Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

GAZYVARO®celuje bezpośrednio w przyczynę toczniowego zapalenia nerek: limfocyty B5,6

Pierwsze i jedyne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 wywołujące deplecję limfocytów B zatwierdzone w toczniowym zapaleniu nerek3,9
W przypadku produktu leczniczego GAZYVARO® niemal 1 na 2 pacjentów osiąga CRR w porównaniu z 1 na 3 pacjentów stosujących wyłącznie leczenie standardowe (ST)1

W badaniu REGENCY CRR w 76. tygodniu zdefiniowano jako jednoczesne spełnienie wszystkich następujących kryteriów1 :

  • UPCR <0,5 g/g
  • eGFR ≥ 85% wartości wyjściowej
  • Brak zdarzeń współistniejących w postaci leczenia ratunkowego, niepowodzenia leczenia|| , zgonu i/lub wcześniejszego wycofania z badania
U ponad połowy pacjentów uzyskano odpowiedź w zakresie białkomoczu1

Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Odpowiedź w zakresie białkomoczu (UPCR <0,8 g/g) w tygodniu 76 (95% CI)1‡

W badaniu REGENCY odpowiedź w zakresie białkomoczu w 76. tygodniu zdefiniowano jako UPCR <0,8 g/g oraz brak zdarzeń współistniejących; za zdarzenia współistniejące uznano:

 

  • Leczenie ratunkowe
  • Niepowodzenie leczenia‖
  • Zgon
  • Wcześniejsze wycofanie z badania

 

Wartość białkomoczu jest uznanym czynnikiem prognostycznym długofalowego rokowania nerkowego10
Ryzyko zaostrzeń nerkowych zmniejszyło się o połowę w porównaniu z samą terapią standardową11

W badaniu REGENCY rzut toczniowego zapalenia nerek zdefiniowano jako11 :

 

  • Spadek eGFR > 20 % w porównaniu z 24. tygodniem u pacjentów z UPCR > 1 g/g i/lub obecnością wałeczków komórkowych
  • Wzrost UPCR do jednej z poniższych wartości:
    – >1 g/g, jeśli UPCR w 24. tygodniu wynosił <0,2 g/g
    – >2 g/g, jeśli UPCR w 24. tygodniu wynosił 0,2–1 g/g
    – podwojenie wartości, jeśli UPCR w 24. tygodniu wynosił >1 g/g
  • Zastosowanie terapii ratunkowej (z wyłączeniem terapii opartej wyłącznie na glikokortykosteroidach)

Wczesne rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym GAZYVARO® pomaga zmniejszyć ryzyko zaostrzeń toczniowego zapalenia nerek4,11
Redukcja ryzyka wystąpienia niekorzystnych zdarzeń nerkowych o 63 % w przypadku zastosowania obinutuzumabu11

W badaniu REGENCY definicja niekorzystnych zdarzeń nerkowych obejmowała11 :

 

  • Zgon
  • Dwukrotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy
  • Niepowodzenie leczenia||

W przypadku produktu leczniczego Gazyvaro® obserwowano

łagodne do umiarkowanych IRR**, które zmniejszały się po pierwszej infuzji12

Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły IRR według stopnia nasilenia (tydzień 76)12
  • IRR stopnia 3 do 4 obserwowano wyłącznie w trakcie lub tuż po pierwszej infuzji produktu GAZYVARO®12
  • Nie zaobserwowano IRR stopnia 5 po podaniu produktu GAZYVARO®12
Schemat dawkowania produktu leczniczego Gazyvaro®: dożylnie, dwa razy w roku†† ułatwia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, daje kontrolę lekarzowi oraz zapewnia ciągłość leczenia3,13

Pierwsza infuzja3 :50 mg/godzinę

Szybkość infuzji można zwiększać o 50 mg/godzinę co 30 minut do maksymalnie 400 mg/godzinꇇ

Kolejna infuzja3 :100 mg/godzinę

Szybkość infuzji można zwiększać o 100 mg/godzinę co 30 minut do maksymalnie 400 mg/godzinę

Wytyczne EULAR zalecają3 :

Stosowanie produktu GAZYVARO® w schemacie leczenia skojarzonego immunosupresyjnego przez ≥3 lata§§

Dodanie produktu leczniczego Gazyvaro do terapii standardowej pozwala większej liczbie pacjentów osiągnać kluczowe cele terapeutyczne: np. wyższy odsetek CRR, ochronę funkcji nerek i redukcję dawki sterydów1

Przypisy:

 

*CRR w tygodniu 76 zdefiniowano jako UPCR < 0,5 g/g na podstawie okresowej 24-godzinnej zbiórki moczu; eGFR ≥ 85% wartości wyjściowej,

obliczone za pomocą równania CKD-EPI z 2009 r.; bez wystąpienia następujących zdarzeń współistniejących: leczenie ratunkowe,

niepowodzenie leczenia, zgon lub przedwczesne wycofanie się z udziału w badaniu.

†ST zdefiniowano jako MMF w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.

‡W celu sprawdzenia hipotezy zerowej dotyczącej równych odsetków odpowiedzi przeprowadzono test Cochrana-Mantela-Haenszela z

czynnikami stratyfikacji według rasy i regionu geograficznego. Skorygowane różnice (tj. wspólne różnice ryzyka) obliczono przy użyciu wag

Mantela-Haenszela. Wartości 95% CI są oparte na błędzie standardowym uzyskanym ze stratyfikowanego CI Newcomba przy użyciu wag

Mantela-Haenszela. U pacjentów, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego GAZYVARO® lub placebo, przeprowadzono ocenę na

podstawie zaobserwowanych danych zgodnie ze strategią polityki leczenia.

§P < 0,05

Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako: wystąpienie ESKD, konieczność długotrwałego stosowania dializ lub przeszczepienia nerki; otrzymanie leczenia ratunkowego (z wyjątkiem doraźnego podania wyłącznie glikokortykosteroidów) lub klinicznie istotne i trwałe pogorszenie UPCR i/lub/eGFR po 24. tygodniu, które w ocenie badacza jednoznacznie świadczyło o braku skuteczności przydzielonego schematu leczenia.

Wynik ma charakter eksploracyjny - ze względu na brak korekty z tytuły porównań wielokrotnych, dla tego punktu końcowego nie można formalnie deklarować istotności statystycznej.

**IRR zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące w trakcie lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu dożylnego

produktu leczniczego GAZYVARO® lub placebo, ocenione przez badaczy jako związane z wlewem. Ogólnoustrojowe IRR uznano za AE będące

przedmiotem szczególnego zainteresowania. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem pacjentom podawano

premedykację dożylną metyloprednizolonem (80 mg), doustną acetaminofenem (650–1000 mg) oraz doustną lub dożylną difenhydraminą 50 mg

(lub równoważną dawką podobnego leku). U dwóch pacjentów (1,5%) z grupy leczonej produktem leczniczym GAZYVARO® wystąpiły IRR 

stopnia 3.–5., przy czym oba zdarzenia ustąpiły: jedna inna niż ciężka reakcja stopnia 3., jedna ciężka reakcja stopnia 4. prowadząca do przerwania leczenia.

††4 dawki 1000 mg podawane dożylnie w pierwszym roku: dawka 1: wlew początkowy; dawka 2: tydzień 2 (2 tygodnie po dawce 1); dawka 3:

tydzień 24; dawka 4: tydzień 26 (2 tygodnie po dawce 3); dawka 5: 6 miesięcy po dawce 4; następnie podawanie do co 6 miesięcy.

‡‡Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z

wlewem” w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

§§Produkt leczniczy GAZYVARO® stosowano przez maksymalnie 1 rok (52 tygodnie) w badaniu REGENCY; dłuższe cykle leczenia wymagają

dalszej oceny.

IIIIPocząwszy od dawki 6, kortykosteroidy podawane dożylnie należy podawać wyłącznie pacjentom, u których podczas poprzedniego wlewu

wystąpiła reakcja związana z wlewem.

 

Skróty:

 

2x: 2 razy, 4x: 4 razy, AE: zdarzenie niepożądane, CD20: antygen różnicowania komórkowego 20, Cl: przedział ufności, CRR: całkowita

odpowiedź nerkowa, eGFR: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego, ESKD: schyłkowa niewydolność nerek, Fc: fragment ulegający krystalizacji, HR: współczynnik ryzyka, IRR: reakcja związana z wlewem, ITT: zamiar leczenia, IV:podanie dożylne,LN: toczniowe zapalenie nerek, mAb: przeciwciało monoklonalne, MMF: mykofenolan mofetylu, ST: standardowe leczenie, UPCR: stosunek białka do kreatyniny w moczu.

Piśmiennictwo:

 

  1. Furie RA, et al. N Engl J Med. 2025;392:1471‒1483.
  2. Tobinai K, et al. Adv Ther. 2017;34:324–356.
  3. Aktualna charakterystyka produktu leczniczego GAZYVARO®.
  4. Fanouriakis A, et al. Ann Rheum Dis. 2026;85:75‒90.
  5. Herter S, et al. Mol Cancer Ther. 2013;12:2031–2042.
  6. Yap DYH, Chan TM. Int J Mol Sci. 2019;20:6231.
  7. Messner E, et al. Krew. 2010;115:4393-4402.
  8. Looney CM, et al. Transplant Direct. 2023;9:e1436.
  9. Europejska Agencja Leków. Gazyvaro. [Internet; dostęp: 12 lutego 2026 r.]. Dostępne na stronie:https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/gazyvaro.
  10. Tamirou F, et al. Lupus Sci Med. 2015;2:e000123.
  11. Rovin BH, et al. Presented at: WCN; 2025. Oral: HIT1-2.
  12. Furie RA, et al. Presented at: ACR Convergence; 2025. Plakat: 0665.
  13. Rovin BH, et al. Kidney Int. 2024;105:S1-S69.
Za chwilę opuścisz stronę internetową dlalekarzy.roche.pl i przejdziesz do zewnętrznej witryny internetowej.
Restricted

Bookmarking is available only for logged-in users.

Rejestracja Logowanie