Kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii oraz ocenę skuteczności leczenia dokonuje Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Pacjentów ze Spektrum Zapalenia Nerwów Wzrokowych i Rdzenia Kręgowego, powoływany przez Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia.
Do leczenia satralizumabem kwalifikowani są pacjenci spełniający łącznie poniższe kryteria:
- Wiek powyżej 12 roku życia;
- Rozpoznanie chorób ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych oraz rdzenia kręgowego (NMOSD) - oparte na aktualnych kryteriach diagnostycznych;
- Potwierdzenie obecności przeciwciał anty-AQP4;
- EDSS od 0 do 6,5 włącznie;
- Brak przeciwwskazań do stosowania satralizumabu określonych w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL);
- Brak wcześniejszego leczenia inną terapią z zastosowaniem leków z grupy inhibitorów interleukiny 6;
- W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie antykoncepcji.
Z uwagi na brak danych odnośnie stosowania leku u kobiet w ciąży decyzja o włączeniu do terapii pozostaje do decyzji lekarza po ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Ponadto:
- do programu włączane są, bez konieczności ponownej kwalifikacji, pacjentki wyłączone z programu w związku z ciążą, które w momencie wyłączenia spełniały pozostałe kryteria kontynuacji leczenia.
- w celu zapewnienia kontynuacji leczenia, do programu lekowego kwalifikowani są również pacjenci, którzy wcześniej rozpoczęli leczenie satralizumabem z innych źródeł finansowania, z wyjątkiem pacjentów aktualnie uczestniczących w trwających badaniach klinicznych, i na dzień rozpoczęcia terapii spełniali stosowne kryteria kwalifikacji.
- Nadwrażliwość na satralizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Trwające aktualnie czynne zakażenie do momentu ustąpienia;
- Aktywny nowotwór złośliwy;
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD20, ekulizumabem, przeciwciałem monoklonalnym anty- BLyS, lekiem zapobiegającym nawrotom stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją do programu;
- Wcześniejsze leczenie anty-CD4, kladrybiną, cyklofosfamidem lub mitoksantronem, przeszczepienie komórek macierzystych szpiku w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do programu
- Inne stany kliniczne, które w opinii lekarza, mogą stanowić przeciwwskazania do terapii;
- Inne przeciwwskazania wymienione w aktualnej Charakterystyce Produktu Leczniczego Enspryng.
- Badania laboratoryjne:
- morfologia krwi z rozmazem,
- badanie ogólne moczu,
- CRP,
- AST, ALT,
- lipidogram;
- Dostępny (w wywiadzie lub wykonany przy kwalifikacji) wynik badania MRI potwierdzający rozpoznanie NMOSD
- Dostępny (w wywiadzie lub wykonany przy kwalifikacji) wynik badania potwierdzającego obecność przeciwciał anty-AQP4;
- Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS;
- Test ciążowy u pacjentek w wieku rozrodczym;
- Wykluczenie gruźlicy (RTG klatki piersiowej lub quantiferon);
- Wykluczenie aktywnego zakażenia HBV (obecności antygenu HBs), HCV (brak przeciwciał anty-HCV, a w przypadku pozytywnego wyniku – oznaczenie PCR HCV metodą ilościową);
- Obecność antygenu wirusa HIV (HIV Ag/Ab Combo).
- Ocena stanu neurologicznego z określeniem EDSS co 6 miesięcy oraz w czasie każdego rzutu;
- Badanie MRI - jeśli zasadne klinicznie (decyzję podejmuje specjalista neurolog);
- Morfologia krwi z rozmazem, ALT i AST, bilirubina co cztery tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, następnie co trzy miesiące przez jeden rok, a po tym czasie według wskazań klinicznych;
- Lipidogram po pierwszych 6 miesiącach, a następnie wg wskazań klinicznych;
- Przekazanie pacjentowi informacji o Karcie Ostrzegawczej oraz wskazanie, że w przypadku wystąpienia cech infekcji – niezbędny jest kontakt z lekarzem.
- Kryterium wyłączenia z leczenia jest spełnienie co najmniej jednego z niżej wymienionych kryteriów:
- Brak skuteczności definiowany jako wystąpienie 2 ciężkich rzutów, występujących w odstępie co najmniej 30 dni, po minimum 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia satralizumabem
- EDSS 8,5 lub więcej;
- Wystąpienie przeciwwskazań do stosowania satralizumabu wg aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego Enspryng;
- Aktywny nowotwór złośliwy;
- Nietolerancja leczenia satralizumabem;
- Brak współpracy ze strony pacjenta przy realizacji programu.
Ocenę skuteczności leczenia przeprowadza Zespół Koordynacyjny po każdych pełnych 12 miesiącach terapii.
U chorych odpowiadających na leczenie po ocenie skuteczności, terapię można przedłużyć o kolejne 12 miesięcy.
W przypadku wystąpienia 1 rzutu po minimum 6 miesiącach leczenia można dokonać zmiany / modyfikacji leczenia.
Za brak skuteczności leczenia, uzasadniający zakończenie leczenia, przyjmuje się wystąpienie 2 ciężkich rzutów, występujących w odstępie co najmniej 30 dni, po minimum 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia satralizumabem.
Ciężki rzut definiowany jest jako rzut powodujący wzrost EDSS o minimum 2 pkt.
Referencje:
- Program lekowy B.138 FM, LECZENIE PACJENTÓW ZE SPEKTRUM ZAPALENIA NERWÓW WZROKOWYCH I RDZENIA KRĘGOWEGO (NMOSD) (ICD-10: G36.0), https://www.gov.pl/web/zdrowie/choroby-nieonkologiczne; Dostęp 25.01.2023.