Program lekowy B.93.
Leczenie chorych na chłoniaki z dużych komórek B oraz chłoniaki B-Komórkowe (ICD-10: C83, C85)
Zakres świadczenia gwarantowanego
-
Świadczeniobiorcy
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
1.1 Kryteria kwalifikacji
1) oporny lub nawrotowy potwierdzony histologicznie chłoniak DLBCL;
2) wiek ≥ 18 rok życia;
3) stan sprawności według ECOG 0-2;
4) przeciwwskazania do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w momencie kwalifikacji do programu lekowego;
5) stosowano co najmniej 1 linię leczenia.
Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.
Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.
1.2 Określenie czasu leczenia w programie
Maksymalny czas leczenia wynosi 6 cykli.
1.3 Kryteria stanowiące przeciwwskazania do włączenia do programu
Obecne co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do programu:
1) nadwrażliwość na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;
2) ciąża lub karmienie piersią;
3) aktywna, ciężka infekcja;
4) stężenie bilirubiny przekraczające 1,5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;
5) neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia;
6) obecność przeciwwskazań do stosowania polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu, które wynikają z Charakterystyk Produktów Leczniczych.
1.4 Kryteria wyłączenia z programu
1) progresja choroby w trakcie leczenia;
2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;
3) ciąża;
4) wystąpienie ciężkiego zakażenia;
5) rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);
6) stwierdzenie nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania zgodnie z ChPL polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu.
-
Schemat dawkowania leków w programie
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
1.1 Dawkowanie
Polatuzumab wedotyny w dawce 1,8 mg/kg mc. podawany jest w infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem przez 6 cykli.
Polatuzumab wedotyny, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
W leczeniu skojarzonym z polatuzumabem wedotyny zalecana dawka bendamustyny wynosi 90 mg/m2 pc./dobę w 1. i 2. dniu każdego cyklu, a zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu.
Zaleca się, aby nie przekraczać dawki polatuzumabu wedotyny powyżej 240 mg/cykl.
1.2 Modyfikacja dawki
Modyfikacja dawkowania zgodnie z zapisami Charakterystyk Produktów Leczniczych polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu.
-
Badania diagnostyczne w ramach programu
1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem
1.1 Badania przy kwalifikacji
1) morfologia krwi obwodowej ze wzorem odsetkowym;
2) ocena wydolności nerek i wątroby (stężenie kreatyniny, eGFR, kwasu moczowego, AST, ALT i bilirubiny całkowitej w surowicy krwi);
3) badania obrazowe pozwalające na ocenę stopnia zaawansowania choroby (TK lub PET-TK lub NMR);
4) badania przesiewowe w kierunku WZW typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HbsAg i HbcAb, a w przypadku dodatniego wyniku HbsAg lub HBcAb badanie HBV-DNA;
5) badania przesiewowe w kierunku WZW typu C, zawierające co najmniej oznaczenie przeciwciał anty-HCV, a w przypadku dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał anty-HCV badanie HCV-RNA;
6) test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.
W przypadku lokalizacji pozawęzłowej chłoniaka wykonanie innych badań oceniających zaawansowanie chłoniaka oprócz badań w/w - do decyzji lekarza prowadzącego (badania endoskopowe lub inne).
1.2 Monitorowanie leczenia
Badania przeprowadzane:
1) przed każdym podaniem leku:
- morfologia krwi obwodowej ze wzorem odsetkowym,
- ocena wydolności nerek i wątroby (stężenie kreatyniny, kwasu moczowego, AST, ALT i bilirubiny całkowitej w surowicy krwi),
- elektrolity (stężenie sodu i potasu).
2) po 3. cyklach leczenia, po zakończeniu leczenia lub w dowolnym momencie w przypadku podejrzenia progresji choroby:
- odpowiednie badania obrazowe (TK lub PET-TK lub NMR).
Piśmiennictwo
- https://www.gov.pl/web/zdrowie/programy-lekowe (dostęp 09.05.2023)
- Aktualna charakterystyka produktu leczniczego Polivy dostępna jest na stronie www.roche.pl
▼Produkt leczniczy jest dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacjio bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Zgłoszenia działań niepożądanych należy przekazywać do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; fax:+ 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub Roche Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 28, 02-672 Warszawa, tel. +48 22 345 18 88, fax +48 22 345 18 74 lub za pomocą formularza zgłoszeniowego znajdującego się pod adresem internetowym www.roche.pl/portal/pl/zglaszanie_dzialan_niepozadanych.