Program lekowy B.93.
Leczenie chorych na chłoniaki z dużych komórek B oraz chłoniaki B-Komórkowe (ICD-10: C83, C85)
Zakres świadczenia gwarantowanego
-
Świadczeniobiorcy
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
1.1 Kryteria kwalifikacji
1) oporny lub nawrotowy potwierdzony histologicznie chłoniak DLBCL;
2) wiek ≥ 18 rok życia;
3) stan sprawności według ECOG 0-2;
4) przeciwwskazania do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w momencie kwalifikacji do programu lekowego;
5) stosowano co najmniej 1 linię leczenia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
1.2 Określenie czasu leczenia w programie
Maksymalny czas leczenia wynosi 6 cykli.
1.3 Kryteria stanowiące przeciwwskazania do włączenia do programu
Obecne co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do programu:
1) nadwrażliwość na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;
2) ciąża lub karmienie piersią;
3) aktywna, ciężka infekcja;
4) stężenie bilirubiny przekraczające 1,5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;
5) neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia;
6) obecność przeciwwskazań do stosowania polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu, które wynikają z Charakterystyk Produktów Leczniczych.
1.4 Kryteria wyłączenia z programu
1) progresja choroby w trakcie leczenia;
2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na którykolwiek ze stosowanych leków lub na białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku, uniemozliwiających kontynuację leczenia;
3) wystąpienie nieakceptowalnej lub zagrażającej życiu toksyczności, pomimo zastosowania adekwatnego postępowania;
4) rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);
5) wystąpienie chorób lub stanów, które według oceny lekarza prowadzącego uniemożliwiają dalsze prowadzenie leczenia;
6) okres ciąży lub karmienia piersią;
7) brak współpracy lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich, w tym dotyczących okresowych badań kontrolnych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, ze strony świadczeniobiorcy lub jego opiekuna prawnego.
-
Schemat dawkowania leków w programie
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny 1.1. w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem
Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
1.1 Dawkowanie
1.1.1. Cykle 1-6:
Polatuzumab wedotyny w dawce 1,8 mg/kg mc. podawany jest w infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (R-CHP) przez 6 cykli.
Polatuzumab wedotyny, rytuksymab, cyklofosfamid i doksorubicyna mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu po podaniu prednizonu.
Rytuksymab – zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Cyklofosfamid – zalecana dawka cyklofosfamidu wynosi 750 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Doksorubicyna – zalecana dawka doksorubicyny wynosi 50 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Prednizon – zalecana dawka prednizonu wynosi 100 mg/dobę doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
1.1.2. Cykle 7-8:
Rytuksymab podawany jest w monoterapii
w zalecanej dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu cyklu 7 i cyklu 8.1.2 Modyfikacja dawki
Szczegóły dotyczące sposobu podawania, ewentualnego czasowego wstrzymania leczenia oraz ewentualnego zmniejszania dawki leku zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego.
-
Badania diagnostyczne w ramach programu
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
1.1 Badania przy kwalifikacji
1) morfologia krwi z rozmazem (wzorem odsetkowym);
2) ocena wydolności wątroby:
a) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
b) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST),
c) oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy krwi;
3) ocena wydolności nerek:
a) oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
b) oznaczenie wskaźnika eGFR,
c) oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi;
4) badania obrazowe pozwalające na ocenę stopnia zaawansowania choroby (TK lub PET-TK lub NMR);
5) badania przesiewowe w kierunku WZW typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HbsAg i HbcAb, a w przypadku dodatniego wyniku HbsAg lub HBcAb badanie HBV-DNA;
6) badania przesiewowe w kierunku WZW typu C, zawierające co najmniej oznaczenie przeciwciał anty-HCV, a w przypadku dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał anty-HCV badanie HCV-RNA;
7) test ciążowy (u kobiet w wieku rozrodczym);
8) dodatkowo w przypadku terapii polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem – oznaczenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH);
9) dodatkowo w przypadku terapii tafasytamabem w skojarzeniu z lenalidomidem:
a) elektrokardiografia (EKG),
b) ocena LVEF wykonana metodą ECHO/MUGA,
c) test na HIV (przeciwciała anty-HIV w surowicy).
W przypadku lokalizacji pozawęzłowej chłoniaka wykonanie innych badań oceniających zaawansowanie chłoniaka oprócz badań w/w - do decyzji lekarza prowadzącego (badania endoskopowe lub inne).
1.2 Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia
Polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem lub polatuzumab wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
Badania przeprowadzane przed każdym cyklem:
1) morfologia krwi z rozmazem (wzorem odsetkowym);
2) ocena wydolności wątroby:
a) oznaczenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT),
b) oznaczenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST),
c) oznaczenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy krwi;
2) ocena wydolności nerek:
a) oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
b) oznaczenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi;
3) oznaczenie stężenia elektrolitów:
a) oznaczenie stężenia sodu,
b) oznaczenie stężenia potasu.
Piśmiennictwo
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/programy-lekowe (dostęp 09.05.2023)
- Aktualna charakterystyka produktu leczniczego Polivy dostępna jest na stronie www.roche.pl
▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.