Skuteczność

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność farycymabu oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie maskowanych, 2-letnich badaniach typu „non-inferiority” kontrolowanych aktywną substancją porównawczą z udziałem pacjentów z nAMD, czyli w badaniach TENAYA i LUCERNE. Do tych badań włączono ogółem 1329 pacjentów, przy czym 1135 (85%) pacjentów ukończyło badania do 112. tygodnia włącznie. Ogółem 1326 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę leku (664 pacjentów otrzymało farycymab). Wiek pacjentów wahał się od 50 do 99 lat i średnio [odchylenie standardowe; ang. standard deviation, SD] wynosił 75,9 [8,6] roku.

W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup terapeutycznych:

• Farycymab 6 mg podawany w odstępach maksymalnie Q16W po czterech pierwszych dawkach podawanych co miesiąc.
• Aflibercept 2 mg Q8W po trzech pierwszych dawkach podawanych co miesiąc.

Po pierwszych czterech dawkach podawanych co miesiąc (w tygodniu 0., 4., 8. i 12.) pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej farycymab z częstotliwością Q16W, Q12W (co 12 tygodni) lub Q8W na podstawie oceny aktywności choroby w tygodniu 20. i 24. Aktywność choroby była oceniana z użyciem obiektywnych, określonych a priori kryteriów dotyczących wzroku (BCVA) i parametrów anatomicznych (CST), a także na podstawie oceny klinicznej obecności krwotoku do plamki lub aktywności choroby nAMD wymagającej leczenia (tylko w tygodniu 24.). Pacjenci otrzymywali leczenie w stałych odstępach czasu do tygodnia 60. bez stosowania terapii uzupełniającej. Od tygodnia 60. pacjenci z grupy otrzymującej farycymab zostali przeniesieni do dostosowanego schematu dawkowania, w którym odstępy pomiędzy dawkami mogły być modyfikowane przez ich wydłużenie o 4 tygodnie (maksymalnie do Q16W) lub skrócenie maksymalnie o 8 tygodni (do Q8W), co ustalano w oparciu o zautomatyzowaną obiektywną ocenę określonych a priori kryteriów aktywności choroby dotyczących wzroku (BCVA) i parametrów anatomicznych (CST oraz krwotok do plamki). Pacjenci z grupy otrzymującej aflibercept pozostali na schemacie dawkowania Q8W przez cały okres trwania badania. Oba badania trwały 112 tygodni¹.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność farycymabu oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych, podwójnie maskowanych, 2-letnich badaniach typu „non-inferiority” kontrolowanych aktywną substancją porównawczą (YOSEMITE i RHINE) z udziałem pacjentów z DME. Do tych dwóch badań włączono ogółem 1891 pacjentów, z czego 1622 (86%) pacjentów ukończyło badania pozostając w nich do tygodnia 100. włącznie. Łącznie 1887 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę leku do tygodnia 56. włącznie (1 262 pacjentów otrzymało farycymab). Wiek pacjentów wahał się od 24 do 91 lat i średnio [SD] wynosił 62,2 [9,9] roku. Cała populacja obejmowała zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami anty-VEGF (78%), jak i pacjentów leczonych inhibitorem VEGF przed udziałem w badaniu (22%). W obu badaniach pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech schematów leczenia:

• Farycymab 6 mg Q8W po otrzymaniu pierwszych 6 dawek podawanych co miesiąc.
• Farycymab 6 mg z dostosowanym schematem dawkowania z podaniami maksymalnie z częstotliwością Q16W w odstępach pomiędzy dawkami wynoszących 4, 8, 12 lub 16 tygodni po pierwszych 4 dawkach podawanych co miesiąc.
• Aflibercept 2 mg Q8W po pierwszych 5 dawkach podawanych co miesiąc.

W grupie z dostosowanym schematem dawkowania Q16W leczenie prowadzono według ujednoliconego podejścia „treat-and-extend”. Odstęp pomiędzy dawkami mógł być zwiększany jednorazowo o 4 tygodnie lub zmniejszany jednorazowo o 4 lub 8 tygodni na podstawie parametrów anatomicznych i (lub) wyników dotyczących wzroku ocenianych przy użyciu danych uzyskanych wyłącznie na wizytach z podaniem leku badanego.