on Twitter
    • Udostępnij na LinkedIn
    • Udostępnij na Google+
    • Udostępnij na Pinterest
    • Udostępnij na Whatsapp
    Zamknij

    Roche logo
    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 07.07.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.