Program Lekowy 
Leczenie  raka piersi (ICD-10 C50)

1) potwierdzony histologicznie:

    a) rak piersi uogólniony

    lub

    b) miejscowo zaawansowany lub nawrotowy rak piersi jeśli leczenie miejscowe     (chirurgia, radioterapia) jest nieskuteczne lub trwale niemożliwe do zastosowania;

2) nadekspresja receptorowego białka HER2 (wynik /3+/ w badaniu IHC) lub amplifikacja genu HER2 (wynik /+/ w badaniu metodą hybrydyzacji in situ):

3) obecność przynajmniej jednej zmiany mierzalnej lub ocenialnej;

4) stan sprawności 0-1 według WHO;

5) wydolność serca wykazana na podstawie oceny klinicznej badania ECHO (przed rozpoczęciem stosowania trastuzumabu i pertuzumabu) z frakcją wyrzutu lewej komory serca wynoszącą przynajmniej 50%;

6) brak przeciwwskazań (w tym dotyczących wyników badań laboratoryjnych) do zastosowania docetakselu

Leczenie skojarzone pertuzumabem, trastuzumabem i docetakselem powinno być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań o istotnym znaczeniu klinicznym.

Chore powinny otrzymać przynajmniej 6 cykli docetakselu, wcześniejsze zakończenie chemioterapii jest możliwe tylko, gdy wystąpią istotne objawy niepożądane uniemożliwiające jej kontynuację.

Jeżeli leczenie docetakselem zostanie przerwane z powodu toksyczności leczenie pertuzumabem i trastuzumabem może być prowadzone do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia niepożądanych działań istotnym znaczeniu klinicznym.

1) nadwrażliwość na trastuzumab, pertuzumab lub substancje pomocnicze

2) nasilona duszność spoczynkowa związana z zaawansowaniem nowotworu lub innymi chorobami;

3) niewydolność sercowo-naczyniowa i nadciśnienie tętnicze nie poddające się leczeniu farmakologicznemu;

4) stan sprawności 2-4 według WHO;

5) ciąża i karmienie piersią;

6) stosowanie w przeszłości z powodu uogólnionego raka piersi chemioterapii lub terapii przeciw-HER2;

7) przebyte leczenie uzupełniające trastuzumabem, jeżeli okres od zakończenia terapii trastuzumabem do nawrotu raka piersi jest krótszy niż 12 miesięcy;

8) obecność przerzutów w ośrodkowym układzie nerwowym potwierdzonych wynikami badania obrazowego wykonanego w sytuacji wystąpienia klinicznych wskazań;

9) inne poważne współistniejące choroby uniemożliwiające przeprowadzenie leczenia.

a) toksyczność leczenia według klasyfikacji WHO ≥3 stopnia (poza toksycznością związaną z leczeniem docetakselem);

b) utrzymujące pogorszenie się stanu sprawności do stopnia 3-4 wg WHO,

c) progresja choroby w trakcie stosowania leczenia;

d) ciąża.

Dawkowanie pertuzumabu, trastuzumabu, docetakselu, kryteria i sposób modyfikowania dawkowania leków oraz zasady czasowego wstrzymania podawania, leków w programie zgodnie z ChPL pertuzumabu.

1) badanie immunohistochemiczne i/lub metodą hybrydyzacji in situ receptorowego białka HER2 lub amplifikacji genu HER2);

2) morfologia krwi a rozmazem;

3) oznaczenie stężenia kreatyniny;

4) oznaczenie aktywności ALAT;

5) oznaczenie aktywności AspAT;

6) oznaczenie stężenia bilirubiny;

7) oznaczenie stężenia fosfatazy zasadowej:

8) oznaczenie stężenia sodu;

9) oznaczenie stężenia potasu;

10) oznaczenie stężenia wapnia;

11) RTG lub KT klatki piersiowej (wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni) - wybór rodzaju badania w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian;

12) USG lub KT jamy brzusznej (wykonane w ciągu ostatnich 4 tygodni) - wybór rodzaju badania w zależności od możliwości oceny wymiarów zmian;

13) scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej); u chorych a przerzutami do kości - RTG zajętych okolic lub RTG całego kośćca;

14) EKG i ECHO serca, konsultacja kardiologiczna;

15) próba ciążowa (u kobiet z możliwością zajścia w ciążę);

16) KT lub MRI mózgu (tylko gdy są wskazania kliniczne).

1) Przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii (zgodnie z rytmem kolejnych cykli), a następnie nie rzadziej niż co 3 miesiące w czasie wyłącznego stosowania pertuzumabu i trastuzumabu:

    a) morfologia krwi a rozmazem;

    b) oznaczenie stężenia kreatyniny;

    c) oznaczanie aktywności AlAT;

    d) oznaczenie aktywności AspAT;

    e) oznaczenie stężenia bilirubiny.

    f) oznaczenie stężenia sodu;

    g) oznaczenie stężenia potasu;

    h) oznaczenie stężenia wapnia.

2) Co 3 miesiące:

    a) EKG i ECHO;

3) Konsultacja kardiologiczna w zależności od wskazań klinicznych.

4) Co 3 miesiące lub w przypadku wskazań klinicznych (wybór metody w zależności od wyjściowej metody obrazowej):

    a) USG lub KT jamy brzusznej,

    b) RTG lub KT klatki piersiowej.

5) Nie nadziej niż co 6 miesięcy:

    a) scyntygrafia kośćca (w odniesieniu do chorych z przerzutami do kości).

1) Gromadzenie w dokumentacji medycznej pacjenta danych dotyczących monitorowania leczenia i każdorazowe ich przedstawianie na żądanie kontrolerów Narodowego Funduszu Zdrowia.

2) Uzupełnienie danych zawartych w elektronicznym systemie monitorowania programów lekowych dostępnym za pomocą aplikacji internetowej udostępnionej przez OW NFZ, z częstotliwością zgodną z opisem programu oraz na zakończenie leczenia.

3) Przekazywanie informacji sprawozdawczo-rozliczeniowych do NFZ: informacje przekazuje się do NFZ w formie papierowej lub w formie elektronicznej, zgodnie z wymaganiami opublikowanymi przez Narodowy Fundusz Zdrowia.