Rekomendacje
Wczesny rak piersi Her2-dodatni
Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (PTOK) – Wytyczne postępowania diagnostyczno- terapeutycznego. Rak piersi Jassem J, Krzakowski M, Bobek-Billewicz B, et al. Breast cancer. Oncol Clin Pract 2020; 16. DOI: 10.5603/OCP.2020.0038
Wczesny HER2-dodatni rak piersi
U chorych, u których po leczeniu przedoperacyjnym zawierającym skojarzenie CHT z trastuzumabem lub trastuzumabem i pertuzumabem nie uzyskano pCR, po operacji należy zastosować T-DM1 (I, A).
European Society of Medical Oncology (ESMO) – Early Breast Cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol. 2019;30(8):1194-1220. F. Cardoso, S. Kyriakides, S. Ohno, et. al, on behalf of the ESMO Guidelines Committee
https://www.esmo.org/guidelines/breast-cancer/early-breast-cancer
W przypadku resztkowej choroby inwazyjnej po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii w skojarzeniu z terapią anty-HER2, adiuwantowa terapia trastuzumabem powinna być zastąpiona T-DM1 w momencie jego rejestracji i dostępności [I, A].
NCCN Guidelines, Breast Cancer
https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (version 4.2023)
W przypadku resztkowej choroby inwazyjnej po zakończeniu neoadiuwantowej chemioterapii w skojarzeniu z terapią anty-HER2 należy zastosować ado-trastuzumab emtanzyna w monoterapii przez 14 cykli (kategoria 1)
Arbeitsgemeinschaft Gynäkologische Onkologie (AGO) Brest Committee
U pacjentów, którzy nie uzyskali pCR neodiuwantowej terapii opartej na taksoidzie i terapii antyHer2 należy zastosować w adiuwancie przez 14 cykli T-DM1 (LoE 1b, GR B, AGO+)
NICE ( National Institute for Health and Care Excellence)
https://www.nice.org.uk/guidance/ta632/chapter/1-Recommendations (dostęp: 7.08.2023)
Trastuzumab emtanzyna jest zalecany jako opcja w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) u dorosłych pacjentów z resztkową chorobą inwazyjną w piersi lub węzłach chłonnych po neoadiuwantowym leczeniu zawierającym taksoid i leki antyHER2 ukierunkowana na HER2
ASCO
https://old-prod.asco.org/sites/new-www.asco.org/files/content-files/practice-patients/documents/2023-ds-breast-recs.pdf (dostęp: 7.08.2023)
Pacjentkom z HER2-dodatnim rakiem piersi z patologiczną inwazyjną chorobą resztkową w momencie zabiegu chirurgicznego po standardowej przedoperacyjnej chemioterapii i terapii ukierunkowanej na HER2 należy zaproponować 14 cykli adiuwantowego T-DM1, chyba że wystąpi nawrót choroby lub niemożliwa do opanowania toksyczność.
I – dowody pochodzące z co najmniej 1 dużego, randomizowanego, kontrolowanego badania o wysokiej jakości (niskie potencjalne ryzyko błędu systematycznego) lub metaanalizy prawidłowo przeprowadzonych badań RCT bez cech heterogeniczności.
A – silne dowody wskazujące na skuteczność ze znaczną korzyścią kliniczną-silna rekomendacja
Kategoria 1 - Zalecenie oparte na dowodach wysokiej wiarygodności, w stosunku do którego osiągnięto jednomyślne stanowisko Zespołu NCCN, że interwencja jest właściwa.
LoE (Level of Evidence) – siła dowodu wg AGO Guidelines Breast
Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Kadcyla znajduje się na stronie www.roche.pl
Dodatkowa informacja dotycząca bezpieczeństwa stosowania produktu Kadcyla u pacjentek w ciąży:Jeśli podczas stosowania produktu Kadcyla lub w czasie 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku dojdzie do zapłodnienia, należy niezwłocznie powiadomić Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych. Dodatkowe informacje będą zbierane w czasie trwania ciąży oraz pierwszego roku życia niemowlęcia. Umożliwi to firmie Roche lepsze poznanie bezpieczeństwa terapii produktem Kadcyla oraz przekazanie odpowiednich danych odnośnym władzom, przedstawicielom zawodów medycznych oraz pacjentom.
Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii koniugatem trastuzumabem emtanzyna oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna. Mężczyźni lub ich partnerki powinni również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Ciąża Brak danych dotyczących stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Trastuzumab, składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, może powodować uszkodzenie lub zgon płodu, jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży. Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc. Wyniki badań na zwierzętach z wykorzystaniem majtanzyny, ściśle powiązanym związkiem chemicznym tej samej klasy majtanzynoidu co DM1, sugerują, że DM1, cytotoksyczny składnik koniugatu trastuzumab emtanzyna, hamujący mikrotubule, może wykazywać działanie teratogenne i potencjalnie embriotoksyczne. Nie zaleca się stosowania koniugatu trastuzumab emtanzyna u kobiet w ciąży. Kobiety przed zajściem w ciążę powinny zostać poinformowane o możliwości uszkodzenia płodu. Natomiast chore, które zaszły w ciążę, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli kobietę ciężarną poddaje się terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna, zaleca się ścisłe monitorowanie przez wielodyscyplinarny zespół.
Karmienie piersią Nie ustalono, czy trastuzumab emtanzyna przenika do mleka matki. Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka kobiecego i ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii koniugatem trastuzumab emtanzyna. Pacjentki mogą rozpocząć karmienie piersią po 7 miesiącach od zakończeniu leczenia.
Płodność Nie przeprowadzono badań z zakresu zaburzeń płodności i toksyczności rozwoju u chorych leczonych koniugatem trastuzumab emtanzyna.
M-PL-00002089