Program lekowy B.93.

1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem

  1.1 Kryteria kwalifikacji

  1) oporny lub nawrotowy potwierdzony histologicznie chłoniak DLBCL;

  2) wiek ≥ 18 rok życia;

  3) stan sprawności według ECOG 0-2;

  4) przeciwwskazania do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w momencie kwalifikacji do programu lekowego;

  5) stosowano co najmniej 1 linię leczenia.

Kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie.

Ponadto do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy byli leczeni w ramach innego sposobu finansowania terapii, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego.

  1.2 Określenie czasu leczenia w programie

Maksymalny czas leczenia wynosi 6 cykli.

  1.3 Kryteria stanowiące przeciwwskazania do włączenia do programu

Obecne co najmniej jedno z poniższych kryteriów podczas kwalifikacji do programu:

  1) nadwrażliwość na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;

  2) ciąża lub karmienie piersią;

  3) aktywna, ciężka infekcja;

  4) stężenie bilirubiny przekraczające 1,5 razy wartość górnej granicy normy dla danego laboratorium;

  5) neuropatia obwodowa ≥ 2 stopnia; 

  6) obecność przeciwwskazań do stosowania polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu, które wynikają z Charakterystyk Produktów Leczniczych.

  1.4 Kryteria wyłączenia z programu

  1) progresja choroby w trakcie leczenia;

  2) wystąpienie objawów nadwrażliwości na polatuzumab wedotyny lub bendamustynę lub rytuksymab lub białka mysie lub którekolwiek substancje pomocnicze preparatów;

  3) ciąża;

  4) wystąpienie ciężkiego zakażenia;

  5) rozpoznanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML);

  6) stwierdzenie nieakceptowalnej toksyczności pomimo zastosowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawkowania zgodnie z ChPL polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu.

1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem

  1.1 Dawkowanie

Polatuzumab wedotyny w dawce 1,8 mg/kg mc. podawany jest w infuzji dożylnej co 21 dni w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem przez 6 cykli. 

Polatuzumab wedotyny, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu. 

W leczeniu skojarzonym z polatuzumabem wedotyny zalecana dawka bendamustyny wynosi 90 mg/m2 pc./dobę w 1. i 2. dniu każdego cyklu, a zalecana dawka rytuksymabu wynosi 375 mg/m2 pc. w 1. dniu każdego cyklu. 

Zaleca się, aby nie przekraczać dawki polatuzumabu wedotyny powyżej 240 mg/cykl.

  1.2 Modyfikacja dawki

Modyfikacja dawkowania zgodnie z zapisami Charakterystyk Produktów Leczniczych polatuzumabu wedotyny, bendamustyny i rytuksymabu.

1. Leczenie chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) polatuzumabem wedotyny w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem

  1.1 Badania przy kwalifikacji

  1) morfologia krwi obwodowej ze wzorem odsetkowym;

  2) ocena wydolności nerek i wątroby (stężenie kreatyniny, eGFR, kwasu moczowego, AST, ALT i bilirubiny całkowitej w surowicy krwi); 

  3) badania obrazowe pozwalające na ocenę stopnia zaawansowania choroby (TK lub PET-TK lub NMR);

  4) badania przesiewowe w kierunku WZW typu B, zawierające co najmniej testy w kierunku HbsAg i HbcAb, a w przypadku dodatniego wyniku HbsAg lub HBcAb badanie HBV-DNA; 

  5) badania przesiewowe w kierunku WZW typu C, zawierające co najmniej oznaczenie przeciwciał anty-HCV, a w przypadku dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał anty-HCV badanie HCV-RNA; 

  6) test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

W przypadku lokalizacji pozawęzłowej chłoniaka wykonanie innych badań oceniających zaawansowanie chłoniaka oprócz badań w/w - do decyzji lekarza prowadzącego (badania endoskopowe lub inne).

  1.2 Monitorowanie leczenia

Badania przeprowadzane:

  1) przed każdym podaniem leku:

      - morfologia krwi obwodowej ze wzorem odsetkowym,

      - ocena wydolności nerek i wątroby (stężenie kreatyniny, kwasu moczowego, AST, ALT i bilirubiny całkowitej w surowicy krwi),

      - elektrolity (stężenie sodu i potasu).

  2) po 3. cyklach leczenia, po zakończeniu leczenia lub w dowolnym momencie w przypadku podejrzenia progresji choroby:

      - odpowiednie badania obrazowe (TK lub PET-TK lub NMR).