Bookmarking is available only for logged-in users.

Rejestracja Logowanie

Oświadczam, że jestem lekarzem medycyny, farmaceutą lub osobą prowadzącą obrót produktami leczniczymi. Podmiotem odpowiedzialnym za treści zamieszczone na portalu internetowym dlalekarzy.roche.pl jest spółka Roche Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, ul. Domaniewska 28, 02-672, KRS: 0000118292. UWAGA! Portal ten zawiera treści będące reklamą produktów leczniczych wydawanych jedynie na podstawie recepty w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. 2008, Nr 45, poz 271 z późn. zm.) („Prawo farmaceutyczne”). Zasoby portalu internetowego dlalekarzy.roche.pl są dostępne jedynie dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi. Jeśli nie spełniasz wymienionych warunków, kliknij przycisk NIE. (t.jedn.: Dz.U. 2017 poz. 2211 ze zm.).

Alecensa (alektynib)

ALECENSA®:
PIERWSZA CELOWANA TERAPIA ADIUWANTOWA ALK-DODATNIEGO NDRP PO RESEKCJI1

BADANIE ALINA

ALINA (NCT03456076)

ALINA (NCT03456076)

to międzynarodowe badanie kliniczne III fazy z randomizacją, prowadzone metodą próby otwartej, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku ALECENSA® w terapii adiuwantowej porównaniu z chemioterapią z zastosowaniem pochodnych platyny2.
KLUCZOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA
 
  • Stan sprawności wg ECOG 0–1
  • Kwalifikacja pacjenta do leczenia chemioterapią z zastosowaniem pochodnych platyny
  • Odpowiednia czynność narządów
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego
PUNKTY KOŃCOWE
 
  • Pierwszorzędowe: DFS według badacza†
  • Drugorzędowe: OS, bezpieczeństwo
  • Eksploracyjne: przeżycie bez objawów choroby w obrębie OUN‡

 

 

 

Parametry wyjściowe w obu grupach: leczonych adiuwantowo lekiem ALECENSA®  i chemioterapią były porównywalne, z wyjątkiem płci (kobiety: odpowiednio 58% i 47%) i historii palenia (nigdy niepalący: odpowiednio 65% i 55%)

BADANIE ALINA:

ZMNIEJSZENIE RYZYKA WZNOWY CHOROBY LUB ZGONU: O 76% W PORÓWNANIU Z CHEMIOTERAPIĄ Z ZASTOSOWANIEM POCHODNYCH PLATYNY2

W czasie analizy pierwotnej DFS, w populacji ITT,§ mediana DFS w przypadku leczenia adiuwantowego lekiem ALECENSA® nie została osiągnięta (95% CI: NE, NE). W przypadku chemioterapii mediana DFS wyniosła 41,3 miesiąca (95% CI: 28,5, NE), [HR = 0,24 (95% CI: 0,13, 0,43), p < 0,001]

BADANIE ALINA:
KORZYŚCI POD WZGLĘDEM DFS W STADIACH OD IB DO IIIA2,¶
ALINA: DFS (stadium IB-IIIA) - analiza podgrup2,§

BADANIE ALINA:

ZMNIEJSZENIE RYZYKA WZNOWY CHOROBY W OUN LUB ZGONU O 78% W PORÓWNANIU Z CHEMIOTERAPIĄ Z ZASTOSOWANIEM POCHODNYCH PLATYNY2
ALINA: DFS W OBRĘBIE OUN W GRUPIE ITT (stadium IB–IIIA)2,3,‡,§

PROFIL BEZPIECZEŃSTWA LEKU ALECENSA® W TERAPII ADIUWANTOWEJ ALK+ NDRP BYŁ ZGODNY Z DOTYCHCZAS POZNANYM PROFILEM BEZPIECZEŃSTWA LEKU ALECENSA®2,4–6
  • Większość zdarzeń niepożądanych w badaniu ALINA miała  nasilenie od łagodnego do umiarkowanego (stopień 1–2)**
  • 94% pacjentów otrzymujących terapię adiuwantową lekiem  ALECENSA® ukończyło pełny, 2-letni okres leczenia
WYTYCZNE NCCN®
WYTYCZNE
NCCN®

 


Alektynib (ALECENSA®) jest rekomendowany przez NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) jako preferowana opcja leczenia kategorii 1 dla osób po całkowitej resekcji w stadium II–IIIA lub IIIB (T3, N2), z potwierdzoną rearanżacją genu ALK 7
 

POPRAWA WYNIKÓW LECZENIA PACJENTÓW DZIĘKI LEKOWI ALECENSA®
 

ZARÓWNO W ALK-DODATNIM NIEDROBNOKOMÓRKOWYM RAKU PŁUCA W STADIUM ZAAWANSOWANYM, JAK I W LECZENIU ADIUWANTOWYM

*Cisplatyna + pemetreksed, cisplatyna + winorelbina lub cisplatyna + gemcytabina; w przypadku nietolerancji cisplatynę można zmienić na karboplatynę. †DFS definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub nowego pierwotnego NDRP stwierdzonych przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.2 ‡Definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby w obrębie OUN lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; ten punkt końcowy miał charakter eksploracyjny.2 §NDRP w stadium IB (guzy ≥4 cm), II lub IIIA klasyfikowane według 7. edycji UICC/AJCC.2 Te analizy podgrup mają charakter eksploracyjny.2 **Populacja oceniana pod względem bezpieczeństwa obejmowała pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i przyjęli dowolną ilość leku adiuwantowego ALECENSA® lub chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. Wielokrotne wystąpienie tego samego zdarzenia niepożądanego u danego pacjenta jest liczone tylko raz.

 

ALK — kinaza chłoniaka anaplastycznego (ang. anaplastic lymphoma kinase); CI — przedział ufności (ang. confidence interval); OUN — ośrodkowy układ nerwowy; DFS — czas do nawrotu choroby (ang. disease-free survival); HR — współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio); ITT — zgodny z zamiarem leczenia (ang. intention-to-treat); NCCN — National Comprehensive Cancer Network; NE — niemożliwe do oszacowania (ang. not estimable); NDRP — niedrobnokomórkowy rak płuc; OS — przeżycie całkowite (ang. overall survival); R — randomizowane; T — guz (ang. tumour)

 

1. Charakterystyka produktu leczniczego Alecensa® dostępna na stronie www.roche.pl;
2. Yi-Long Wu et al. N Engl J Med 2024;390(14):1265–1276;
3. Solomon BJ i wsp. Prezentacja ustna na kongresie ESMO 2023, dostępna na stronie www.medically.roche.com;
4. Hida T i wsp. Lancet 2017;390(10089):29–39;
5. Peters S i wsp. N Engl J Med 2017;377(9):829–838;
6. Zhou C i wsp. Lancet Respir Med 2019;7(5):437–446;
7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology, Version 3, 2025 (dostęp: kwiecień 2025), dostępna na stronie NCCN.org

Zobacz więcej:
Program lekowy
Aktualna ChPL
API Alecensa
Za chwilę opuścisz stronę internetową dlalekarzy.roche.pl i przejdziesz do zewnętrznej witryny internetowej.