Bezpieczeństwo
Profil bezpieczeństwa porównywalny z afliberceptem wykazany na przestrzeni 2 lat1,2. nAMD, DME.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: zaćma (13%), krwotok spojówkowy (8%), zwiększenie IOP (4%), męty w ciele szklistym (4%), ból oka (3%) i przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (tylko w przypadku nAMD) (3%).
Do najcięższych działań niepożądanych należały: zapalenie błony naczyniowej oka (0,6%), zapalenie wnętrza gałki ocznej (0,5%), zapalenie ciała szklistego (0,3%), przedarcie siatkówki (0,2%), przedarciowe odwarstwienie siatkówki (0,1%) i zaćma urazowa (< 0,1%)
Piśmiennictwo:
- Khanani AM et al. Faricimab in nAMD and DME: Latest Updates Presented at the Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2023 Virtual Congress. February 10–11, 2023
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego
Opisy zdarzeń niepożądanych1
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, w tym udaru mózgu i zawału serca, po podaniu dożylnym inhibitorów VEGF. W badaniach klinicznych u pacjentów z nAMD (TENAYA i LUCERNE) i DME (YOSEMITE i RHINE) odnotowano małą częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w obrębie tętnic, zarówno w grupie otrzymującej VABYSMO jak i aflibercept. Nie zaobserwowano żadnej istotnej różnicy między grupami leczonymi.
Immunogenność
Choć znaczenie zjawiska jest niejasne, ponieważ nie miało wpływu na skuteczność ani farmakokinetykę, po podawaniu farycymabu, przez okres do 112 (nAMD) i 100 (DME) tygodni, obecność przeciwciał przeciwko farycymabowi stwierdzono u 13,8% i 9,6% pacjentów odpowiednio z nAMD i DME. U tych pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania IOI.
Przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE)
Przedarcie RPE jest częstym powikłaniem odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki u pacjentów z nAMD leczonych lekami anty-VEGF podawanymi do ciała szklistego. Wyższa częstość przedarcia RPE występowała w grupie leczonej VABYSMO (2,9%) w porównaniu z afliberceptem (1,5%). Większość zdarzeń miała miejsce podczas fazy nasycenia i miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez wpływu na widzenie.
IOI, odczyn zapalny wewnątrz oka (ang. intraocular inflammation).
Referencje:
- Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego Vabysmo
▼ Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych‣ Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.