Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Vabysmo jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu:
- neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. neovascular age-related macular degeneration, nAMD)
- zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (ang. diabetic macular oedema, DME)1
Schemat dawkowania w DME1
- Iniekcje co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
- Następnie leczenie jest dostosowywane do indywidualnych potrzeb z zastosowaniem podejścia „treat-and-extend”. W zależności od oceny parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku dokonanej przez lekarza, odstęp pomiędzy dawkami można wydłużać do 16 tygodni (4 miesięcy), zwiększając go jednorazowo o maksyalnie 4 tygodnie.
- Jeśli parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku ulegną zmianie, należy odpowiednio dostosować odstęp w leczeniu, a w przypadku pogorszenia parametrów anatomicznych i (lub) wyników leczenia dotyczących wzroku należy skrócić odstępy pomiędzy podaniem leku.
- Nie badano odstępów pomiędzy wstrzyknięciami krótszych niż 4 tygodnie.
Schemat dawkowania w nAMD3
- Iniekcje co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek.
- Następnie zaleca się dokonanie oceny aktywności choroby w oparciu o parametry anatomiczne i (lub) wyniki leczenia dotyczące wzroku po 20 i (lub) 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, tak by umożliwić dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb.
- U pacjentów bez aktywności choroby należy rozważyć podawanie farycymabu co 16 tygodni (4 miesiące).
- U pacjentów z aktywnością choroby należy rozważyć leczenie co 8 tygodni (2 miesiące) lub co 12 tygodni (3 miesiące).
- Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia w przypadku odstępów między wstrzyknięciami wynoszących 8 tygodni lub mniej.
DME | nAMD
Wizyty w celu monitorowania stanu pacjenta pomiędzy podaniem dawki leku należy wyznaczać w zależności od stanu pacjenta i według uznania lekarza, nie ma jednak wymogu przeprowadzania comiesięcznych wizyt monitorujących.
Piśmiennictwo:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Vabysmo
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych‣ Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.