Roche Navigation Menu
Roche logo
  • Szukaj...
Roche Dla Lekarzy
  • W górę
  • Strona główna
  • Search
  • Close search

						
							

Searching

    • Strona główna
    • Leki Roche
      Leki Roche Przegląd
      • Rak piersi
      • Kadcyla
      • Perjeta®
      • Herceptin®
      • Rak płuca
      • Alecensa▼
      • Rozlytrek▼
      • Tecentriq®
      • HCC
      • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
      • Ocrevus®
      • SMA
      • Evrysdi▼
      • NMOSD
      • Enspryng®▼
      • Hemofilia
      • Hemlibra®
      • Hematologia
      • Gazyvaro
      • Polivy®▼
      • Okulistyka
      • Vabysmo®▼
    • Materiały edukacyjne RMP
      Materiały edukacyjne RMP Przegląd
    • Zadaj Pytanie
      Zadaj Pytanie Przegląd
    • Zgłoś działanie niepożądane
      Zgłoś działanie niepożądane Przegląd
    • Strona główna
    • Leki Roche
      • Rak piersi
        • Kadcyla
        • Perjeta®
        • Herceptin®
      • Rak płuca
        • Alecensa▼
        • Rozlytrek▼
        • Tecentriq®
      • HCC
        • Tecentriq®
      • Stwardnienie rozsiane
        • Ocrevus®
      • SMA
        • Evrysdi▼
      • NMOSD
        • Enspryng®▼
      • Hemofilia
        • Hemlibra®
      • Hematologia
        • Gazyvaro
        • Polivy®▼
      • Okulistyka
        • Vabysmo®▼
    • Materiały edukacyjne RMP
    • Zadaj Pytanie
    • Zgłoś działanie niepożądane
    Zamknij

    1 - of Wyniki wyszukiwania dla ""

    No results

    • Ocrevus®
    • Mechanizm
    • Skuteczność
    • Bezpieczeństwo
    • Dawkowanie
    • Finansowanie
    • Konferencja "Maestro 2022"
      • Porównanie leczenia w modelu eskalacyjnym i indukcyjnym – dr hab. n. med. Maciej Świat - OPIS PRZYPADKU
      • Wybory terapeutyczne - leczenie SM z perspektywy pacjenta – dr hab. n. med. Ewa Krzystanek
      • Progresja w SM w obrazowaniu MRI – dr n. med. Małgorzata Siger
      • Czy pacjenci z suboptymalna odpowiedzią na wcześniejsze leczenie mogą osiagnąć cel teraputyczny? – wyniki badań Casting-Chords i Confidence – dr n. med. Iwona Rościszewska-Żukowska
      • Pacjent leczony okrelizumabem po suboptymalnej odpowiedzi na leczenie natalizumabem – Dr n. med. Justyna Pierścińska - OPIS PRZYPADKU
      • Optymalizacja podania okrelizumabu - wyniki badania Ensemble Plus – prof. dr hab. n. med. Mariusz Stasiołek
      • Niezaspokojone potrzeby medyczne pacjentów z SM – prof. dr hab. n. med. Adamczyk-Sowa
      • Mechanizm progresji w SM - czego nie widać w praktyce klinicznej? – prof. dr hab. n. med. Halina Bartosik-Psujek
      • Dlaczego w Polsce tak rzadko rozpoznajemy i leczymy PPMS? - dr hab. n. med. Waldemar Brola
    • Więcej
      • Mechanizm
      • Skuteczność
      • Bezpieczeństwo
      • Dawkowanie
      • Finansowanie
      • Konferencja "Maestro 2022"

    Jesteś tutaj

    1. Leki Roche
    2. Stwardnienie rozsiane
    3. Ocrevus®
    4. Finansowanie

    Finansowanie1

    Produkt leczniczy Ocrevus jest refundowany w ramach Programu Lekowego B.46: Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego lub pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego (ICD -10 G35).

    • Kryteria kwalifikacji

      Do leczenia okrelizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie kryteria wymienione w punktach: 1,2,3,4,5 albo 1,2,3,4.

      Postać rzutowo-remisyjna:

      1) Wiek od 18 roku życia;

      2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

      3) Rozpoznanie postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda łącznie z badaniami rezonansem magnetycznym, przed i po podaniu kontrastu;

      4) Pacjenci, u których stwierdza się brak odpowiedzi na pełny, cykl leczenia interferonem beta lub peginterferonem beta-1a, lub octanem glatirameru, lub fumaranem dimetylu, lub teryflunomidem definiowany jako spełnienie obu poniższych warunków (pkt a oraz pkt b):

      a) liczba i ciężkość rzutów:

      i. 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami w czasie minimum rocznego cyklu leczenia, lub

      ii. 1 ciężki rzut po 6 miesiącach leczenia;

      b) zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

      i. więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

      ii. więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2;

      5) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

      Postać pierwotnie postępująca:

      1) Wiek od 18 roku życia;

      2) Brak przeciwwskazań do rozpoczęcia leczenia wskazanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego;

      3) Rozpoznanie postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych McDonalda oraz spełnienie wszystkich poniższych warunków (pkt a, pkt b oraz pkt c):

      a) wynik w skali EDSS od 3 do 6,5;

      b) czas trwania od pierwszych objawów postaci pierwotnie postępującej stwardnienia rozsianego:

      i. mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji ≤ 5,0 lub

      ii. mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili kwalifikacji >5,0;

      c) potwierdzona aktywność zapalna w MRI (w stosunku do poprzedniego wykonanego badania MRI.):

      i. przynajmniej 1 ognisko wzmacniające się po Gd lub

      ii. przynajmniej 1 nowe lub powiększające ognisko T2;

      4) Stosowanie antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;

      Ponadto do programu kwalifikuje się:

      1) Pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria leczenia w programie oraz które na moment ponownego włączania do programu nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia;

      2) Pacjentów uprzednio leczonych okrelizumabem w ramach innego sposobu finansowania terapii, w celu zapewnienia kontynuacji terapii, o ile na dzień rozpoczęcia terapii spełnili stosowne kryteria kwalifikacji oraz nie spełniają przeciwskazań do leczenia oraz kryteriów wyłączenia i spełniają pozostałe kryteria przedłużenia leczenia

    • Badania przy kwalifikacji do leczenia

      1) Dla postaci rzutowo-remisyjnej: rezonans magnetyczny z kontrastem;

      Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte do 90 dni od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku. W uzasadnionych przypadkach lekarz prowadzący może uznać za badanie wyjściowe badanie rezonansu magnetycznego wykonane w okresie ostatnich 180 dni przed rozpoczęciem leczenia.

      2) Dla postaci pierwotnie postępującej (dotyczy okrelizumabu): rezonans magnetyczny głowy i maksymalnie 2 odcinków rdzenia kręgowego przed i po podaniu kontrastu;

      Rezonans magnetyczny wykonuje się w okresie kwalifikacji do programu. Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w okresie 12 miesięcy od jego wykonania to badanie powtarza się tuż przed zastosowaniem pierwszej dawki leku.

      3) Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;

      4) Morfologia krwi z rozmazem;

      5) Badanie ogólne moczu;

      6) Test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;

      7) Badania przesiewowe w kierunku HBV (antyHBc Total i HbsAg) oraz w razie potrzeby konsultacja specjalisty ds. chorób zakaźnych;

      8) RTG płuc, a w razie potrzeby konsultacja specjalisty chorób płuc;

      9) Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka piersi zgodnie z lokalnymi wytycznymi;

    • Monitorowanie leczenia

      1) Badanie neurologiczne z oceną EDSS, co 3 miesiące;

      2) Badanie morfologii krwi - przed każdym podaniem leku;

      3) Badanie ogólne moczu oraz test ciążowy - przed każdym podaniem leku;

      4) Badanie funkcji nerek i wątroby - przed każdym podaniem leku;

      5) Badanie HBsAg, antyHBcAg - przed każdym podaniem leku;

      6) Rezonans magnetyczny po każdych 12 miesiącach leczenia - podanie kontrastu do decyzji lekarza prowadzącego - dotyczy stosowania okrelizumabu w postaci rzutowo-remisyjnej.

    • Kryteria wyłączenia z programu

      1) Przejście w postać wtórnie postępującą;

      2) Rezygnacja pacjenta lub nieprzestrzeganie zasad leczenia;

      3) Pojawienie się przeciwwskazań do leczenia wymienionych w Charakterystykach Produktów Leczniczych;

      4) W przypadku podejrzenia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi określonego produktu leczniczego opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz:

      a) w przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie leku do czasu jego wykluczenia,

      b) w przypadku potwierdzenia PML należy trwale odstawić lek.

      Za brak skuteczności leczenia okrelizumabem (w przypadku postaci pierwotnie postępującej) przyjmuje się wystąpienie jednego z poniższych:

      1) Wystąpienie nieskuteczności leczenia definiowanej jako pogorszenie w skali EDSS o co najmniej 2 pkt w ciągu 12 miesięcy lub

      2) EDSS powyżej 8.

      Za brak skuteczności leczenia okrelizumabem (w przypadku postaci rzutowo-remisyjnej), uzasadniający zmianę leczenia lub przerwanie leczenia, przyjmuje się wystąpienie 2 z 3 poniższych kryteriów:

      1) Liczba i ciężkość rzutów:

      a) 2 lub więcej rzutów umiarkowanych wymagających leczenia sterydami, lub

      b) 1 ciężki rzut wymagający leczenia sterydami po 6 miesiącach leczenia;

      2) Progresja choroby mimo leczenia, co oznacza utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące pogorszenie się stanu neurologicznego o co najmniej:

      a) 2 pkt EDSS, gdy EDSS do 3,5,

      b) 1 pkt EDSS, gdy EDSS od 4,0;

      3) Zmiany w badaniu rezonansu magnetycznego wykonanym po każdych 12 miesiącach, gdy stwierdza się jedno z poniższych:

      a) więcej niż jedna nowa zmiana Gd (+),

      b) więcej niż dwie nowe zmiany w sekwencji T2.

    ocrevus
    Pobierz

    Mapa ośrodków realizujących Program lekowy B.46 https://www.ptsr.org.pl/mapasm,112.asp?=&typ=II+linia

    Referencje:

    1. Opis Programu Lekowego B.46 zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 sierpnia 2020 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 września 2020 r. 

     

    M-PL-00001008

    Udostępnij
    • Udostępnij na Facebook'u
    • Share on Twitter
    • Udostępnij na LinkedIn
    • Udostępnij na Google+
    • Udostępnij na Pinterest
    • Udostępnij na Whatsapp
    Zamknij

    Roche logo
    Uwaga

    Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

    Tak Nie
    • © 2023
    • 07.07.2023
    • Polityka prywatności
    • Nota prawna
    • Cookie settings

    Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. Informacje publikowane na Portalu stanowią reklamę produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz. U. 2021 poz. 974). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl dostępne są wyłacznie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.